- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390321
Aplicação de cuidados LLM e sistemas de computação afetiva relacionados em pessoas com necessidades especiais (dsLLM)
Aplicação de Treinamento Cognitivo e Físico (Cuidados LLM) e Sistemas de Computação Afetiva Relacionados em Pessoas com Necessidades Especiais (Distúrbios Cognitivos)
A síndrome de Down (SD) é um distúrbio genético caracterizado por características físicas específicas (degeneração muscular) e fenótipo cognitivo (neurodegeneração causada pela superexpressão gênica que afeta a memória, a linguagem e outras funções executivas). A SD é a razão mais prevalente para deficiência intelectual, mas também é frequentemente acompanhada por outras condições médicas, como a doença de Alzheimer. Dado o aumento do declínio cognitivo inerente à SD, especialmente nos últimos anos, é imperativo o desenvolvimento de um protocolo de intervenção não invasivo para contrabalançar esta prevalência.
Este estudo é uma adaptação dos projetos Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e dos projetos subsequentes LLM Care (NCT02313935), especificamente adaptados para atender às necessidades e capacidades de pessoas com SD. O estudo visa examinar a eficácia e quaisquer benefícios potenciais do treinamento cognitivo e físico, conforme oferecido por meio da intervenção baseada em TIC (não farmacológica) do LLM Care, em pessoas com SD. Vale a pena investigar se esta intervenção pode auxiliar no desenvolvimento de habilidades de vida independente em indivíduos com SD e a possibilidade de contrabalançar a degeneração, tanto física quanto cognitiva, causada pela expressão dos genes extras. Para avaliar quaisquer benefícios/efeitos físicos, cognitivos, comportamentais e neuroplásticos e medir a influência (estado afetivo do participante) do treinamento, o estudo utiliza avaliações psicossomatométricas e índices neurocientíficos (eletroencefalográficos, relacionados a EEG), bem como índices afetivos sistemas de computação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Síndrome de Down (SD) é uma desordem genética mais comumente atribuída à trissomia do cromossomo 21. É considerada a causa mais prevalente de deficiência intelectual. A cópia cromossômica extra resulta na superexpressão do gene, que por sua vez é responsável pela degeneração não uniforme característica, afetando tanto a cognição quanto a condição física. O distúrbio tem sido associado a muitas condições subjacentes, como envelhecimento precoce e doença de Alzheimer. Tendo em conta o declínio cognitivo que acompanha o aumento da idade, surge a necessidade de desenvolver intervenções não invasivas e compensatórias que proporcionem a estes indivíduos uma melhor qualidade de vida e os apoiem na aquisição e melhoria do seu conjunto de competências.
A população-alvo são os indivíduos com SD. Os participantes seguiram esquemas de treino semelhantes à intervenção, dois dias por semana durante uma hora, durante 10 semanas (visando 20 sessões/participante), durante uma hora (30 minutos de treino cognitivo e 30 minutos de treino físico). Especificamente, os participantes completaram o protocolo LLMcare (treinamento cognitivo e físico combinado), enquanto um subgrupo foi submetido a medições duas vezes, com um mês de intervalo, antes de iniciar a intervenção para servir como controle.
