- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390321
Anwendung von LLM Care und verwandten affektiven Computersystemen auf Personen mit besonderen Bedürfnissen (dsLLM)
Anwendung von kognitivem und körperlichem Training (LLM Care) und verwandten affektiven Computersystemen bei Personen mit besonderen Bedürfnissen (kognitive Störungen)
Das Down-Syndrom (DS) ist eine genetische Störung, die durch spezifische körperliche Merkmale (Muskeldegeneration) und einen kognitiven Phänotyp (Neurodegeneration verursacht durch Genüberexpression, die das Gedächtnis, die Sprache und andere Exekutivfunktionen beeinträchtigt hat) gekennzeichnet ist. DS ist der häufigste Grund für geistige Beeinträchtigung, wird aber auch oft von anderen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit begleitet. Angesichts des mit DS einhergehenden zunehmenden kognitiven Rückgangs, insbesondere in den späteren Jahren, ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Interventionsprotokolls zum Ausgleich dieser Prävalenz unerlässlich.
Diese Studie ist eine Adaption der Projekte Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) und der nachfolgenden LLM Care (NCT02313935)-Projekte, die speziell auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten von Menschen mit DS zugeschnitten sind. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und mögliche Vorteile von kognitivem und körperlichem Training, wie es über die IKT-basierte (nicht-pharmakologische) Intervention von LLM Care angeboten wird, bei Menschen mit DS zu untersuchen. Es lohnt sich zu untersuchen, ob diese Intervention die Entwicklung unabhängiger Lebenskompetenzen bei DS-Personen unterstützen kann und ob es möglich ist, die körperliche und kognitive Degeneration auszugleichen, die durch die Expression der zusätzlichen Gene verursacht wird. Um alle körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und neuroplastischen Vorteile/Auswirkungen zu bewerten und den Einfluss (affektiver Status des Teilnehmers) des Trainings zu messen, verwendet die Studie psychosomatometrische Bewertungen und neurowissenschaftliche (elektroenzephalographische, EEG-bezogene) Indizes sowie affektive Indizes Computersysteme.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Down-Syndrom (DS) ist eine genetische Störung, die am häufigsten der Trisomie des Chromosoms 21 zugeschrieben wird. Es gilt als die häufigste Ursache für geistige Beeinträchtigung. Die zusätzliche chromosomale Kopie führt zu einer Genüberexpression, die wiederum für die charakteristische ungleichmäßige Degeneration verantwortlich ist, die sowohl die Wahrnehmung als auch den körperlichen Zustand beeinträchtigt. Die Störung wurde mit vielen Grunderkrankungen wie vorzeitigem Altern und der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht. In Anbetracht des kognitiven Rückgangs, der mit dem zunehmenden Alter einhergeht, besteht die Notwendigkeit, nicht-invasive, ausgleichende Interventionen zu entwickeln, die diesen Personen eine bessere Lebensqualität bieten und sie beim Erwerb und der Verbesserung ihrer Fähigkeiten unterstützen.
Die Zielgruppe sind Personen mit DS. Die Teilnehmer folgten ähnlichen Trainingsschemata der Intervention, zwei Tage pro Woche für eine Stunde, für 10 Wochen (Ziel: 20 Sitzungen/Teilnehmer), für eine Stunde (30 Minuten kognitives und 30 Minuten körperliches Training). Insbesondere absolvierten die Teilnehmer das LLMcare-Protokoll (kombiniertes kognitives und körperliches Training), während sich eine Untergruppe zwei Messungen im Abstand von einem Monat unterzog, bevor sie die Intervention einleiteten, um als Kontrolle zu dienen.
Die Intervention basiert auf einem integrierten Gesundheitssystem von LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) Dies ist ein erfolgreiches Beispiel für die Kommerzialisierung des LLM-Forschungsprogramms (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) und wurde an die Bedürfnisse und Fähigkeiten von Menschen mit DS angepasst. Die LLM Care (nicht-pharmazeutische) Intervention ist ein integriertes Trainingssystem, das auf nicht demente und demente alternde Bevölkerung abzielt und einen Ansatz des kognitiven und körperlichen Trainings verfolgt, um die Lebensqualität zu verbessern und die Funktionalität älterer Menschen zu verlängern. Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Auswirkungen der Implementierung der LLM Care-Intervention auf Menschen mit DS und insbesondere deren Auswirkungen auf ihren körperlichen Zustand, ihre Kognition, ihr Verhalten und ihre Gehirnfunktion. Die Studie kann möglicherweise bewerten, ob die Annahme eines kognitiv und körperlich stimulierenden Lebensstils DS-Personen dabei unterstützen kann, ihre Fähigkeiten zu erwerben und zu verbessern, und als wirksame Behandlung gegen die körperliche und kognitive Degeneration wirkt, die diesem Syndrom innewohnt Reihe von klinischen und neuropsychologischen Tests und EEG-Messungen zu Studienbeginn (vor), Beendigung (nach) und einen Monat nach dem Training (Follow-up). Darüber hinaus verwendet die Trainingsplattform affektive Computersysteme, um den affektiven Status aller Teilnehmer während des gesamten Trainings zu bewerten und eine angenehme Lernumgebung für alle Teilnehmer zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Down-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Fähigkeit, das körperliche Trainingsprotokoll auszuführen
- Fähigkeit, das kognitive Trainingsprotokoll auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Down-Syndrom LLMcare
Personen mit Down-Syndrom, die in der Lage sind, die körperliche und kognitive Trainingsintervention von LLMcare durchzuführen
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Die Teilnehmer durchlaufen 20 Sitzungen computergestützten kognitiven und körperlichen Trainings während eines Zeitraums von 2 Monaten.
Beide Komponenten haben eine Dauer von 30 Minuten und sind konsekutiv, aber ihre Reihenfolge ist pseudo-randomisiert.
Alle Sitzungen werden unter Supervision durchgeführt.
Kognitives Training verwendet die griechische Adaption der BrainHQ-Software (Posit Science Corporation), nutzt audiovisuelle Stimuli und zielt auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Orientierung und soziale Fähigkeiten ab.
Das körperliche Training basiert auf dem WebFitForAll-Protokoll und verwendet das Bewegungssensorgerät Kinect.
Es besteht aus Aufwärm-, Aerobic-, Flexibilitäts-, Kraft-, Gleichgewichts- und Abkühlübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Kapazität (funktional)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen mit dem Batterietest WISC-III.
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (allgemein)
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB, Skala von 0 bis 12)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Kapazität (verbal und nonverbal)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der verbalen und nonverbalen geistigen Fähigkeiten, gemessen mit dem Ravens-Test.
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2 Monate
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Kognitive Kapazität (Emotionserkennung)
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung der Emotionsidentifikation, gemessen mit dem Test „Lesen des Geistes im Auge“.
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Gleichgewichtsfunktion, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (Zeitpunktzahl).
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Flexibilität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung der Flexibilität (insbesondere im unteren Rückenbereich), gemessen mit dem Sit and Reach-Test.
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Oberkörperkraft)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der Kraft und Ausdauer des Oberkörpers, gemessen mit dem Arm-Curl-Test.
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Gleichgewicht)
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung des statischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Stork-Balance-Test (jedes Bein, zeitgesteuerter Test).
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Stabilität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung der dynamischen Stabilität, gemessen mit dem Four Square Step Test (FSST).
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2 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit (Mobilität und Gleichgewicht)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der Mobilität, des statischen und dynamischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Timed Up and Go-Test (zeitgesteuerter Test).
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2 Monate
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Änderung der Stromdichtestärke der kortikalen Aktivität, gemessen über EEG
Zeitfenster: 2 Monate
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Durch das Training verursachte Veränderungen der kortikalen Aktivitätsstärke.
Veränderung ist definiert als statistische Signifikanz im t-Test-Vergleich der Stromdichtestärke, rekonstruiert mittels Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA)-Algorithmus auf Basis von High-Density-EEG-Aufzeichnungen, vor im Vergleich zu nach dem Training
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2 Monate
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Veränderung der kortikalen Konnektivität, gemessen per EEG
Zeitfenster: 2 Monate
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Durch das Training verursachte Veränderungen in der kortikalen Konnektivität.
Veränderung ist definiert als statistische Signifikanz im t-Test-Vergleich der aus der kortikalen Aktivität geschätzten Transferentropie, rekonstruiert über den LORETA-Algorithmus auf Basis von High-Density-EEG-Aufzeichnungen, vor dem Vergleich mit nach dem Training.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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