Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie LLM Care i powiązanych afektywnych systemów komputerowych na osobach ze specjalnymi potrzebami (dsLLM)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Zastosowanie treningu poznawczego i fizycznego (opieka LLM) oraz powiązanych afektywnych systemów komputerowych w przypadku osób ze specjalnymi potrzebami (zaburzenia poznawcze)

Zespół Downa (ZD) to zaburzenie genetyczne charakteryzujące się specyficznymi cechami fizycznymi (zwyrodnienie mięśni) i fenotypem poznawczym (neurodegeneracja spowodowana nadekspresją genów, która wpływa na pamięć, język i inne funkcje wykonawcze). DS jest najczęstszą przyczyną upośledzenia umysłowego, ale często towarzyszą mu również inne schorzenia, takie jak choroba Alzheimera. Biorąc pod uwagę nasilony spadek funkcji poznawczych nieodłącznie związany z DS, zwłaszcza w późniejszych latach, konieczne jest opracowanie nieinwazyjnego protokołu interwencji w celu zrównoważenia tej częstości występowania.

To badanie jest adaptacją projektów Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) i kolejnych projektów LLM Care (NCT02313935), specjalnie dostosowanych do potrzeb i możliwości osób z DS. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i wszelkich potencjalnych korzyści treningu poznawczego i fizycznego oferowanego za pośrednictwem opartej na ICT (niefarmakologicznej) interwencji LLM Care u osób z DS. Warto zbadać, czy ta interwencja może wspomóc rozwój umiejętności samodzielnego życia u osób z ZD oraz możliwość zrównoważenia degeneracji, zarówno fizycznej, jak i poznawczej, spowodowanej ekspresją dodatkowych genów. Aby ocenić korzyści/efekty fizyczne, poznawcze, behawioralne i neuroplastyczne oraz zmierzyć wpływ (stan afektywny uczestnika) treningu, w badaniu wykorzystano oceny psychosomametryczne i wskaźniki neuronaukowe (elektroencefalograficzne, związane z EEG), a także afektywne systemy komputerowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Downa (DS) to zaburzenie genetyczne, które najczęściej przypisuje się trisomii chromosomu 21. Jest uważana za najczęstszą przyczynę upośledzenia umysłowego. Dodatkowa kopia chromosomu powoduje nadekspresję genów, co z kolei odpowiada za charakterystyczną niejednorodną degenerację, wpływającą zarówno na funkcje poznawcze, jak i na kondycję fizyczną. Zaburzenie to zostało powiązane z wieloma podstawowymi schorzeniami, takimi jak wczesne starzenie się i choroba Alzheimera. Biorąc pod uwagę postępujący wraz z wiekiem spadek funkcji poznawczych, istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnych, równoważących interwencji, które zapewnią tym osobom lepszą jakość życia oraz wesprą ich w zdobywaniu i doskonaleniu umiejętności.

Populacja docelowa to osoby z DS. Uczestnicy realizowali podobne schematy treningowe interwencji, dwa dni w tygodniu po godzinę, przez 10 tygodni (dążąc do 20 sesji na uczestnika), przez jedną godzinę (30 minut treningu poznawczego i 30 minut treningu fizycznego). Konkretnie, uczestnicy ukończyli protokół LLMcare (połączony trening poznawczy i fizyczny), podczas gdy podgrupa przeszła pomiary dwa razy, w odstępie jednego miesiąca, przed rozpoczęciem interwencji służącej jako kontrola.

