Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af LLM Care og relaterede affektive computersystemer på personer med særlige behov (dsLLM)

3. maj 2023 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Anvendelse af kognitiv og fysisk træning (LLM Care) og relaterede affektive computersystemer på personer med særlige behov (kognitive lidelser)

Downs syndrom (DS) er en genetisk lidelse karakteriseret ved specifikke fysiske karakteristika (muskeldegeneration) og kognitiv fænotype (neurodegeneration forårsaget af genoverekspression, der har påvirket hukommelse, sprog og andre eksekutive funktioner). DS er den mest udbredte årsag til intellektuel svækkelse, men er også ofte ledsaget af andre medicinske tilstande såsom Alzheimers sygdom. I betragtning af det øgede kognitive fald, der er forbundet med DS, især i de senere år, er udviklingen af ​​en ikke-invasiv interventionsprotokol for at modvirke denne forekomst bydende nødvendig.

Denne undersøgelse er en tilpasning af Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) og de efterfølgende LLM Care-projekter (NCT02313935), specielt skræddersyet til at imødekomme behovene og kapaciteten hos mennesker med DS. Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og eventuelle potentielle fordele ved kognitiv og fysisk træning, som tilbydes via LLM Cares IKT-baserede (ikke-farmakologiske) intervention på mennesker med DS. Det er værd at undersøge, om denne intervention kan bidrage til udviklingen af ​​selvstændige livsfærdigheder hos DS-individer og muligheden for at modvirke den degeneration, både fysisk og kognitiv, forårsaget af ekspressionen af ​​de ekstra gener. For at evaluere eventuelle fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og neuroplastiske fordele/effekter og måle indflydelsen (deltagers affektive status) af træningen, anvender undersøgelsen psyko-somatometriske vurderinger og neurovidenskabelige (elektroencefalografiske, EEG-relaterede) indekser såvel som affektive. computersystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Downs syndrom (DS) er en genetisk lidelse, der oftest tilskrives trisomien af ​​kromosom 21. Det anses for at være den mest udbredte årsag til intellektuel funktionsnedsættelse. Den ekstra kromosomiske kopi resulterer i genoverekspression, som igen er ansvarlig for den karakteristiske uensartede degeneration, der påvirker både kognition og fysisk tilstand. Lidelsen har været forbundet med mange underliggende tilstande såsom tidlig aldring og Alzheimers sygdom. I betragtning af det kognitive fald, der ledsager stigningen i alderen, er der behov for at udvikle ikke-invasive, modbalancerende interventioner, der vil give disse individer en bedre livskvalitet og støtte dem i at erhverve og forbedre deres færdigheder.

Målgruppen er personer med DS. Deltagerne fulgte lignende træningsskemaer for interventionen, to dage om ugen i en time, i 10 uger (med sigte på 20 sessioner/deltager), i en time (30 minutters kognitiv og 30 minutters fysisk træning). Specifikt gennemførte deltagerne LLMcare-protokollen (kombineret kognitiv og fysisk træning), mens en undergruppe gennemgik målinger to gange med en måneds mellemrum, før de påbegyndte interventionen for at tjene som kontrol.

Interventionen er baseret på LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/) som er et vellykket eksempel på kommercialisering af LLM (NCT02267499) forskningsprogrammet (http://www.longlastingmemories.eu/), og er blevet skræddersyet til at imødekomme behovene og kapaciteten hos mennesker med DS. LLM Care (ikke-farmaceutisk) intervention er et integreret træningssystem, der retter sig mod en ikke-dementeret og dement aldrende befolkning og anvender en tilgang til kognitiv og fysisk træning for at forbedre livskvaliteten og forlænge de ældres funktionalitet. Hovedmålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningerne af implementering af LLM Care-interventionen på mennesker med DS, og især dens effekt på deres fysiske status, kognition, adfærd og hjernefunktion. Undersøgelsen kan potentielt vurdere, om adoption af en kognitiv og fysisk stimulerende livsstil kan støtte DS-individer i at tilegne sig og forbedre deres færdigheder og fungere som en effektiv behandling mod den fysiske og kognitive degeneration, der er iboende til dette syndrom. Individerne med DS blev evalueret via en batteri af kliniske og neuropsykologiske tests og EEG-målinger ved baseline (pre), exit (post) og en måned efter træningen (opfølgning). Derudover bruger træningsplatformen affektive computersystemer til at evaluere den affektive status for alle deltagere under hele uddannelsen og til at etablere et behageligt læringsmiljø for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med Downs syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til at udføre den fysiske træningsprotokol
  • Evne til at udføre den kognitive træningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Downs Syndrom LLMcare
Personer med Downs Syndrom, som er i stand til at udføre LLMcare fysisk og kognitiv træningsintervention
Deltagerne vil gennemgå 20 sessioner med computerstyret kognitiv og fysisk træning i løbet af en periode på 2 måneder. Begge komponenter har en varighed på 30 minutter og er fortløbende, men deres sekvens er pseudo-randomiseret. Alle sessioner foregår under supervision. Kognitiv træning bruger den græske tilpasning af BrainHQ-softwaren (Posit Science Corporation), ved hjælp af audiovisuelle stimuli og retter sig mod hukommelse, opmærksomhed, kognitiv behandlingshastighed, orientering og sociale færdigheder. Fysisk træning er baseret på WebFitForAll-protokollen og bruger bevægelsessensorenheden Kinect. Den består af opvarmnings-, aerobic-, smidigheds-, styrke-, balance- og nedkølingsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kapacitet (funktionel)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i kognitive funktioner målt via batteritesten WISC-III.
2 måneder
Fysisk kapacitet (generel)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i fysisk funktion målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kapacitet (verbal og non-verbal)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i verbale og non-verbale mentale evner, målt via Ravens-testen.
2 måneder
Kognitiv kapacitet (følelsesidentifikation)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i følelsesidentifikation som målt via "At læse sindet i øjet" testen
2 måneder
Fysisk kapacitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion som målt via 10 Meter Walk-testen (tidsbestemt score).
2 måneder
Fysisk kapacitet (fleksibilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i fleksibilitet (især i lænden) som målt via Sit and Reach-testen.
2 måneder
Fysisk kapacitet (overkroppens styrke)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i overkroppens styrke og udholdenhed som målt via Arm Curl-testen.
2 måneder
Fysisk kapacitet (balance)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i statisk balance målt via Stork Balance-testen (hvert ben, tidsbestemt test).
2 måneder
Fysisk kapacitet (stabilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i dynamisk stabilitet målt ved Four Square Step Test (FSST).
2 måneder
Fysisk kapacitet (mobilitet og balance)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i mobilitet, statisk og dynamisk balance målt via Timed Up and Go-testen (timed test).
2 måneder
Ændring i strømtæthedsstyrken af ​​den kortikale aktivitet målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i kortikal aktivitetsstyrke forårsaget af træningen. Ændring er defineret som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af ​​strømtæthedsstyrken som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af EEG-optagelser med høj tæthed, før sammenlignet med efter træningen
2 måneder
Ændring i kortikal forbindelse målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i kortikal forbindelse forårsaget af træningen. Ændring er defineret som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af ​​Transfer Entropy estimeret ud fra den kortikale aktivitet, som rekonstrueret via LORETA-algoritmen på basis af high density EEG-optagelser, før sammenlignet med efter træningen.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner