근치적 절제 후 B형 간염 관련 간세포암종의 장기 예후 치료에서 TNF와 ENT의 RCT
근치적 절제 후 B형 간염 관련 간세포 암종 환자의 장기 예후 치료에서 테노포비르와 엔테카비르의 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
항바이러스 효능은 다양한 항바이러스제에 따라 크게 다릅니다. Entecavir와 tenofovir disoproxil fumarate는 만성 B형 간염(CHB) 환자의 1차 치료제로 동일하게 권장됩니다. 그러나 이러한 약물 치료가 동등한 임상 결과와 관련이 있는지, 특히 HCC 재발 위험에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 엔테카비르와 테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 바이러스 반응을 포함하여 대리 종점을 달성하는 데 비슷한 효능이 있지만 서로 다른 메커니즘을 사용합니다.
HBV 역전사효소(rt)에 대한 활성을 가진 구아노신 뉴클레오시드 유사체인 엔테카비르는 세포내 반감기가 15시간인 활성 삼인산 형태로 효율적으로 인산화됩니다. 천연 기질인 데옥시구아노신 삼인산과 경쟁함으로써 엔테카비르 삼인산은 HBV 역전사 효소의 세 가지 활동인 (1) 베이스프라이밍, (2) 전유전체 메신저 RNA에서 음성 가닥의 역전사, (3) 양성 HBV DNA 가닥.
Tenofovir fumarate는 아데노신 모노포스페이트의 사이클릭 뉴클레오시드 포스핀 디에스테르 구조 유사체입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 먼저 디에스테르의 가수분해에 의해 테노포비르로 전환된 다음 테노포비르 디포스페이트를 형성하기 위한 세포 효소의 인산화가 필요합니다. Tenofovir diphosphate는 바이러스 DNA 합성에 관여하는 천연 기질인 5'-deoxyadenosine triphosphate와 경쟁하며, 바이러스 DNA 가닥에 들어간 후 3'-OH 그룹이 없기 때문에 DNA 신장이 차단될 수 있습니다. 바이러스의 복제를 차단합니다. Tenofovir diphosphate는 포유류 DNA 중합효소 알파, 베타 및 미토콘드리아 DNA 중합효소 감마의 약한 억제제입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Xu
- 전화번호: 86-20-87343115
- 이메일: zhouzhg@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhongguo Zhou
- 이메일: zhouzhg@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 및 C형 간염 바이러스(HCV-Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체에 대한 음성 검사
- 임상 진단은 HCC와 일치하며 절제된 표본의 조직병리학적 결과는 HCC입니다.
- 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체 또는 둘 다를 사용한 이전의 HCC 치료 및 B형 간염의 이전 치료 없음; 인터페론 또는 기타 면역 조절제로 이전 치료 없음
- BCLC 0기, A기 또는 직경 >5cm의 단독 종양
- 간외 전이 없음
- 주요 간문맥/간정맥 분지 침범의 방사선학적 증거 없음
- Child-Pugh Class A 또는 Child - Pugh Class B(Child B인 경우 - Pugh 점수 ≤7) 및 기준치 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치의 3배 미만인 양호한 간 기능(참조 범위 <40IU/L) ), 뇌병증 병력 없음, 이뇨제에 반응하지 않는 복수, 식도위정맥류 출혈
- 좋은 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치<133mmol/L)
- 음성 절제 마진(R0 절제)
- 실험실 혈액 검사 : WBC≥≥3.0×10^9/L ; PLT≥75×10^9/L ; Hb≥100g/L Cr<133mmol/L; ALT≤ 150U/L ; AST ≤ 120U/L; ALB≥30g/L; TBIL≤34mmol/L INR < 1.5; APTT < 18S
제외 기준:
- 참여를 거부하는 적격 환자는 제외되었습니다.
- 절제된 검체의 조직병리학적 결과가 HCC가 아님
- 항바이러스 치료의 역사
- HCC의 치료를 받은 이력, 약물 포함, 고주파 절제술 경피적 동맥 화학색전술 또는 절제술
- ﹤ 18세 또는 ﹥70세
- 임산부 또는 수유부
- 간 기능이 약하고 신장 기능이 좋지 않음
- 기타 심각한 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 질병을 앓고 있는 경우
- 연구가 시작되기 전에 다음이 발생했습니다. 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 뇌혈관, 폐색전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
약제：테노포비르디소프록실푸마르산염 용량：300mg/d
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1일 1회 약 300mg/일 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
약제：엔테카비르 용량： 0.5 mg/d
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1일 1회 약 0.5mg/일 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간세포암종의 재발
기간: 36개월
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간 절제 후 다음 시간 동안 종양 재발의 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 환자 수
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-05201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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