Dispositivo de embolización Trenza para el tratamiento de aneurismas intrasaculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fadila Latamene
- Número de teléfono: + 267 337 5012
- Correo electrónico: fadila.latamene@stryker.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Strohmeyer
- Número de teléfono: + 267 337 5012
- Correo electrónico: john.strohmeyer@stryker.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Retirado
- Klinikum Augsburg
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Bochum, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Investigador principal:
- Sebastian Fischer, Dr
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
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Investigador principal:
- Jan Buhk, Dr
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Investigador principal:
- Peter Schramm, Pr
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Munich, Alemania
- Retirado
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Nürnberg, Alemania
- Activo, no reclutando
- Klinikum Nürnberg Süd
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Salzburg, Austria
- Reclutamiento
- Salzburg University Hopsital
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Investigador principal:
- Monika Killer-Oberpfalzer, Pr
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Investigador principal:
- Jordi Blasco, Dr
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Investigador principal:
- Federico Ballenilla, Dr
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Oviedo, España
- Retirado
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinski University Hospital
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Investigador principal:
- Jussi Numminen, Dr
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Investigador principal:
- Riitta Rautio, Pr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux Hopsital
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Investigador principal:
- Xavier Barreau, Dr
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Brest Hospital
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Investigador principal:
- Jean Christophe Gentric, Pr
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- HCL LYON
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Investigador principal:
- Omer Eker, Pr
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier Hospital
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Investigador principal:
- Vincent Costalat, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP Bicêtre
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Investigador principal:
- Laurent Spelle, Pr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Purpan Hospital
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Investigador principal:
- Christophe Cognard, Pr
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Besta hopsital
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Investigador principal:
- Elisa Ciceri, Dr
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Investigador principal:
- Saleh Lamin, Dr
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Lothian
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Investigador principal:
- Jonny Downer, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un único aneurisma intracraneal diana que es adecuado para el tratamiento endovascular.
Criterio de exclusión:
- El aneurisma diana ha sido tratado previamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año (± 6 meses)
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El principal criterio de valoración de seguridad de este estudio es la muerte neurológica relacionada con un accidente cerebrovascular, o un accidente cerebrovascular ipsilateral importante o incapacitante en el territorio irrigado por la arteria tratada, que ocurra dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento según lo determine un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
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1 año (± 6 meses)
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Medida de resultado primaria de efectividad
Periodo de tiempo: 1 año (± 6 meses)
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El criterio de valoración principal de eficacia de este estudio es la oclusión adecuada del aneurisma sin retratamiento o estenosis significativa de la arteria principal (estenosis> 50%). La determinación de la oclusión adecuada del aneurisma utilizando la clasificación de Raymond-Roy se realizará si se cumple alguno de los siguientes criterios:
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1 año (± 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundaria de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año (± 6 meses)
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El criterio de valoración secundario de seguridad de este estudio es cualquier evento de accidente cerebrovascular que ocurra hasta 12 meses después del procedimiento, donde un evento de accidente cerebrovascular se define como: • Signos clínicos de rápido desarrollo de alteración focal (o global) de la función cerebral que duran más de 24 horas sin causa aparente distinta del origen vascular, incluido accidente cerebrovascular isquémico y/o accidente cerebrovascular hemorrágico (es decir, hemorragia intraparenquimatosa [HPI], hemorragia subaracnoidea [ SAH], hemorragia subdural [SDH], hemorragia epidural [EDH]) acompañada de evidencia radiológica. |
1 año (± 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM10001446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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