- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390321
Aplikace LLM péče a souvisejících afektivních počítačových systémů na osoby se speciálními potřebami (dsLLM)
Aplikace kognitivního a fyzického tréninku (LLM Care) a souvisejících afektivních počítačových systémů u osob se speciálními potřebami (kognitivní poruchy)
Downův syndrom (DS) je genetická porucha charakterizovaná specifickými fyzickými charakteristikami (degenerace svalů) a kognitivním fenotypem (neurodegenerace způsobená nadměrnou expresí genů, která ovlivnila paměť, jazyk a další výkonné funkce). DS je nejčastější příčinou intelektuálního poškození, ale často je také doprovázena dalšími zdravotními stavy, jako je Alzheimerova choroba. Vzhledem ke zvýšenému kognitivnímu úbytku spojenému s DS, zejména v pozdějších letech, je nezbytný vývoj neinvazivního intervenčního protokolu, který by tuto prevalenci vyvážil.
Tato studie je adaptací projektů Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) a následných projektů LLM Care (NCT02313935), které jsou speciálně přizpůsobeny potřebám a kapacitám lidí s DS. Cílem studie je prozkoumat účinnost a případné přínosy kognitivního a fyzického tréninku nabízeného prostřednictvím (nefarmakologické) intervence LLM Care založené na ICT u lidí s DS. Stojí za to prozkoumat, zda tato intervence může pomoci rozvoji dovedností nezávislého života u jedinců s DS a možnost vyvážit degeneraci, fyzickou i kognitivní, způsobenou expresí nadbytečných genů. K vyhodnocení jakýchkoli fyzických, kognitivních, behaviorálních a neuroplastických přínosů/účinků a měření vlivu (afektivního stavu účastníka) školení využívá studie psycho-somatometrické hodnocení a neurovědecké (elektroencefalografické, EEG související) indexy, stejně jako afektivní výpočetní systémy.
Přehled studie
Detailní popis
Downův syndrom (DS) je genetická porucha nejčastěji připisovaná trizomii chromozomu 21. Je považována za nejčastější důvod intelektuálního poškození. Extra chromozomická kopie má za následek nadměrnou expresi genu, která je zase zodpovědná za charakteristickou nejednotnou degeneraci ovlivňující jak kognici, tak fyzický stav. Porucha byla spojena s mnoha základními stavy, jako je předčasné stárnutí a Alzheimerova choroba. Vzhledem k poklesu kognitivních funkcí, který doprovází nárůst věku, je potřeba vyvinout neinvazivní, vyvažující intervence, které těmto jedincům zajistí lepší kvalitu života a podpoří je v získávání a zlepšování jejich dovedností.
Cílovou populací jsou jedinci s DS. Účastníci dodržovali podobná tréninková schémata intervence, dva dny v týdnu po jedné hodině, po dobu 10 týdnů (s cílem 20 sezení/účastníka), po dobu jedné hodiny (30 minut kognitivního a 30 minut fyzického tréninku). Konkrétně účastníci dokončili protokol LLMcare (kombinovaný kognitivní a fyzický trénink), zatímco podskupina podstoupila měření dvakrát s odstupem jednoho měsíce před zahájením intervence, která sloužila jako kontrola.
Intervence je založena na integrovaném systému zdravotní péče LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) který je úspěšným příkladem komercializace výzkumného programu LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) a byl upraven tak, aby vyhovoval potřebám a kapacitám lidí s DS. Intervence LLM Care (nefarmaceutická) je integrovaný tréninkový systém, který se zaměřuje na nedementní a dementní stárnoucí populaci a využívá přístup kognitivního a fyzického tréninku ke zlepšení kvality života a prodloužení funkčnosti starších osob. Hlavním cílem této studie je kvantifikovat účinky implementace intervence LLM Care na lidi s DS, a zejména její vliv na jejich fyzický stav, kognici, chování a mozkové funkce. Studie může potenciálně vyhodnotit, zda přijetí kognitivně a fyzicky stimulujícího životního stylu může podpořit jedince s DS při získávání a zlepšování jejich dovedností a působit jako účinná léčba proti fyzické a kognitivní degeneraci, která je tomuto syndromu vlastní. Jedinci s DS byli hodnoceni prostřednictvím baterie klinických a neuropsychologických testů a měření EEG na začátku (před), ukončení (po) a jeden měsíc po tréninku (navazující). Kromě toho školicí platforma využívá afektivní počítačové systémy k vyhodnocení emočního stavu všech účastníků během školení a k vytvoření příjemného vzdělávacího prostředí pro všechny účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s Downovým syndromem
Kritéria vyloučení:
- Schopnost provádět protokol fyzického tréninku
- Schopnost provádět protokol kognitivního tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Downův syndrom LLMcare
Jedinci s Downovým syndromem, kteří jsou schopni provádět fyzickou a kognitivní tréninkovou intervenci LLMcare
|
Účastníci absolvují 20 lekcí počítačového kognitivního a fyzického tréninku během 2 měsíců.
Obě složky mají trvání 30 minut a jsou po sobě jdoucí, ale jejich sekvence je pseudonáhodná.
Všechna sezení jsou vedena pod dohledem.
Kognitivní trénink využívá řeckou adaptaci softwaru BrainHQ (Posit Science Corporation), využívá audiovizuální podněty a zaměřuje se na paměť, pozornost, rychlost kognitivního zpracování, orientaci a sociální dovednosti.
Fyzický trénink je založen na protokolu WebFitForAll a využívá pohybové senzorové zařízení Kinect.
Skládá se z rozcvičovacích, aerobních, ohebných, silových, balančních a ochlazovacích cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kapacita (funkční)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna kognitivních funkcí měřená pomocí testu baterie WISC-III.
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (obecně)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB, stupnice od 0 do 12)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kapacita (verbální a neverbální)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna verbálních a neverbálních mentálních schopností, měřená pomocí testu Ravens.
|
2 měsíce
|
|
Kognitivní kapacita (identifikace emocí)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna v identifikaci emocí měřená pomocí testu „Čtení mysli v očích“.
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna funkční mobility, chůze a vestibulární funkce měřená pomocí testu chůze na 10 metrů (časované skóre).
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (flexibilita)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna flexibility (zejména v dolní části zad) měřená pomocí testu sezení a dosahu.
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (síla horní části těla)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna síly a vytrvalosti horní části těla měřená pomocí testu Arm Curl.
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (rovnováha)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna statické rovnováhy měřená testem Stork Balance (každá noha, měřený test).
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (stabilita)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna dynamické stability měřená pomocí Four Square Step Test (FSST).
|
2 měsíce
|
|
Fyzická kapacita (pohyblivost a rovnováha)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna mobility, statické a dynamické rovnováhy měřená pomocí testu Timed Up and Go (měřený test).
|
2 měsíce
|
|
Změna síly proudové hustoty kortikální aktivity měřená pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny síly kortikální aktivity způsobené tréninkem.
Změna je definována jako statistická významnost v t-testu porovnání síly proudové hustoty, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, ve srovnání s po tréninku.
|
2 měsíce
|
|
Změna kortikální konektivity měřená pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v kortikální konektivitě způsobené tréninkem.
Změna je definována jako statistická významnost v t-testovém srovnání přenosové entropie odhadnuté z kortikální aktivity, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu LORETA na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, před a po tréninku.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
- Anagnostopoulou A, Styliadis C, Kartsidis P, Romanopoulou E, Zilidou V, Karali C, Karagianni M, Klados M, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Computerized physical and cognitive training improves the functional architecture of the brain in adults with Down syndrome: A network science EEG study. Netw Neurosci. 2021 Mar 1;5(1):274-294. doi: 10.1162/netn_a_00177. eCollection 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .