- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390321
Zastosowanie LLM Care i powiązanych afektywnych systemów komputerowych na osobach ze specjalnymi potrzebami (dsLLM)
Zastosowanie treningu poznawczego i fizycznego (opieka LLM) oraz powiązanych afektywnych systemów komputerowych w przypadku osób ze specjalnymi potrzebami (zaburzenia poznawcze)
Zespół Downa (ZD) to zaburzenie genetyczne charakteryzujące się specyficznymi cechami fizycznymi (zwyrodnienie mięśni) i fenotypem poznawczym (neurodegeneracja spowodowana nadekspresją genów, która wpływa na pamięć, język i inne funkcje wykonawcze). DS jest najczęstszą przyczyną upośledzenia umysłowego, ale często towarzyszą mu również inne schorzenia, takie jak choroba Alzheimera. Biorąc pod uwagę nasilony spadek funkcji poznawczych nieodłącznie związany z DS, zwłaszcza w późniejszych latach, konieczne jest opracowanie nieinwazyjnego protokołu interwencji w celu zrównoważenia tej częstości występowania.
To badanie jest adaptacją projektów Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) i kolejnych projektów LLM Care (NCT02313935), specjalnie dostosowanych do potrzeb i możliwości osób z DS. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i wszelkich potencjalnych korzyści treningu poznawczego i fizycznego oferowanego za pośrednictwem opartej na ICT (niefarmakologicznej) interwencji LLM Care u osób z DS. Warto zbadać, czy ta interwencja może wspomóc rozwój umiejętności samodzielnego życia u osób z ZD oraz możliwość zrównoważenia degeneracji, zarówno fizycznej, jak i poznawczej, spowodowanej ekspresją dodatkowych genów. Aby ocenić korzyści/efekty fizyczne, poznawcze, behawioralne i neuroplastyczne oraz zmierzyć wpływ (stan afektywny uczestnika) treningu, w badaniu wykorzystano oceny psychosomametryczne i wskaźniki neuronaukowe (elektroencefalograficzne, związane z EEG), a także afektywne systemy komputerowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół Downa (DS) to zaburzenie genetyczne, które najczęściej przypisuje się trisomii chromosomu 21. Jest uważana za najczęstszą przyczynę upośledzenia umysłowego. Dodatkowa kopia chromosomu powoduje nadekspresję genów, co z kolei odpowiada za charakterystyczną niejednorodną degenerację, wpływającą zarówno na funkcje poznawcze, jak i na kondycję fizyczną. Zaburzenie to zostało powiązane z wieloma podstawowymi schorzeniami, takimi jak wczesne starzenie się i choroba Alzheimera. Biorąc pod uwagę postępujący wraz z wiekiem spadek funkcji poznawczych, istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnych, równoważących interwencji, które zapewnią tym osobom lepszą jakość życia oraz wesprą ich w zdobywaniu i doskonaleniu umiejętności.
Populacja docelowa to osoby z DS. Uczestnicy realizowali podobne schematy treningowe interwencji, dwa dni w tygodniu po godzinę, przez 10 tygodni (dążąc do 20 sesji na uczestnika), przez jedną godzinę (30 minut treningu poznawczego i 30 minut treningu fizycznego). Konkretnie, uczestnicy ukończyli protokół LLMcare (połączony trening poznawczy i fizyczny), podczas gdy podgrupa przeszła pomiary dwa razy, w odstępie jednego miesiąca, przed rozpoczęciem interwencji służącej jako kontrola.
Interwencja opiera się na Zintegrowanym Systemie Opieki Zdrowotnej LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) który jest udanym przykładem komercjalizacji programu badawczego LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) i został dostosowany do potrzeb i możliwości osób z DS. Interwencja LLM Care (niefarmaceutyczna) jest zintegrowanym systemem szkoleniowym, który jest skierowany do starzejącej się populacji bez demencji i z demencją i przyjmuje podejście treningu poznawczego i fizycznego w celu poprawy jakości życia i przedłużenia funkcjonalności osób starszych.Główny cel tego badania jest ilościowe określenie skutków wdrożenia interwencji LLM Care u osób z DS, a zwłaszcza jej wpływu na ich stan fizyczny, funkcje poznawcze, zachowanie i funkcje mózgu. Badanie może potencjalnie ocenić, czy przyjęcie poznawczo i fizycznie stymulującego stylu życia może pomóc osobom z ZD w nabywaniu i doskonaleniu ich umiejętności oraz działać jako skuteczna terapia przeciw fizycznemu i poznawczemu zwyrodnieniu, które jest nieodłącznym elementem tego zespołu. Osoby z ZD zostały ocenione za pomocą bateria testów klinicznych i neuropsychologicznych oraz pomiary EEG na początku (przed), po zakończeniu (po) i miesiąc po treningu (kontynuacja). Ponadto platforma szkoleniowa wykorzystuje afektywne systemy komputerowe do oceny stanu afektywnego wszystkich uczestników podczas całego szkolenia i stworzenia przyjemnego środowiska do nauki dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zespołem Downa
Kryteria wyłączenia:
- Umiejętność wykonania protokołu treningu fizycznego
- Umiejętność realizacji protokołu treningu poznawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Downa LLMcare
Osoby z zespołem Downa, które są w stanie wykonać interwencję treningu fizycznego i poznawczego LLMcare
|
Uczestnicy przejdą 20 sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego i fizycznego w okresie 2 miesięcy.
Oba komponenty mają czas trwania 30 minut i są następujące po sobie, ale ich sekwencja jest pseudolosowa.
Wszystkie zajęcia odbywają się pod superwizją.
Trening poznawczy wykorzystuje grecką adaptację oprogramowania BrainHQ (Posit Science Corporation), wykorzystując bodźce audiowizualne i ukierunkowany na pamięć, uwagę, szybkość przetwarzania poznawczego, orientację i umiejętności społeczne.
Trening fizyczny oparty jest na protokole WebFitForAll i wykorzystuje czujnik ruchu urządzenia Kinect.
Składa się z ćwiczeń rozgrzewkowych, aerobowych, rozciągających, siłowych, równoważnych i rozluźniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność poznawcza (funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu baterii WISC-III.
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB, skala od 0 do 12)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności poznawcze (werbalne i niewerbalne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana werbalnych i niewerbalnych zdolności umysłowych, mierzona za pomocą testu Ravensa.
|
2 miesiące
|
|
Zdolności poznawcze (identyfikacja emocji)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana identyfikacji emocji mierzona testem „Czytanie w myślach z oczu”.
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej mierzona za pomocą testu marszu na 10 metrów (wynik czasowy).
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (elastyczność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana elastyczności (zwłaszcza w dolnej części pleców) mierzona za pomocą testu siadania i sięgania.
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (siła górnej części ciała)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana siły i wytrzymałości górnej części ciała mierzona za pomocą testu Arm Curl.
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (równowaga)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana w równowadze statycznej mierzona za pomocą testu Stork Balance (każda noga, test czasowy).
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (stabilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana stabilności dynamicznej mierzona testem Four Square Step Test (FSST).
|
2 miesiące
|
|
Wydolność fizyczna (mobilność i równowaga)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana mobilności, równowagi statycznej i dynamicznej mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (test czasowy).
|
2 miesiące
|
|
Zmiana siły gęstości prądu aktywności korowej, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany siły aktywności korowej wywołane treningiem.
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu testu t natężenia prądu zrekonstruowanego za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o wysokiej gęstości, przed i po treningu
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w łączności korowej mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w łączności korowej spowodowane treningiem.
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w porównaniu testu t entropii transferu oszacowanej z aktywności korowej, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu LORETA na podstawie zapisów EEG o wysokiej gęstości, przed i po treningu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .