- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390321
Anvendelse af LLM Care og relaterede affektive computersystemer på personer med særlige behov (dsLLM)
Anvendelse af kognitiv og fysisk træning (LLM Care) og relaterede affektive computersystemer på personer med særlige behov (kognitive lidelser)
Downs syndrom (DS) er en genetisk lidelse karakteriseret ved specifikke fysiske karakteristika (muskeldegeneration) og kognitiv fænotype (neurodegeneration forårsaget af genoverekspression, der har påvirket hukommelse, sprog og andre eksekutive funktioner). DS er den mest udbredte årsag til intellektuel svækkelse, men er også ofte ledsaget af andre medicinske tilstande såsom Alzheimers sygdom. I betragtning af det øgede kognitive fald, der er forbundet med DS, især i de senere år, er udviklingen af en ikke-invasiv interventionsprotokol for at modvirke denne forekomst bydende nødvendig.
Denne undersøgelse er en tilpasning af Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) og de efterfølgende LLM Care-projekter (NCT02313935), specielt skræddersyet til at imødekomme behovene og kapaciteten hos mennesker med DS. Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og eventuelle potentielle fordele ved kognitiv og fysisk træning, som tilbydes via LLM Cares IKT-baserede (ikke-farmakologiske) intervention på mennesker med DS. Det er værd at undersøge, om denne intervention kan bidrage til udviklingen af selvstændige livsfærdigheder hos DS-individer og muligheden for at modvirke den degeneration, både fysisk og kognitiv, forårsaget af ekspressionen af de ekstra gener. For at evaluere eventuelle fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og neuroplastiske fordele/effekter og måle indflydelsen (deltagers affektive status) af træningen, anvender undersøgelsen psyko-somatometriske vurderinger og neurovidenskabelige (elektroencefalografiske, EEG-relaterede) indekser såvel som affektive. computersystemer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Downs syndrom (DS) er en genetisk lidelse, der oftest tilskrives trisomien af kromosom 21. Det anses for at være den mest udbredte årsag til intellektuel funktionsnedsættelse. Den ekstra kromosomiske kopi resulterer i genoverekspression, som igen er ansvarlig for den karakteristiske uensartede degeneration, der påvirker både kognition og fysisk tilstand. Lidelsen har været forbundet med mange underliggende tilstande såsom tidlig aldring og Alzheimers sygdom. I betragtning af det kognitive fald, der ledsager stigningen i alderen, er der behov for at udvikle ikke-invasive, modbalancerende interventioner, der vil give disse individer en bedre livskvalitet og støtte dem i at erhverve og forbedre deres færdigheder.
Målgruppen er personer med DS. Deltagerne fulgte lignende træningsskemaer for interventionen, to dage om ugen i en time, i 10 uger (med sigte på 20 sessioner/deltager), i en time (30 minutters kognitiv og 30 minutters fysisk træning). Specifikt gennemførte deltagerne LLMcare-protokollen (kombineret kognitiv og fysisk træning), mens en undergruppe gennemgik målinger to gange med en måneds mellemrum, før de påbegyndte interventionen for at tjene som kontrol.
Interventionen er baseret på LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/) som er et vellykket eksempel på kommercialisering af LLM (NCT02267499) forskningsprogrammet (http://www.longlastingmemories.eu/), og er blevet skræddersyet til at imødekomme behovene og kapaciteten hos mennesker med DS. LLM Care (ikke-farmaceutisk) intervention er et integreret træningssystem, der retter sig mod en ikke-dementeret og dement aldrende befolkning og anvender en tilgang til kognitiv og fysisk træning for at forbedre livskvaliteten og forlænge de ældres funktionalitet. Hovedmålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningerne af implementering af LLM Care-interventionen på mennesker med DS, og især dens effekt på deres fysiske status, kognition, adfærd og hjernefunktion. Undersøgelsen kan potentielt vurdere, om adoption af en kognitiv og fysisk stimulerende livsstil kan støtte DS-individer i at tilegne sig og forbedre deres færdigheder og fungere som en effektiv behandling mod den fysiske og kognitive degeneration, der er iboende til dette syndrom. Individerne med DS blev evalueret via en batteri af kliniske og neuropsykologiske tests og EEG-målinger ved baseline (pre), exit (post) og en måned efter træningen (opfølgning). Derudover bruger træningsplatformen affektive computersystemer til at evaluere den affektive status for alle deltagere under hele uddannelsen og til at etablere et behageligt læringsmiljø for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med Downs syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Evne til at udføre den fysiske træningsprotokol
- Evne til at udføre den kognitive træningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Downs Syndrom LLMcare
Personer med Downs Syndrom, som er i stand til at udføre LLMcare fysisk og kognitiv træningsintervention
|
Deltagerne vil gennemgå 20 sessioner med computerstyret kognitiv og fysisk træning i løbet af en periode på 2 måneder.
Begge komponenter har en varighed på 30 minutter og er fortløbende, men deres sekvens er pseudo-randomiseret.
Alle sessioner foregår under supervision.
Kognitiv træning bruger den græske tilpasning af BrainHQ-softwaren (Posit Science Corporation), ved hjælp af audiovisuelle stimuli og retter sig mod hukommelse, opmærksomhed, kognitiv behandlingshastighed, orientering og sociale færdigheder.
Fysisk træning er baseret på WebFitForAll-protokollen og bruger bevægelsessensorenheden Kinect.
Den består af opvarmnings-, aerobic-, smidigheds-, styrke-, balance- og nedkølingsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kapacitet (funktionel)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i kognitive funktioner målt via batteritesten WISC-III.
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (generel)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fysisk funktion målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kapacitet (verbal og non-verbal)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i verbale og non-verbale mentale evner, målt via Ravens-testen.
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet (følelsesidentifikation)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i følelsesidentifikation som målt via "At læse sindet i øjet" testen
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion som målt via 10 Meter Walk-testen (tidsbestemt score).
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (fleksibilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fleksibilitet (især i lænden) som målt via Sit and Reach-testen.
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (overkroppens styrke)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i overkroppens styrke og udholdenhed som målt via Arm Curl-testen.
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (balance)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i statisk balance målt via Stork Balance-testen (hvert ben, tidsbestemt test).
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (stabilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i dynamisk stabilitet målt ved Four Square Step Test (FSST).
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (mobilitet og balance)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i mobilitet, statisk og dynamisk balance målt via Timed Up and Go-testen (timed test).
|
2 måneder
|
|
Ændring i strømtæthedsstyrken af den kortikale aktivitet målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i kortikal aktivitetsstyrke forårsaget af træningen.
Ændring er defineret som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af strømtæthedsstyrken som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af EEG-optagelser med høj tæthed, før sammenlignet med efter træningen
|
2 måneder
|
|
Ændring i kortikal forbindelse målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i kortikal forbindelse forårsaget af træningen.
Ændring er defineret som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af Transfer Entropy estimeret ud fra den kortikale aktivitet, som rekonstrueret via LORETA-algoritmen på basis af high density EEG-optagelser, før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .