- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390321
Applicazione di LLM Care e relativi sistemi di calcolo affettivo su persone con bisogni speciali (dsLLM)
Applicazione della formazione cognitiva e fisica (LLM Care) e dei relativi sistemi di calcolo affettivo su persone con bisogni speciali (disturbi cognitivi)
La sindrome di Down (DS) è una malattia genetica caratterizzata da specifiche caratteristiche fisiche (degenerazione muscolare) e fenotipo cognitivo (neurodegenerazione causata da sovraespressione genica che ha influenzato la memoria, il linguaggio e altre funzioni esecutive). La sindrome di Down è la ragione più diffusa per la disabilità intellettiva, ma è anche spesso accompagnata da altre condizioni mediche come il morbo di Alzheimer. Dato l'aumento del declino cognitivo insito nella DS, soprattutto negli ultimi anni, è imperativo lo sviluppo di un protocollo di intervento non invasivo per controbilanciare questa prevalenza.
Questo studio è un adattamento dei progetti Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e dei successivi LLM Care (NCT02313935), specificatamente adattati per soddisfare le esigenze e le capacità delle persone con DS. Lo studio mira a esaminare l'efficacia e gli eventuali benefici potenziali dell'allenamento cognitivo e fisico, come offerto tramite l'intervento basato sulle TIC (non farmacologico) di LLM Care, sulle persone con SD. Vale la pena indagare se questo intervento può aiutare lo sviluppo di capacità di vita indipendente negli individui DS e la possibilità di controbilanciare la degenerazione, sia fisica che cognitiva, causata dall'espressione dei geni extra. Per valutare eventuali benefici/effetti fisici, cognitivi, comportamentali e neuroplastici e misurare l'influenza (stato affettivo del partecipante) della formazione, lo studio utilizza valutazioni psico-somatometriche e indici neuroscientifici (elettroencefalografici, correlati all'EEG), nonché indici affettivi sistemi informatici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome di Down (DS) è una malattia genetica più comunemente attribuita alla trisomia del cromosoma 21. È considerato il motivo più diffuso per la disabilità intellettiva. La copia cromosomica extra provoca una sovraespressione genica, che a sua volta è responsabile della caratteristica degenerazione non uniforme, che colpisce sia la cognizione che la condizione fisica. Il disturbo è stato collegato a molte condizioni sottostanti come l'invecchiamento precoce e il morbo di Alzheimer. Considerando il declino cognitivo che accompagna l'aumento dell'età, è necessario sviluppare interventi non invasivi e controbilancianti che forniscano a questi individui una migliore qualità della vita e li supportino nell'acquisizione e nel miglioramento delle loro competenze.
La popolazione target sono gli individui con SD. I partecipanti hanno seguito schemi di formazione simili dell'intervento, due giorni alla settimana per un'ora, per 10 settimane (con l'obiettivo di 20 sessioni/partecipante), per un'ora (30 minuti di allenamento cognitivo e 30 minuti di allenamento fisico). Nello specifico, i partecipanti hanno completato il protocollo LLMcare (allenamento cognitivo e fisico combinato) mentre un sottogruppo è stato sottoposto a misurazioni due volte, a distanza di un mese, prima di iniziare l'intervento per fungere da controllo.
