Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace LLM péče a souvisejících afektivních počítačových systémů na osoby se speciálními potřebami (dsLLM)

3. května 2023 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Aplikace kognitivního a fyzického tréninku (LLM Care) a souvisejících afektivních počítačových systémů u osob se speciálními potřebami (kognitivní poruchy)

Downův syndrom (DS) je genetická porucha charakterizovaná specifickými fyzickými charakteristikami (degenerace svalů) a kognitivním fenotypem (neurodegenerace způsobená nadměrnou expresí genů, která ovlivnila paměť, jazyk a další výkonné funkce). DS je nejčastější příčinou intelektuálního poškození, ale často je také doprovázena dalšími zdravotními stavy, jako je Alzheimerova choroba. Vzhledem ke zvýšenému kognitivnímu úbytku spojenému s DS, zejména v pozdějších letech, je nezbytný vývoj neinvazivního intervenčního protokolu, který by tuto prevalenci vyvážil.

Tato studie je adaptací projektů Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) a následných projektů LLM Care (NCT02313935), které jsou speciálně přizpůsobeny potřebám a kapacitám lidí s DS. Cílem studie je prozkoumat účinnost a případné přínosy kognitivního a fyzického tréninku nabízeného prostřednictvím (nefarmakologické) intervence LLM Care založené na ICT u lidí s DS. Stojí za to prozkoumat, zda tato intervence může pomoci rozvoji dovedností nezávislého života u jedinců s DS a možnost vyvážit degeneraci, fyzickou i kognitivní, způsobenou expresí nadbytečných genů. K vyhodnocení jakýchkoli fyzických, kognitivních, behaviorálních a neuroplastických přínosů/účinků a měření vlivu (afektivního stavu účastníka) školení využívá studie psycho-somatometrické hodnocení a neurovědecké (elektroencefalografické, EEG související) indexy, stejně jako afektivní výpočetní systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Downův syndrom (DS) je genetická porucha nejčastěji připisovaná trizomii chromozomu 21. Je považována za nejčastější důvod intelektuálního poškození. Extra chromozomická kopie má za následek nadměrnou expresi genu, která je zase zodpovědná za charakteristickou nejednotnou degeneraci ovlivňující jak kognici, tak fyzický stav. Porucha byla spojena s mnoha základními stavy, jako je předčasné stárnutí a Alzheimerova choroba. Vzhledem k poklesu kognitivních funkcí, který doprovází nárůst věku, je potřeba vyvinout neinvazivní, vyvažující intervence, které těmto jedincům zajistí lepší kvalitu života a podpoří je v získávání a zlepšování jejich dovedností.

Cílovou populací jsou jedinci s DS. Účastníci dodržovali podobná tréninková schémata intervence, dva dny v týdnu po jedné hodině, po dobu 10 týdnů (s cílem 20 sezení/účastníka), po dobu jedné hodiny (30 minut kognitivního a 30 minut fyzického tréninku). Konkrétně účastníci dokončili protokol LLMcare (kombinovaný kognitivní a fyzický trénink), zatímco podskupina podstoupila měření dvakrát s odstupem jednoho měsíce před zahájením intervence, která sloužila jako kontrola.

Intervence je založena na integrovaném systému zdravotní péče LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) který je úspěšným příkladem komercializace výzkumného programu LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) a byl upraven tak, aby vyhovoval potřebám a kapacitám lidí s DS. Intervence LLM Care (nefarmaceutická) je integrovaný tréninkový systém, který se zaměřuje na nedementní a dementní stárnoucí populaci a využívá přístup kognitivního a fyzického tréninku ke zlepšení kvality života a prodloužení funkčnosti starších osob. Hlavním cílem této studie je kvantifikovat účinky implementace intervence LLM Care na lidi s DS, a zejména její vliv na jejich fyzický stav, kognici, chování a mozkové funkce. Studie může potenciálně vyhodnotit, zda přijetí kognitivně a fyzicky stimulujícího životního stylu může podpořit jedince s DS při získávání a zlepšování jejich dovedností a působit jako účinná léčba proti fyzické a kognitivní degeneraci, která je tomuto syndromu vlastní. Jedinci s DS byli hodnoceni prostřednictvím baterie klinických a neuropsychologických testů a měření EEG na začátku (před), ukončení (po) a jeden měsíc po tréninku (navazující). Kromě toho školicí platforma využívá afektivní počítačové systémy k vyhodnocení emočního stavu všech účastníků během školení a k vytvoření příjemného vzdělávacího prostředí pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s Downovým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost provádět protokol fyzického tréninku
  • Schopnost provádět protokol kognitivního tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Downův syndrom LLMcare
Jedinci s Downovým syndromem, kteří jsou schopni provádět fyzickou a kognitivní tréninkovou intervenci LLMcare
Účastníci absolvují 20 lekcí počítačového kognitivního a fyzického tréninku během 2 měsíců. Obě složky mají trvání 30 minut a jsou po sobě jdoucí, ale jejich sekvence je pseudonáhodná. Všechna sezení jsou vedena pod dohledem. Kognitivní trénink využívá řeckou adaptaci softwaru BrainHQ (Posit Science Corporation), využívá audiovizuální podněty a zaměřuje se na paměť, pozornost, rychlost kognitivního zpracování, orientaci a sociální dovednosti. Fyzický trénink je založen na protokolu WebFitForAll a využívá pohybové senzorové zařízení Kinect. Skládá se z rozcvičovacích, aerobních, ohebných, silových, balančních a ochlazovacích cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kapacita (funkční)
Časové okno: 2 měsíce
Změna kognitivních funkcí měřená pomocí testu baterie WISC-III.
2 měsíce
Fyzická kapacita (obecně)
Časové okno: 2 měsíce
Změna fyzické funkce měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB, stupnice od 0 do 12)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kapacita (verbální a neverbální)
Časové okno: 2 měsíce
Změna verbálních a neverbálních mentálních schopností, měřená pomocí testu Ravens.
2 měsíce
Kognitivní kapacita (identifikace emocí)
Časové okno: 2 měsíce
Změna v identifikaci emocí měřená pomocí testu „Čtení mysli v očích“.
2 měsíce
Fyzická kapacita (mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
Změna funkční mobility, chůze a vestibulární funkce měřená pomocí testu chůze na 10 metrů (časované skóre).
2 měsíce
Fyzická kapacita (flexibilita)
Časové okno: 2 měsíce
Změna flexibility (zejména v dolní části zad) měřená pomocí testu sezení a dosahu.
2 měsíce
Fyzická kapacita (síla horní části těla)
Časové okno: 2 měsíce
Změna síly a vytrvalosti horní části těla měřená pomocí testu Arm Curl.
2 měsíce
Fyzická kapacita (rovnováha)
Časové okno: 2 měsíce
Změna statické rovnováhy měřená testem Stork Balance (každá noha, měřený test).
2 měsíce
Fyzická kapacita (stabilita)
Časové okno: 2 měsíce
Změna dynamické stability měřená pomocí Four Square Step Test (FSST).
2 měsíce
Fyzická kapacita (pohyblivost a rovnováha)
Časové okno: 2 měsíce
Změna mobility, statické a dynamické rovnováhy měřená pomocí testu Timed Up and Go (měřený test).
2 měsíce
Změna síly proudové hustoty kortikální aktivity měřená pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
Změny síly kortikální aktivity způsobené tréninkem. Změna je definována jako statistická významnost v t-testu porovnání síly proudové hustoty, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, ve srovnání s po tréninku.
2 měsíce
Změna kortikální konektivity měřená pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
Změny v kortikální konektivitě způsobené tréninkem. Změna je definována jako statistická významnost v t-testovém srovnání přenosové entropie odhadnuté z kortikální aktivity, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu LORETA na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, před a po tréninku.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit