- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04390321
특별한 도움이 필요한 사람에 대한 LLM 케어 및 관련 정서적 컴퓨팅 시스템의 적용 (dsLLM)
특별한 필요(인지 장애)가 있는 사람에 대한 인지 및 신체 훈련(LLM 케어) 및 관련 정서적 컴퓨팅 시스템의 적용
다운 증후군(DS)은 특정 신체적 특성(근육 변성) 및 인지 표현형(기억, 언어 및 기타 실행 기능에 영향을 미치는 유전자 과발현으로 인한 신경 변성)을 특징으로 하는 유전 질환입니다. DS는 지적 장애의 가장 흔한 원인이지만 종종 알츠하이머병과 같은 다른 의학적 상태를 동반하기도 합니다. 특히 말년에 DS에 내재된 증가된 인지 저하를 감안할 때, 이 유병률을 상쇄하기 위한 비침습적 개입 프로토콜의 개발이 필수적입니다.
이 연구는 Long Lasting Memories(LLM)(NCT02267499) 및 후속 LLM Care(NCT02313935) 프로젝트를 각색한 것으로 DS 환자의 필요와 역량을 충족하도록 특별히 맞춤화되었습니다. 이 연구는 DS 환자에 대한 LLM Care의 ICT 기반(비약리학적) 개입을 통해 제공되는 인지 및 신체 훈련의 효과와 잠재적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 개입이 DS 개인의 독립적인 생활 기술 개발에 도움이 될 수 있는지, 추가 유전자의 발현으로 인한 신체적 및 인지적 퇴행을 상쇄할 가능성을 조사할 가치가 있습니다. 신체적, 인지적, 행동적, 신경가소적 이점/효과를 평가하고 훈련의 영향(참가자의 정서적 상태)을 측정하기 위해 이 연구는 심리 신체 측정 평가 및 신경과학적(뇌파, EEG 관련) 지표를 활용합니다. 컴퓨팅 시스템.
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)은 가장 일반적으로 21번 염색체의 삼염색체성에 기인하는 유전 질환입니다. 지적 장애의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다. 여분의 염색체 사본은 유전자 과발현을 초래하며, 이는 차례로 인지 및 신체 상태 모두에 영향을 미치는 특징적인 불균일한 퇴보에 대한 책임이 있습니다. 이 장애는 조기 노화 및 알츠하이머병과 같은 많은 기저 질환과 관련이 있습니다. 연령 증가에 수반되는 인지 기능 저하를 고려할 때, 이러한 개인에게 더 나은 삶의 질을 제공하고 기술을 습득하고 개선하도록 지원하는 비침습적이고 균형 잡힌 개입을 개발할 필요가 있습니다.
대상 인구는 DS를 가진 개인입니다. 참가자들은 1시간 동안 주당 2일, 10주 동안(참가자당 20회 세션을 목표로), 1시간 동안(인지 훈련 30분 및 신체 훈련 30분) 유사한 개입 훈련 계획을 따랐습니다. 구체적으로 참가자들은 LLMcare 프로토콜(인지 및 신체 훈련 결합)을 완료했으며 하위 그룹은 통제 역할을 하는 개입을 시작하기 전에 한 달 간격으로 두 번 측정을 받았습니다.
중재는 LLM Care(NCT02313935) 통합 의료 시스템(https://www.llmcare.gr/en/home/)을 기반으로 합니다. 이는 LLM(NCT02267499) 연구 프로그램(http://www.longlastingmemories.eu/)을 상용화한 성공적인 사례이며 DS 환자의 요구와 역량을 충족하도록 맞춤화되었습니다. LLM Care(비의약) 개입은 비치매 및 치매 고령 인구를 대상으로 노인의 삶의 질을 개선하고 기능을 연장하기 위해 인지 및 신체 훈련 접근 방식을 채택하는 통합 훈련 시스템입니다. 본 연구의 주요 목표 DS 환자에 대한 LLM 케어 개입의 효과, 특히 신체적 상태, 인지, 행동 및 뇌 기능에 미치는 효과를 정량화하는 것입니다. 이 연구는 잠재적으로 인지적 및 육체적으로 자극적인 라이프스타일을 채택하는 것이 DS 개인이 자신의 기술을 획득 및 개선하고 이 증후군에 내재된 신체적 및 인지적 퇴행에 대한 효과적인 치료로 작용하도록 지원할 수 있는지 평가할 수 있습니다. DS를 가진 개인은 a를 통해 평가되었습니다. 임상 및 신경심리학적 테스트 배터리, 기준선(사전), 종료(사후) 및 훈련 후 1개월(추적)에서 EEG 측정. 또한 교육 플랫폼은 정서적 컴퓨팅 시스템을 활용하여 교육 전반에 걸쳐 모든 참가자의 정서적 상태를 평가하고 모든 참가자에게 쾌적한 학습 환경을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다운증후군 개인
제외 기준:
- 신체 훈련 프로토콜을 실행할 수 있는 능력
- 인지 훈련 프로토콜 실행 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다운증후군 LLM케어
LLMcare 신체 및 인지 교육 개입을 실행할 수 있는 다운 증후군이 있는 개인
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참가자는 2개월 동안 20회에 걸쳐 전산화된 인지 및 신체 훈련을 받게 됩니다.
