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Anwendung von LLM Care und verwandten affektiven Computersystemen auf Personen mit besonderen Bedürfnissen (dsLLM)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Anwendung von kognitivem und körperlichem Training (LLM Care) und verwandten affektiven Computersystemen bei Personen mit besonderen Bedürfnissen (kognitive Störungen)

Das Down-Syndrom (DS) ist eine genetische Störung, die durch spezifische körperliche Merkmale (Muskeldegeneration) und einen kognitiven Phänotyp (Neurodegeneration verursacht durch Genüberexpression, die das Gedächtnis, die Sprache und andere Exekutivfunktionen beeinträchtigt hat) gekennzeichnet ist. DS ist der häufigste Grund für geistige Beeinträchtigung, wird aber auch oft von anderen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit begleitet. Angesichts des mit DS einhergehenden zunehmenden kognitiven Rückgangs, insbesondere in den späteren Jahren, ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Interventionsprotokolls zum Ausgleich dieser Prävalenz unerlässlich.

Diese Studie ist eine Adaption der Projekte Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) und der nachfolgenden LLM Care (NCT02313935)-Projekte, die speziell auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten von Menschen mit DS zugeschnitten sind. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und mögliche Vorteile von kognitivem und körperlichem Training, wie es über die IKT-basierte (nicht-pharmakologische) Intervention von LLM Care angeboten wird, bei Menschen mit DS zu untersuchen. Es lohnt sich zu untersuchen, ob diese Intervention die Entwicklung unabhängiger Lebenskompetenzen bei DS-Personen unterstützen kann und ob es möglich ist, die körperliche und kognitive Degeneration auszugleichen, die durch die Expression der zusätzlichen Gene verursacht wird. Um alle körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und neuroplastischen Vorteile/Auswirkungen zu bewerten und den Einfluss (affektiver Status des Teilnehmers) des Trainings zu messen, verwendet die Studie psychosomatometrische Bewertungen und neurowissenschaftliche (elektroenzephalographische, EEG-bezogene) Indizes sowie affektive Indizes Computersysteme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom (DS) ist eine genetische Störung, die am häufigsten der Trisomie des Chromosoms 21 zugeschrieben wird. Es gilt als die häufigste Ursache für geistige Beeinträchtigung. Die zusätzliche chromosomale Kopie führt zu einer Genüberexpression, die wiederum für die charakteristische ungleichmäßige Degeneration verantwortlich ist, die sowohl die Wahrnehmung als auch den körperlichen Zustand beeinträchtigt. Die Störung wurde mit vielen Grunderkrankungen wie vorzeitigem Altern und der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht. In Anbetracht des kognitiven Rückgangs, der mit dem zunehmenden Alter einhergeht, besteht die Notwendigkeit, nicht-invasive, ausgleichende Interventionen zu entwickeln, die diesen Personen eine bessere Lebensqualität bieten und sie beim Erwerb und der Verbesserung ihrer Fähigkeiten unterstützen.

Die Zielgruppe sind Personen mit DS. Die Teilnehmer folgten ähnlichen Trainingsschemata der Intervention, zwei Tage pro Woche für eine Stunde, für 10 Wochen (Ziel: 20 Sitzungen/Teilnehmer), für eine Stunde (30 Minuten kognitives und 30 Minuten körperliches Training). Insbesondere absolvierten die Teilnehmer das LLMcare-Protokoll (kombiniertes kognitives und körperliches Training), während sich eine Untergruppe zwei Messungen im Abstand von einem Monat unterzog, bevor sie die Intervention einleiteten, um als Kontrolle zu dienen.

