Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do embolizacji Trenza do leczenia tętniaków wewnątrzpęcherzykowych

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Trenza w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzone w Europie w leczeniu pacjentów z tętniakami workowatymi wewnątrzczaszkowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Salzburg, Austria
    - Salzburg University Hopsital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsinski University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turun yliopistollinen keskussairaala
Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Bordeaux Hopsital
  - Brest, Francja
    - Brest Hospital
  - Lyon, Francja
    - HCL LYON
  - Montpellier, Francja
    - Montpellier Hospital
  - Paris, Francja
    - APHP Bicêtre
  - Toulouse, Francja
    - Purpan Hospital
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Niemcy
- - Bochum, Niemcy
    - Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
  - Hamburg, Niemcy
    - Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
  - Lübeck, Niemcy
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Włochy
- - Milan, Włochy
    - Besta hopsital
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - NHS Lothian
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni urządzeniem Trenza

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ma pojedynczego docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego, który nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

Docelowy tętniak był wcześniej leczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawowy miernik wyniku dotyczący bezpieczeństwa Ramy czasowe: 1 rok (± 6 miesięcy)	Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest śmierć neurologiczna związana z udarem lub poważny udar po tej samej stronie lub powodujący niepełnosprawność na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę, występujący w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, zgodnie z decyzją niezależnej Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). W przypadku dużego udaru po tej samej stronie zdefiniowanego jako udar związany ze wzrostem wyniku w skali NIHSS o ≥ 4 punkty utrzymującym się przez ≥ 24 godziny oraz; Z udarem powodującym niepełnosprawność zdefiniowanym jako udar, którego wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynosi ≥ 3, oceniany co najmniej 90 dni po zdarzeniu.	1 rok (± 6 miesięcy)
Pierwszorzędowa miara wyniku efektywności Ramy czasowe: 1 rok (± 6 miesięcy)	Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest odpowiednie zamknięcie tętniaka bez ponownego leczenia lub znaczne zwężenie tętnicy macierzystej (zwężenie > 50%). Określenie odpowiedniej okluzji tętniaka w oparciu o klasyfikację Raymonda-Roya zostanie dokonane, jeśli spełnione zostanie jedno z poniższych kryteriów: 100% okluzja (klasa Raymonda I) wykazana w pomiarze angiograficznym 12 miesięcy (+6/-3 miesięcy) po zabiegu, lub Stabilna klasa Raymonda II wykazana na podstawie 2 seryjnych pomiarów angiograficznych uzyskanych w odstępie co najmniej 6 miesięcy (± 1 miesiąca)	1 rok (± 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Miara drugorzędnego wyniku bezpieczeństwa Ramy czasowe: 1 rok (± 6 miesięcy)	Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest każdy udar mózgu występujący w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, gdzie udar definiuje się jako: • Szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowego (lub globalnego) zaburzenia czynności mózgu trwające dłużej niż 24 godziny bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa, w tym udar niedokrwienny i/lub udar krwotoczny (tj. krwotok śródmiąższowy [IPH], krwotok podpajęczynówkowy [ SAH], krwotok podtwardówkowy [SDH], krwotok nadtwardówkowy [EDH]) wraz z dowodami radiologicznymi.	1 rok (± 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

Główny śledczy: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości