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Aplicação de cuidados LLM e sistemas de computação afetiva relacionados em pessoas com necessidades especiais (dsLLM)

3 de maio de 2023 atualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Aplicação de Treinamento Cognitivo e Físico (Cuidados LLM) e Sistemas de Computação Afetiva Relacionados em Pessoas com Necessidades Especiais (Distúrbios Cognitivos)

A síndrome de Down (SD) é um distúrbio genético caracterizado por características físicas específicas (degeneração muscular) e fenótipo cognitivo (neurodegeneração causada pela superexpressão gênica que afeta a memória, a linguagem e outras funções executivas). A SD é a razão mais prevalente para deficiência intelectual, mas também é frequentemente acompanhada por outras condições médicas, como a doença de Alzheimer. Dado o aumento do declínio cognitivo inerente à SD, especialmente nos últimos anos, é imperativo o desenvolvimento de um protocolo de intervenção não invasivo para contrabalançar esta prevalência.

Este estudo é uma adaptação dos projetos Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e dos projetos subsequentes LLM Care (NCT02313935), especificamente adaptados para atender às necessidades e capacidades de pessoas com SD. O estudo visa examinar a eficácia e quaisquer benefícios potenciais do treinamento cognitivo e físico, conforme oferecido por meio da intervenção baseada em TIC (não farmacológica) do LLM Care, em pessoas com SD. Vale a pena investigar se esta intervenção pode auxiliar no desenvolvimento de habilidades de vida independente em indivíduos com SD e a possibilidade de contrabalançar a degeneração, tanto física quanto cognitiva, causada pela expressão dos genes extras. Para avaliar quaisquer benefícios/efeitos físicos, cognitivos, comportamentais e neuroplásticos e medir a influência (estado afetivo do participante) do treinamento, o estudo utiliza avaliações psicossomatométricas e índices neurocientíficos (eletroencefalográficos, relacionados a EEG), bem como índices afetivos sistemas de computação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Down (SD) é uma desordem genética mais comumente atribuída à trissomia do cromossomo 21. É considerada a causa mais prevalente de deficiência intelectual. A cópia cromossômica extra resulta na superexpressão do gene, que por sua vez é responsável pela degeneração não uniforme característica, afetando tanto a cognição quanto a condição física. O distúrbio tem sido associado a muitas condições subjacentes, como envelhecimento precoce e doença de Alzheimer. Tendo em conta o declínio cognitivo que acompanha o aumento da idade, surge a necessidade de desenvolver intervenções não invasivas e compensatórias que proporcionem a estes indivíduos uma melhor qualidade de vida e os apoiem na aquisição e melhoria do seu conjunto de competências.

A população-alvo são os indivíduos com SD. Os participantes seguiram esquemas de treino semelhantes à intervenção, dois dias por semana durante uma hora, durante 10 semanas (visando 20 sessões/participante), durante uma hora (30 minutos de treino cognitivo e 30 minutos de treino físico). Especificamente, os participantes completaram o protocolo LLMcare (treinamento cognitivo e físico combinado), enquanto um subgrupo foi submetido a medições duas vezes, com um mês de intervalo, antes de iniciar a intervenção para servir como controle.

A intervenção é baseada no LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/) que é um exemplo bem-sucedido de comercialização do programa de pesquisa LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) e foi personalizado para atender às necessidades e capacidade de pessoas com SD. A intervenção LLM Care (não-farmacêutica) é um sistema de treino integrado que visa a população envelhecida não dementada e demenciada e adota uma abordagem de treino cognitivo e físico para melhorar a qualidade de vida e prolongar a funcionalidade dos idosos. Objetivo principal deste estudo é quantificar os efeitos da implementação da intervenção LLM Care em pessoas com SD e, particularmente, seu efeito em seu estado físico, cognição, comportamento e função cerebral. O estudo pode potencialmente avaliar se a adoção de um estilo de vida cognitiva e fisicamente estimulante pode ajudar os indivíduos com SD a adquirir e melhorar seu conjunto de habilidades e atuar como um tratamento eficaz contra a degeneração física e cognitiva inerente a essa síndrome. Os indivíduos com SD foram avaliados por meio de um bateria de testes clínicos e neuropsicológicos e medidas de EEG no início (pré), saída (pós) e um mês após o treinamento (seguimento). Além disso, a plataforma de treinamento utiliza sistemas de computação afetiva para avaliar o estado afetivo de todos os participantes durante o treinamento e estabelecer um ambiente de aprendizado agradável para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com síndrome de down