A intervenção é baseada no LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/) que é um exemplo bem-sucedido de comercialização do programa de pesquisa LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) e foi personalizado para atender às necessidades e capacidade de pessoas com SD. A intervenção LLM Care (não-farmacêutica) é um sistema de treino integrado que visa a população envelhecida não dementada e demenciada e adota uma abordagem de treino cognitivo e físico para melhorar a qualidade de vida e prolongar a funcionalidade dos idosos. Objetivo principal deste estudo é quantificar os efeitos da implementação da intervenção LLM Care em pessoas com SD e, particularmente, seu efeito em seu estado físico, cognição, comportamento e função cerebral. O estudo pode potencialmente avaliar se a adoção de um estilo de vida cognitiva e fisicamente estimulante pode ajudar os indivíduos com SD a adquirir e melhorar seu conjunto de habilidades e atuar como um tratamento eficaz contra a degeneração física e cognitiva inerente a essa síndrome. Os indivíduos com SD foram avaliados por meio de um bateria de testes clínicos e neuropsicológicos e medidas de EEG no início (pré), saída (pós) e um mês após o treinamento (seguimento). Além disso, a plataforma de treinamento utiliza sistemas de computação afetiva para avaliar o estado afetivo de todos os participantes durante o treinamento e estabelecer um ambiente de aprendizado agradável para todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com síndrome de down
Critério de exclusão:
- Capacidade de executar o protocolo de treinamento físico
- Capacidade de executar o protocolo de treinamento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Síndrome de Down LLMcare
Indivíduos com Síndrome de Down que são capazes de executar a intervenção de treinamento físico e cognitivo LLMcare
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Os participantes serão submetidos a 20 sessões de treinamento cognitivo e físico computadorizado, durante um período de 2 meses.
Ambos os componentes têm duração de 30 minutos e são consecutivos, mas sua sequência é pseudo-randomizada.
Todas as sessões são realizadas sob supervisão.
O treinamento cognitivo usa a adaptação grega do software BrainHQ (Posit Science Corporation), utilizando estímulos audiovisuais, e visa memória, atenção, velocidade de processamento cognitivo, orientação e habilidades sociais.
O treinamento físico é baseado no protocolo WebFitForAll e utiliza o dispositivo sensor de movimento Kinect.
Consiste em exercícios de aquecimento, aeróbicos, flexibilidade, força, equilíbrio e relaxamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade cognitiva (funcional)
Prazo: 2 meses
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Alteração nas funções cognitivas conforme medida por meio da bateria de testes WISC-III.
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2 meses
|
Capacidade física (geral)
Prazo: 2 meses
|
Alteração na função física conforme medida por meio da bateria de desempenho físico curto (SPPB, escala de 0 a 12)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade cognitiva (verbal e não verbal)
Prazo: 2 meses
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Mudança nas capacidades mentais verbais e não verbais, conforme medido pelo teste de Ravens.
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2 meses
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Capacidade cognitiva (identificação de emoções)
Prazo: 2 meses
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Mudança na identificação da emoção medida pelo teste "Lendo a mente no olho"
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2 meses
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Capacidade física (mobilidade)
Prazo: 2 meses
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Mudança na mobilidade funcional, marcha e função vestibular medida por meio do teste de caminhada de 10 metros (escore cronometrado).
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2 meses
|
Capacidade física (flexibilidade)
Prazo: 2 meses
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Mudança na flexibilidade (especialmente na parte inferior das costas) medida através do teste Sentar e Alcançar.
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2 meses
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Capacidade física (força da parte superior do corpo)
Prazo: 2 meses
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Mudança na força e resistência da parte superior do corpo, medida através do teste Arm Curl.
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2 meses
|
Capacidade física (equilíbrio)
Prazo: 2 meses
|
Mudança no equilíbrio estático medido através do teste Stork Balance (cada perna, teste cronometrado).
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2 meses
|
Capacidade física (estabilidade)
Prazo: 2 meses
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Mudança na estabilidade dinâmica conforme medida pelo Teste do Passo Quadrado (FSST).
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2 meses
|
Capacidade física (mobilidade e equilíbrio)
Prazo: 2 meses
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Mudança na mobilidade, equilíbrio estático e dinâmico medido através do teste Timed Up and Go (teste cronometrado).
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2 meses
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Mudança na força da densidade atual da atividade cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
|
Mudanças na força da atividade cortical causadas pelo treinamento.
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da força de densidade atual, conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade, antes em comparação com depois do treinamento
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2 meses
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Mudança na conectividade cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
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Mudanças na conectividade cortical causadas pelo treinamento.
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da Entropia de Transferência estimada a partir da atividade cortical, conforme reconstruída por meio do algoritmo LORETA com base em registros de EEG de alta densidade, antes e depois do treinamento.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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