- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392700
Um ECR de TNF e ORL no Tratamento de Prognóstico de Longo Prazo com CHC Relacionado à Hepatite B Após Ressecção Curativa
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Tenofovir e Entecavir no Tratamento de Prognóstico de Longo Prazo em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Relacionado à Hepatite B Após Ressecção Curativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A potência antiviral difere significativamente entre vários agentes antivirais. Entecavir e tenofovir disoproxil fumarato são igualmente recomendados como tratamentos de primeira linha para pacientes com hepatite B crônica (CHB). No entanto, não está claro se o tratamento com essas drogas está associado a resultados clínicos equivalentes, especialmente se afeta o risco de recorrência do CHC. O entecavir e o tenofovir disoproxil fumarato têm eficácia comparável na obtenção de desfechos substitutos, incluindo resposta virológica, mas o fazem por mecanismos diferentes.
O entecavir, um análogo do nucleosídeo guanosina com atividade contra a transcriptase reversa do VHB (rt), é eficientemente fosforilado na forma ativa de trifosfato, que tem uma meia-vida intracelular de 15 horas. Ao competir com o substrato natural desoxiguanosina trifosfato, o entecavir trifosfato inibe funcionalmente todas as três atividades da transcriptase reversa do HBV: (1) basepriming, (2) transcrição reversa da cadeia negativa do RNA mensageiro pré-genômico e (3) síntese da cadeia positiva fita de DNA do VHB.
O fumarato de tenofovir é um diéster de fosfina nucleosídeo cíclico análogo estrutural do monofosfato de adenosina. Tenofovir disoproxil fumarato primeiro precisa ser convertido em tenofovir por hidrólise do diéster, seguido de fosforilação de enzimas celulares para formar tenofovir difosfato. O difosfato de tenofovir compete com o substrato natural 5'-desoxiadenosina trifosfato por seu envolvimento na síntese do DNA viral, que, após entrar na fita de DNA viral, pode causar o bloqueio do alongamento do DNA devido à falta de grupos 3'-OH. bloqueando a replicação do vírus. O difosfato de tenofovir é um inibidor fraco da polimerase de DNA alfa, beta e gama da polimerase de DNA mitocondrial de mamíferos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Xu
- Número de telefone: 86-20-87343115
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Zhongguo Zhou
- E-mail: zhouzhg@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 70 anos
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e negativo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab) ou do vírus da imunodeficiência humana
- O diagnóstico clínico é compatível com CHC e o resultado histopatológico dos espécimes ressecados sendo CHC
- Nenhum tratamento anterior de CHC e nenhum tratamento anterior de hepatite B com nucleosídeos ou análogos de nucleotídeos ou ambos; sem tratamento prévio com interferon ou outros imunomoduladores
- BCLC estágio 0, A ou tumor solitário com diâmetro > 5 cm
- Sem metástase extra-hepática
- Nenhuma evidência radiológica de invasão nos principais ramos venosos portais/hepáticos
- Boa função hepática com Child-Pugh Classe A ou Child-Pugh Classe B (Se B Child-Pugh pontuação ≤7) e nível basal de alanina aminotransferase (ALT) sérico inferior a 3 vezes o limite superior do normal (intervalo de referência <40IU/L ), sem história de encefalopatia, ascite refratária a diuréticos, sangramento de varizes esofagogástricas
- Boa função renal (um nível de creatinina sérica <133mmol/L)
- Margem de ressecção negativa (ressecção R0)
- Exames laboratoriais de sangue: WBC≥≥3,0×10^9/L; PLT≥75×10^9/L ; Hb≥100g/L Cr<133mmol/L ; ALT≤ 150U/L ; AST ≤ 120U/L ; ALB≥30g/L ; TBIL≤34mmol/L INR < 1,5 ; APTT < 18 S
Critério de exclusão:
- Os pacientes elegíveis foram excluídos caso se recusassem a participar
- Resultado histopatológico dos espécimes ressecados não sendo CHC
- História da terapia antiviral
- Histórico de receber tratamento para CHC, incluindo drogas, ablação por radiofrequência, quimioembolização arterial transcateter ou ressecção
- idade﹤ 18 ou ﹥70 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Função hepática deficiente e função renal deficiente
- Sofrer de outra doença física ou mental aguda ou crônica grave
- O seguinte ocorreu antes do início do estudo: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, cerebrovascular, embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
medicamentos: tenofovir disoproxil fumarato, dose: 300mg/d
|
Tome o medicamento uma vez ao dia, 300mg/d
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo B
medicamentos: dose de entecavir: 0,5 mg/d
|
Tome o medicamento uma vez ao dia, 0,5 mg/d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de CHC
Prazo: 36 meses
|
evidência radiológica de recorrência do tumor (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) a qualquer momento durante o período seguinte após a ressecção hepática
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número total de pacientes
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite
- Carcinoma
- Hepatite B
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- B2019-05201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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