Die Intervention basiert auf einem integrierten Gesundheitssystem von LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) Dies ist ein erfolgreiches Beispiel für die Kommerzialisierung des LLM-Forschungsprogramms (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) und wurde an die Bedürfnisse und Fähigkeiten von Menschen mit DS angepasst. Die LLM Care (nicht-pharmazeutische) Intervention ist ein integriertes Trainingssystem, das auf nicht demente und demente alternde Bevölkerung abzielt und einen Ansatz des kognitiven und körperlichen Trainings verfolgt, um die Lebensqualität zu verbessern und die Funktionalität älterer Menschen zu verlängern. Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Auswirkungen der Implementierung der LLM Care-Intervention auf Menschen mit DS und insbesondere deren Auswirkungen auf ihren körperlichen Zustand, ihre Kognition, ihr Verhalten und ihre Gehirnfunktion. Die Studie kann möglicherweise bewerten, ob die Annahme eines kognitiv und körperlich stimulierenden Lebensstils DS-Personen dabei unterstützen kann, ihre Fähigkeiten zu erwerben und zu verbessern, und als wirksame Behandlung gegen die körperliche und kognitive Degeneration wirkt, die diesem Syndrom innewohnt Reihe von klinischen und neuropsychologischen Tests und EEG-Messungen zu Studienbeginn (vor), Beendigung (nach) und einen Monat nach dem Training (Follow-up). Darüber hinaus verwendet die Trainingsplattform affektive Computersysteme, um den affektiven Status aller Teilnehmer während des gesamten Trainings zu bewerten und eine angenehme Lernumgebung für alle Teilnehmer zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Down-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das körperliche Trainingsprotokoll auszuführen
  • Fähigkeit, das kognitive Trainingsprotokoll auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Down-Syndrom LLMcare
Personen mit Down-Syndrom, die in der Lage sind, die körperliche und kognitive Trainingsintervention von LLMcare durchzuführen
Die Teilnehmer durchlaufen 20 Sitzungen computergestützten kognitiven und körperlichen Trainings während eines Zeitraums von 2 Monaten. Beide Komponenten haben eine Dauer von 30 Minuten und sind konsekutiv, aber ihre Reihenfolge ist pseudo-randomisiert. Alle Sitzungen werden unter Supervision durchgeführt. Kognitives Training verwendet die griechische Adaption der BrainHQ-Software (Posit Science Corporation), nutzt audiovisuelle Stimuli und zielt auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Orientierung und soziale Fähigkeiten ab. Das körperliche Training basiert auf dem WebFitForAll-Protokoll und verwendet das Bewegungssensorgerät Kinect. Es besteht aus Aufwärm-, Aerobic-, Flexibilitäts-, Kraft-, Gleichgewichts- und Abkühlübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Kapazität (funktional)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen mit dem Batterietest WISC-III.
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (allgemein)
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB, Skala von 0 bis 12)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Kapazität (verbal und nonverbal)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der verbalen und nonverbalen geistigen Fähigkeiten, gemessen mit dem Ravens-Test.
2 Monate
Kognitive Kapazität (Emotionserkennung)
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Emotionsidentifikation, gemessen mit dem Test „Lesen des Geistes im Auge“.
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Gleichgewichtsfunktion, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (Zeitpunktzahl).
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (Flexibilität)
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Flexibilität (insbesondere im unteren Rückenbereich), gemessen mit dem Sit and Reach-Test.
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (Oberkörperkraft)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Kraft und Ausdauer des Oberkörpers, gemessen mit dem Arm-Curl-Test.
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (Gleichgewicht)
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des statischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Stork-Balance-Test (jedes Bein, zeitgesteuerter Test).
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (Stabilität)
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der dynamischen Stabilität, gemessen mit dem Four Square Step Test (FSST).
2 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit (Mobilität und Gleichgewicht)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Mobilität, des statischen und dynamischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Timed Up and Go-Test (zeitgesteuerter Test).
2 Monate
Änderung der Stromdichtestärke der kortikalen Aktivität, gemessen über EEG
Zeitfenster: 2 Monate
Durch das Training verursachte Veränderungen der kortikalen Aktivitätsstärke. Veränderung ist definiert als statistische Signifikanz im t-Test-Vergleich der Stromdichtestärke, rekonstruiert mittels Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA)-Algorithmus auf Basis von High-Density-EEG-Aufzeichnungen, vor im Vergleich zu nach dem Training
2 Monate
Veränderung der kortikalen Konnektivität, gemessen per EEG
Zeitfenster: 2 Monate
Durch das Training verursachte Veränderungen in der kortikalen Konnektivität. Veränderung ist definiert als statistische Signifikanz im t-Test-Vergleich der aus der kortikalen Aktivität geschätzten Transferentropie, rekonstruiert über den LORETA-Algorithmus auf Basis von High-Density-EEG-Aufzeichnungen, vor dem Vergleich mit nach dem Training.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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