Embolizační přístroj Trenza pro léčbu intraakulárního aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinski University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux Hopsital
-
Brest, Francie
- Brest Hospital
-
Lyon, Francie
- HCL LYON
-
Montpellier, Francie
- Montpellier Hospital
-
Paris, Francie
- APHP Bicêtre
-
Toulouse, Francie
- Purpan Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Besta hopsital
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Salzburg University Hopsital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má jediné, cílové intrakraniální aneuryzma, které je vhodné pro endovaskulární léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárního výsledku bezpečnosti
Časové okno: 1 rok (± 6 měsíců)
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je neurologická smrt související s cévní mozkovou příhodou nebo velká ipsilaterální nebo invalidizující cévní mozková příhoda v oblasti zásobované léčenou tepnou, ke které došlo do 12 měsíců po zákroku, jak rozhodl nezávislý výbor pro klinické události (CEC).
|
1 rok (± 6 měsíců)
|
|
Měřítko primárního výsledku účinnosti
Časové okno: 1 rok (± 6 měsíců)
|
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je adekvátní okluze aneuryzmatu bez přeléčení nebo významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza). Určení adekvátní okluze aneuryzmatu pomocí klasifikace Raymond-Roy bude provedeno, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:
|
1 rok (± 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundárního výsledku bezpečnosti
Časové okno: 1 rok (± 6 měsíců)
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je jakákoli cévní mozková příhoda, ke které dojde během 12 měsíců po proceduře, kde je cévní mozková příhoda definována jako: • Rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin bez zjevné příčiny jiné než vaskulárního původu, včetně ischemické cévní mozkové příhody a/nebo hemoragické cévní mozkové příhody (tj. intraparenchymální krvácení [IPH], subarachnoidální krvácení [ SAH], subdurální krvácení [SDH], epidurální krvácení [EDH]) doprovázené radiologickým důkazem. |
1 rok (± 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDM10001446
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .