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Applicazione di LLM Care e relativi sistemi di calcolo affettivo su persone con bisogni speciali (dsLLM)

3 maggio 2023 aggiornato da: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Applicazione della formazione cognitiva e fisica (LLM Care) e dei relativi sistemi di calcolo affettivo su persone con bisogni speciali (disturbi cognitivi)

La sindrome di Down (DS) è una malattia genetica caratterizzata da specifiche caratteristiche fisiche (degenerazione muscolare) e fenotipo cognitivo (neurodegenerazione causata da sovraespressione genica che ha influenzato la memoria, il linguaggio e altre funzioni esecutive). La sindrome di Down è la ragione più diffusa per la disabilità intellettiva, ma è anche spesso accompagnata da altre condizioni mediche come il morbo di Alzheimer. Dato l'aumento del declino cognitivo insito nella DS, soprattutto negli ultimi anni, è imperativo lo sviluppo di un protocollo di intervento non invasivo per controbilanciare questa prevalenza.

Questo studio è un adattamento dei progetti Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e dei successivi LLM Care (NCT02313935), specificatamente adattati per soddisfare le esigenze e le capacità delle persone con DS. Lo studio mira a esaminare l'efficacia e gli eventuali benefici potenziali dell'allenamento cognitivo e fisico, come offerto tramite l'intervento basato sulle TIC (non farmacologico) di LLM Care, sulle persone con SD. Vale la pena indagare se questo intervento può aiutare lo sviluppo di capacità di vita indipendente negli individui DS e la possibilità di controbilanciare la degenerazione, sia fisica che cognitiva, causata dall'espressione dei geni extra. Per valutare eventuali benefici/effetti fisici, cognitivi, comportamentali e neuroplastici e misurare l'influenza (stato affettivo del partecipante) della formazione, lo studio utilizza valutazioni psico-somatometriche e indici neuroscientifici (elettroencefalografici, correlati all'EEG), nonché indici affettivi sistemi informatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down (DS) è una malattia genetica più comunemente attribuita alla trisomia del cromosoma 21. È considerato il motivo più diffuso per la disabilità intellettiva. La copia cromosomica extra provoca una sovraespressione genica, che a sua volta è responsabile della caratteristica degenerazione non uniforme, che colpisce sia la cognizione che la condizione fisica. Il disturbo è stato collegato a molte condizioni sottostanti come l'invecchiamento precoce e il morbo di Alzheimer. Considerando il declino cognitivo che accompagna l'aumento dell'età, è necessario sviluppare interventi non invasivi e controbilancianti che forniscano a questi individui una migliore qualità della vita e li supportino nell'acquisizione e nel miglioramento delle loro competenze.

La popolazione target sono gli individui con SD. I partecipanti hanno seguito schemi di formazione simili dell'intervento, due giorni alla settimana per un'ora, per 10 settimane (con l'obiettivo di 20 sessioni/partecipante), per un'ora (30 minuti di allenamento cognitivo e 30 minuti di allenamento fisico). Nello specifico, i partecipanti hanno completato il protocollo LLMcare (allenamento cognitivo e fisico combinato) mentre un sottogruppo è stato sottoposto a misurazioni due volte, a distanza di un mese, prima di iniziare l'intervento per fungere da controllo.

L'intervento è basato su LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/) che è un esempio riuscito di commercializzazione del programma di ricerca LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), ed è stato personalizzato per soddisfare le esigenze e le capacità delle persone con SD. L'intervento LLM Care (non farmaceutico) è un sistema di formazione integrato che si rivolge alla popolazione anziana non demente e demente e adotta un approccio di allenamento cognitivo e fisico per migliorare la qualità della vita e prolungare la funzionalità degli anziani. L'obiettivo principale di questo studio è quantificare gli effetti dell'implementazione dell'intervento LLM Care sulle persone con SD, e in particolare il suo effetto sul loro stato fisico, cognizione, comportamento e funzione cerebrale. Lo studio può potenzialmente valutare se l'adozione di uno stile di vita stimolante dal punto di vista cognitivo e fisico può supportare gli individui con SD nell'acquisizione e nel miglioramento delle proprie competenze e agire come trattamento efficace contro la degenerazione fisica e cognitiva che è inerente a questa sindrome. Gli individui con DS sono stati valutati attraverso un batteria di test clinici e neuropsicologici e misure EEG al basale (pre), all'uscita (post) e un mese dopo la formazione (follow up). Inoltre, la piattaforma di formazione utilizza sistemi di calcolo affettivo per valutare lo stato affettivo di tutti i partecipanti durante la formazione e per creare un ambiente di apprendimento piacevole per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sindrome di Down

Criteri di esclusione:

  • Capacità di eseguire il protocollo di allenamento fisico
  • Capacità di eseguire il protocollo di allenamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome di Down LLMcare
Individui con Sindrome di Down che sono in grado di eseguire l'intervento di allenamento fisico e cognitivo LLMcare
I partecipanti saranno sottoposti a 20 sessioni di allenamento cognitivo e fisico computerizzato, durante un periodo di 2 mesi. Entrambe le componenti hanno una durata di 30 minuti e sono consecutive, ma la loro sequenza è pseudo-casuale. Tutte le sessioni sono condotte sotto supervisione. La formazione cognitiva utilizza l'adattamento greco del software BrainHQ (Posit Science Corporation), utilizzando stimoli audiovisivi, e si rivolge a memoria, attenzione, velocità di elaborazione cognitiva, orientamento e abilità sociali. L'allenamento fisico si basa sul protocollo WebFitForAll e utilizza il dispositivo sensore di movimento Kinect. Consiste in esercizi di riscaldamento, aerobica, flessibilità, forza, equilibrio e defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cognitiva (funzionale)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione delle funzioni cognitive misurata tramite il test della batteria WISC-III.
Due mesi
Capacità fisica (generale)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della funzione fisica misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB, scala da 0 a 12)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cognitiva (verbale e non verbale)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione delle capacità mentali verbali e non verbali, misurate tramite il test di Ravens.
Due mesi
Capacità cognitiva (identificazione delle emozioni)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione nell'identificazione delle emozioni misurata tramite il test "Leggere la mente negli occhi".
Due mesi
Capacità fisica (mobilità)
Lasso di tempo: Due mesi
Modifica della mobilità funzionale, dell'andatura e della funzione vestibolare misurata tramite il test del cammino di 10 metri (punteggio a tempo).
Due mesi
Capacità fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della flessibilità (soprattutto nella parte bassa della schiena) misurata tramite il test Sit and Reach.
Due mesi
Capacità fisica (forza della parte superiore del corpo)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della forza e della resistenza della parte superiore del corpo misurata tramite il test Arm Curl.
Due mesi
Capacità fisica (equilibrio)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dell'equilibrio statico misurata tramite il test Stork Balance (ciascuna gamba, test a tempo).
Due mesi
Capacità fisica (stabilità)
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della stabilità dinamica misurata dal Four Square Step Test (FSST).
Due mesi
Capacità fisica (mobilità ed equilibrio)
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamento di mobilità, equilibrio statico e dinamico misurato tramite il test Timed Up and Go (test a tempo).
Due mesi
Variazione della forza di densità di corrente dell'attività corticale misurata tramite EEG
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella forza dell'attività corticale causati dall'allenamento. La variazione è definita come significatività statistica nel confronto del test t della forza di densità attuale ricostruita tramite l'algoritmo di tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA) sulla base di registrazioni EEG ad alta densità, prima rispetto a dopo l'allenamento
Due mesi
Variazione della connettività corticale misurata tramite EEG
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella connettività corticale causati dall'allenamento. La variazione è definita come significatività statistica nel confronto t-test dell'entropia di trasferimento stimata dall'attività corticale, come ricostruita tramite l'algoritmo LORETA sulla base di registrazioni EEG ad alta densità, prima rispetto a dopo l'allenamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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