Interwencja opiera się na Zintegrowanym Systemie Opieki Zdrowotnej LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) który jest udanym przykładem komercjalizacji programu badawczego LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) i został dostosowany do potrzeb i możliwości osób z DS. Interwencja LLM Care (niefarmaceutyczna) jest zintegrowanym systemem szkoleniowym, który jest skierowany do starzejącej się populacji bez demencji i z demencją i przyjmuje podejście treningu poznawczego i fizycznego w celu poprawy jakości życia i przedłużenia funkcjonalności osób starszych.Główny cel tego badania jest ilościowe określenie skutków wdrożenia interwencji LLM Care u osób z DS, a zwłaszcza jej wpływu na ich stan fizyczny, funkcje poznawcze, zachowanie i funkcje mózgu. Badanie może potencjalnie ocenić, czy przyjęcie poznawczo i fizycznie stymulującego stylu życia może pomóc osobom z ZD w nabywaniu i doskonaleniu ich umiejętności oraz działać jako skuteczna terapia przeciw fizycznemu i poznawczemu zwyrodnieniu, które jest nieodłącznym elementem tego zespołu. Osoby z ZD zostały ocenione za pomocą bateria testów klinicznych i neuropsychologicznych oraz pomiary EEG na początku (przed), po zakończeniu (po) i miesiąc po treningu (kontynuacja). Ponadto platforma szkoleniowa wykorzystuje afektywne systemy komputerowe do oceny stanu afektywnego wszystkich uczestników podczas całego szkolenia i stworzenia przyjemnego środowiska do nauki dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zespołem Downa

Kryteria wyłączenia:

  • Umiejętność wykonania protokołu treningu fizycznego
  • Umiejętność realizacji protokołu treningu poznawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Downa LLMcare
Osoby z zespołem Downa, które są w stanie wykonać interwencję treningu fizycznego i poznawczego LLMcare
Uczestnicy przejdą 20 sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego i fizycznego w okresie 2 miesięcy. Oba komponenty mają czas trwania 30 minut i są następujące po sobie, ale ich sekwencja jest pseudolosowa. Wszystkie zajęcia odbywają się pod superwizją. Trening poznawczy wykorzystuje grecką adaptację oprogramowania BrainHQ (Posit Science Corporation), wykorzystując bodźce audiowizualne i ukierunkowany na pamięć, uwagę, szybkość przetwarzania poznawczego, orientację i umiejętności społeczne. Trening fizyczny oparty jest na protokole WebFitForAll i wykorzystuje czujnik ruchu urządzenia Kinect. Składa się z ćwiczeń rozgrzewkowych, aerobowych, rozciągających, siłowych, równoważnych i rozluźniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność poznawcza (funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu baterii WISC-III.
2 miesiące
Wydolność fizyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB, skala od 0 do 12)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze (werbalne i niewerbalne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana werbalnych i niewerbalnych zdolności umysłowych, mierzona za pomocą testu Ravensa.
2 miesiące
Zdolności poznawcze (identyfikacja emocji)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana identyfikacji emocji mierzona testem „Czytanie w myślach z oczu”.
2 miesiące
Wydolność fizyczna (mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej mierzona za pomocą testu marszu na 10 metrów (wynik czasowy).
2 miesiące
Wydolność fizyczna (elastyczność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana elastyczności (zwłaszcza w dolnej części pleców) mierzona za pomocą testu siadania i sięgania.
2 miesiące
Wydolność fizyczna (siła górnej części ciała)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana siły i wytrzymałości górnej części ciała mierzona za pomocą testu Arm Curl.
2 miesiące
Wydolność fizyczna (równowaga)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana w równowadze statycznej mierzona za pomocą testu Stork Balance (każda noga, test czasowy).
2 miesiące
Wydolność fizyczna (stabilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana stabilności dynamicznej mierzona testem Four Square Step Test (FSST).
2 miesiące
Wydolność fizyczna (mobilność i równowaga)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana mobilności, równowagi statycznej i dynamicznej mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (test czasowy).
2 miesiące
Zmiana siły gęstości prądu aktywności korowej, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany siły aktywności korowej wywołane treningiem. Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu testu t natężenia prądu zrekonstruowanego za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o wysokiej gęstości, przed i po treningu
2 miesiące
Zmiana w łączności korowej mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany w łączności korowej spowodowane treningiem. Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu testu t entropii transferu oszacowanej z aktywności korowej, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu LORETA na podstawie zapisów EEG o wysokiej gęstości, przed i po treningu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj