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Dispositivo di embolizzazione Trenza per il trattamento dell'aneurisma intrasculare

2 giugno 2026 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è valutare la sicurezza e le prestazioni del Trenza nel trattamento degli aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di follow-up post-marketing prospettico, multicentrico, a braccio singolo, condotto in Europa per il trattamento di pazienti con aneurismi intracranici sacciformi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Salzburg, Austria
    - Salzburg University Hopsital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Helsinski University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turun yliopistollinen keskussairaala
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Bordeaux Hopsital
  - Brest, Francia
    - Brest Hospital
  - Lyon, Francia
    - HCL LYON
  - Montpellier, Francia
    - Montpellier Hospital
  - Paris, Francia
    - APHP Bicêtre
  - Toulouse, Francia
    - Purpan Hospital
Germania
- - Bochum, Germania
    - Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
  - Hamburg, Germania
    - Asklepios Hospital Hamburg St. Georg
  - Lübeck, Germania
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Italia
- - Milan, Italia
    - Besta hopsital
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Regno Unito
    - NHS Lothian
  - Glasgow, Regno Unito
    - Queen Elizabeth University Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con dispositivo Trenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ha un singolo aneurisma intracranico bersaglio che è adatto per il trattamento endovascolare.

Criteri di esclusione:

L'aneurisma target è stato precedentemente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misura di esito primario di sicurezza Lasso di tempo: 1 anno (± 6 mesi)	L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è la morte neurologica correlata all'ictus, o un ictus ipsilaterale maggiore o invalidante nel territorio irrorato dall'arteria trattata, che si verifica entro 12 mesi dopo la procedura, come stabilito da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC). Con ictus omolaterale maggiore definito come ictus associato ad un aumento del punteggio NIHSS ≥ 4 punti persistente ≥ 24 ore, e; Con ictus invalidante definito come un ictus che si traduce in un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 3 valutato ad un minimo di 90 giorni dopo l'evento ictus.	1 anno (± 6 mesi)
Misura dell'esito primario dell'efficacia Lasso di tempo: 1 anno (± 6 mesi)	L'endpoint primario di efficacia di questo studio è un'adeguata occlusione dell'aneurisma senza ritrattamento o una stenosi significativa dell'arteria madre (stenosi> 50%). La determinazione dell'adeguata occlusione dell'aneurisma utilizzando la classificazione di Raymond-Roy verrà effettuata se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: Occlusione al 100% (Raymond Classe I) dimostrata mediante misurazione angiografica a 12 mesi (+6/-3 mesi) dopo la procedura, oppure Classe Raymond II stabile dimostrata su 2 misurazioni angiografiche seriali ottenute a un minimo di 6 mesi (± 1 mese) di distanza	1 anno (± 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misura di esito secondario di sicurezza Lasso di tempo: 1 anno (± 6 mesi)	L'endpoint secondario di sicurezza di questo studio è qualsiasi evento di ictus che si verifica nei 12 mesi successivi alla procedura in cui un evento di ictus è definito come: • Segni clinici in rapido sviluppo di disturbi focali (o globali) della funzione cerebrale che durano più di 24 ore senza alcuna causa apparente se non di origine vascolare, incluso ictus ischemico e/o ictus emorragico (cioè emorragia intraparenchimale [IPH], emorragia subaracnoidea [ SAH], emorragia subdurale [SDH], emorragia epidurale [EDH]) accompagnati da evidenza radiologica.	1 anno (± 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

Investigatore principale: Christophe Cognard, Pr, Hospital Purpan, Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità