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Eine RCT von TNF und HNO bei der Behandlung der Langzeitprognose mit Hepatitis B-bedingtem HCC nach kurativer Resektion

18. Mai 2020 aktualisiert von: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Tenofovir und Entecavir zur Behandlung der Langzeitprognose bei Patienten mit Hepatitis B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom nach kurativer Resektion

Diese Studie bewertet den Zusatz von Tenofovir und Entecavir bei der Behandlung von Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom nach kurativer Resektion bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Tenofovirdisoproxilfumarat, während die andere Hälfte Entecavir erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antivirale Wirksamkeit unterscheidet sich erheblich zwischen verschiedenen antiviralen Wirkstoffen. Entecavir und Tenofovirdisoproxilfumarat werden gleichermaßen als Erstlinienbehandlungen für Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) empfohlen. Es ist jedoch unklar, ob die Behandlung mit diesen Medikamenten mit gleichwertigen klinischen Ergebnissen verbunden ist und sich insbesondere auf das Risiko eines HCC-Rezidivs auswirkt. Entecavir und Tenofovirdisoproxilfumarat haben eine vergleichbare Wirksamkeit beim Erreichen von Surrogatendpunkten, einschließlich der virologischen Reaktion, sie erreichen dies jedoch durch unterschiedliche Mechanismen.

Entecavir, ein Guanosin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegen HBV-Reverse-Transkriptase (RT), wird effizient zur aktiven Triphosphatform phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 15 Stunden hat. Durch die Konkurrenz mit dem natürlichen Substrat Desoxyguanosintriphosphat hemmt Entecavirtriphosphat funktionell alle drei Aktivitäten der HBV-Reverse-Transkriptase: (1) Basepriming, (2) Reverse Transkription des negativen Strangs aus der prägenomischen Messenger-RNA und (3) Synthese des positiven Strangs Strang der HBV-DNA.

Tenofovirfumarat ist ein zyklisches Nukleosidphosphindiester-Strukturanalogon von Adenosinmonophosphat. Tenofovirdisoproxilfumarat muss zunächst durch Hydrolyse des Diesters in Tenofovir umgewandelt werden, gefolgt von der Phosphorylierung zellulärer Enzyme, um Tenofovirdiphosphat zu bilden. Tenofovirdiphosphat konkurriert mit dem natürlichen Substrat 5'-Desoxyadenosintriphosphat um seine Beteiligung an der Synthese viraler DNA, was nach Eintritt in den viralen DNA-Strang aufgrund des Fehlens von 3'-OH-Gruppen zu einer Blockierung der DNA-Verlängerung führen kann Blockierung der Replikation des Virus. Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerase Alpha, Beta und der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma von Säugetieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

706

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre
  2. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und negativer Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder gegen das humane Immundefizienzvirus
  3. Die klinische Diagnose stimmt mit einem HCC überein und das histopathologische Ergebnis, dass es sich bei den resezierten Proben um ein HCC handelt
  4. Keine vorherige Behandlung von HCC und keine vorherige Behandlung von Hepatitis B mit Nukleosiden oder Nukleotidanaloga oder beidem; keine vorherige Behandlung mit Interferon oder anderen Immunmodulatoren
  5. BCLC-Stadium 0, A oder ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser > 5 cm
  6. Keine extrahepatische Metastasierung
  7. Keine radiologischen Hinweise auf eine Invasion in die großen Pfortader-/Lebervenenäste
  8. Gute Leberfunktion mit Child-Pugh-Klasse A oder Child-Pugh-Klasse B (wenn B Child-Pugh-Score ≤7) und einem Ausgangswert der Alaninaminotransferase (ALT) im Serum, der weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt (Referenzbereich <40 IE/l). ), ohne Enzephalopathie in der Vorgeschichte, auf Diuretika resistenter Aszites, ösophagogastrische Varizenblutung
  9. Gute Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel <133 mmol/L)
  10. Negativer Resektionsrand (R0-Resektion)
  11. Laborbluttests: WBC≥≥3,0×10^9/L; PLT≥75×10^9/L ; Hb≥100g/L Cr<133mmol/L ; ALT≤ 150U/L ; AST ≤ 120U/L; ALB≥30g/L; TBIL≤34mmol/L INR < 1,5; APTT < 18 S

Ausschlusskriterien:

  1. Geeignete Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme verweigerten
  2. Histopathologisches Ergebnis: Die resezierten Proben waren kein HCC
  3. Geschichte der antiviralen Therapie
  4. Vorgeschichte der Behandlung von HCC, einschließlich Medikamenten, Radiofrequenzablation, Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation oder Resektion
  5. Alter﹤ 18 oder ﹥70 Jahre
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Schlechte Leberfunktion und schlechte Nierenfunktion
  8. Leiden an einer anderen schweren akuten oder chronischen körperlichen oder geistigen Erkrankung
  9. Folgendes ereignete sich vor Beginn der Studie: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Erkrankung und Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Medikamente: Tenofovirdisoproxilfumarat, Dosis: 300 mg/Tag
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein (300 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Fu Ma Suan Ti Nuo Fu Wei Er Bi Fu Zhi Pian
Aktiver Komparator: Gruppe B
Medikamente: Entecavir-Dosis: 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Entecavir 0,5 mg
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein, 0,5 mg/Tag
Andere Namen:
  • EnTiKaWeiPian(BoLuDing)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von HCC
Zeitfenster: 36 Monate
Radiologischer Nachweis eines Tumorrezidivs (CT oder MRT) jederzeit während der folgenden Zeit nach der Leberresektion
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Gesamtpatienten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-05201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg

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