두 구성 요소 모두 지속 시간이 30분이고 연속적이지만 시퀀스는 유사 무작위화됩니다.
모든 세션은 감독하에 진행됩니다.
인지 훈련은 BrainHQ 소프트웨어(Posit Science Corporation)의 그리스어 적응을 사용하고 시청각 자극을 활용하며 기억력, 주의력, 인지 처리 속도, 방향 및 사회적 기술을 목표로 합니다.
신체 훈련은 WebFitForAll 프로토콜을 기반으로 하며 모션 센서 장치인 Kinect를 사용합니다.
준비운동, 유산소운동, 유연성, 근력운동, 균형운동, 정리운동으로 구성되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 능력(기능적)
기간: 2 개월
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배터리 테스트 WISC-III를 통해 측정된 인지 기능의 변화.
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2 개월
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신체능력(일반)
기간: 2 개월
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Short Physical Performance Battery(SPPB, 0에서 12까지의 척도)를 통해 측정된 신체 기능의 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지 능력(언어적 및 비언어적)
기간: 2 개월
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Ravens 테스트를 통해 측정된 언어 및 비언어적 정신 능력의 변화.
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2 개월
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인지 능력(감정 식별)
기간: 2 개월
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"눈으로 마음 읽기" 테스트를 통해 측정한 감정 식별의 변화
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2 개월
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신체능력(이동성)
기간: 2 개월
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10미터 걷기 테스트(시간 측정 점수)를 통해 측정된 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능의 변화.
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2 개월
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신체능력(유연성)
기간: 2 개월
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앉고 뻗기 테스트를 통해 측정한 유연성의 변화(특히 허리 부분).
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2 개월
|
신체능력(상체근력)
기간: 2 개월
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Arm Curl 테스트를 통해 측정한 상체 근력 및 지구력의 변화.
|
2 개월
|
신체능력(균형)
기간: 2 개월
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Stork Balance 테스트(각 다리, 시간 제한 테스트)를 통해 측정된 정적 균형의 변화.
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2 개월
|
신체능력(안정성)
기간: 2 개월
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FSST(Four Square Step Test)로 측정한 동적 안정성의 변화.
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2 개월
|
신체 능력(이동성 및 균형)
기간: 2 개월
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Timed Up and Go 테스트(시간 테스트)를 통해 측정된 이동성, 정적 및 동적 균형의 변화.
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2 개월
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EEG를 통해 측정된 피질 활동의 전류 밀도 강도 변화
기간: 2 개월
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훈련으로 인한 피질 활동 강도의 변화.
변화는 고밀도 EEG 기록을 기반으로 LORETA(Low Resolution Electromagnetic Tomography) 알고리즘을 통해 재구성된 전류 밀도 강도의 t-테스트 비교에서 훈련 전과 후 비교에서 통계적 유의성으로 정의됩니다.
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2 개월
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EEG를 통해 측정된 피질 연결성의 변화
기간: 2 개월
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훈련을 통해 야기된 피질 연결성의 변화.
변화는 고밀도 EEG 기록을 기반으로 LORETA 알고리즘을 통해 재구성된 피질 활동에서 추정된 전송 엔트로피의 t-테스트 비교에서 훈련 전과 후 비교에서 통계적 유의성으로 정의됩니다.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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