Critério de exclusão:

  • Capacidade de executar o protocolo de treinamento físico
  • Capacidade de executar o protocolo de treinamento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Síndrome de Down LLMcare
Indivíduos com Síndrome de Down que são capazes de executar a intervenção de treinamento físico e cognitivo LLMcare
Os participantes serão submetidos a 20 sessões de treinamento cognitivo e físico computadorizado, durante um período de 2 meses. Ambos os componentes têm duração de 30 minutos e são consecutivos, mas sua sequência é pseudo-randomizada. Todas as sessões são realizadas sob supervisão. O treinamento cognitivo usa a adaptação grega do software BrainHQ (Posit Science Corporation), utilizando estímulos audiovisuais, e visa memória, atenção, velocidade de processamento cognitivo, orientação e habilidades sociais. O treinamento físico é baseado no protocolo WebFitForAll e utiliza o dispositivo sensor de movimento Kinect. Consiste em exercícios de aquecimento, aeróbicos, flexibilidade, força, equilíbrio e relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cognitiva (funcional)
Prazo: 2 meses
Alteração nas funções cognitivas conforme medida por meio da bateria de testes WISC-III.
2 meses
Capacidade física (geral)
Prazo: 2 meses
Alteração na função física conforme medida por meio da bateria de desempenho físico curto (SPPB, escala de 0 a 12)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cognitiva (verbal e não verbal)
Prazo: 2 meses
Mudança nas capacidades mentais verbais e não verbais, conforme medido pelo teste de Ravens.
2 meses
Capacidade cognitiva (identificação de emoções)
Prazo: 2 meses
Mudança na identificação da emoção medida pelo teste "Lendo a mente no olho"
2 meses
Capacidade física (mobilidade)
Prazo: 2 meses
Mudança na mobilidade funcional, marcha e função vestibular medida por meio do teste de caminhada de 10 metros (escore cronometrado).
2 meses
Capacidade física (flexibilidade)
Prazo: 2 meses
Mudança na flexibilidade (especialmente na parte inferior das costas) medida através do teste Sentar e Alcançar.
2 meses
Capacidade física (força da parte superior do corpo)
Prazo: 2 meses
Mudança na força e resistência da parte superior do corpo, medida através do teste Arm Curl.
2 meses
Capacidade física (equilíbrio)
Prazo: 2 meses
Mudança no equilíbrio estático medido através do teste Stork Balance (cada perna, teste cronometrado).
2 meses
Capacidade física (estabilidade)
Prazo: 2 meses
Mudança na estabilidade dinâmica conforme medida pelo Teste do Passo Quadrado (FSST).
2 meses
Capacidade física (mobilidade e equilíbrio)
Prazo: 2 meses
Mudança na mobilidade, equilíbrio estático e dinâmico medido através do teste Timed Up and Go (teste cronometrado).
2 meses
Mudança na força da densidade atual da atividade cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
Mudanças na força da atividade cortical causadas pelo treinamento. A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da força de densidade atual, conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade, antes em comparação com depois do treinamento
2 meses
Mudança na conectividade cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
Mudanças na conectividade cortical causadas pelo treinamento. A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da Entropia de Transferência estimada a partir da atividade cortical, conforme reconstruída por meio do algoritmo LORETA com base em registros de EEG de alta densidade, antes e depois do treinamento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Down

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