L'intervento è basato su LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/) che è un esempio riuscito di commercializzazione del programma di ricerca LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), ed è stato personalizzato per soddisfare le esigenze e le capacità delle persone con SD. L'intervento LLM Care (non farmaceutico) è un sistema di formazione integrato che si rivolge alla popolazione anziana non demente e demente e adotta un approccio di allenamento cognitivo e fisico per migliorare la qualità della vita e prolungare la funzionalità degli anziani. L'obiettivo principale di questo studio è quantificare gli effetti dell'implementazione dell'intervento LLM Care sulle persone con SD, e in particolare il suo effetto sul loro stato fisico, cognizione, comportamento e funzione cerebrale. Lo studio può potenzialmente valutare se l'adozione di uno stile di vita stimolante dal punto di vista cognitivo e fisico può supportare gli individui con SD nell'acquisizione e nel miglioramento delle proprie competenze e agire come trattamento efficace contro la degenerazione fisica e cognitiva che è inerente a questa sindrome. Gli individui con DS sono stati valutati attraverso un batteria di test clinici e neuropsicologici e misure EEG al basale (pre), all'uscita (post) e un mese dopo la formazione (follow up). Inoltre, la piattaforma di formazione utilizza sistemi di calcolo affettivo per valutare lo stato affettivo di tutti i partecipanti durante la formazione e per creare un ambiente di apprendimento piacevole per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sindrome di Down
Criteri di esclusione:
- Capacità di eseguire il protocollo di allenamento fisico
- Capacità di eseguire il protocollo di allenamento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sindrome di Down LLMcare
Individui con Sindrome di Down che sono in grado di eseguire l'intervento di allenamento fisico e cognitivo LLMcare
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I partecipanti saranno sottoposti a 20 sessioni di allenamento cognitivo e fisico computerizzato, durante un periodo di 2 mesi.
Entrambe le componenti hanno una durata di 30 minuti e sono consecutive, ma la loro sequenza è pseudo-casuale.
Tutte le sessioni sono condotte sotto supervisione.
La formazione cognitiva utilizza l'adattamento greco del software BrainHQ (Posit Science Corporation), utilizzando stimoli audiovisivi, e si rivolge a memoria, attenzione, velocità di elaborazione cognitiva, orientamento e abilità sociali.
L'allenamento fisico si basa sul protocollo WebFitForAll e utilizza il dispositivo sensore di movimento Kinect.
Consiste in esercizi di riscaldamento, aerobica, flessibilità, forza, equilibrio e defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità cognitiva (funzionale)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione delle funzioni cognitive misurata tramite il test della batteria WISC-III.
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Due mesi
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Capacità fisica (generale)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione della funzione fisica misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB, scala da 0 a 12)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità cognitiva (verbale e non verbale)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione delle capacità mentali verbali e non verbali, misurate tramite il test di Ravens.
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Due mesi
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Capacità cognitiva (identificazione delle emozioni)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione nell'identificazione delle emozioni misurata tramite il test "Leggere la mente negli occhi".
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Due mesi
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Capacità fisica (mobilità)
Lasso di tempo: Due mesi
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Modifica della mobilità funzionale, dell'andatura e della funzione vestibolare misurata tramite il test del cammino di 10 metri (punteggio a tempo).
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Due mesi
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Capacità fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione della flessibilità (soprattutto nella parte bassa della schiena) misurata tramite il test Sit and Reach.
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Due mesi
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Capacità fisica (forza della parte superiore del corpo)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione della forza e della resistenza della parte superiore del corpo misurata tramite il test Arm Curl.
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Due mesi
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Capacità fisica (equilibrio)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione dell'equilibrio statico misurata tramite il test Stork Balance (ciascuna gamba, test a tempo).
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Due mesi
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Capacità fisica (stabilità)
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione della stabilità dinamica misurata dal Four Square Step Test (FSST).
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Due mesi
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Capacità fisica (mobilità ed equilibrio)
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamento di mobilità, equilibrio statico e dinamico misurato tramite il test Timed Up and Go (test a tempo).
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Due mesi
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Variazione della forza di densità di corrente dell'attività corticale misurata tramite EEG
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamenti nella forza dell'attività corticale causati dall'allenamento.
La variazione è definita come significatività statistica nel confronto del test t della forza di densità attuale ricostruita tramite l'algoritmo di tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA) sulla base di registrazioni EEG ad alta densità, prima rispetto a dopo l'allenamento
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Due mesi
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Variazione della connettività corticale misurata tramite EEG
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamenti nella connettività corticale causati dall'allenamento.
La variazione è definita come significatività statistica nel confronto t-test dell'entropia di trasferimento stimata dall'attività corticale, come ricostruita tramite l'algoritmo LORETA sulla base di registrazioni EEG ad alta densità, prima rispetto a dopo l'allenamento.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 488
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