Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT TNF a ORL v léčbě dlouhodobé prognózy HCC související s hepatitidou B po kurativní resekci

18. května 2020 aktualizováno: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie tenofoviru a entekaviru v léčbě dlouhodobé prognózy u pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s hepatitidou B po kurativní resekci

Tato studie hodnotí přidání tenofoviru a entekaviru v léčbě hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s hepatitidou B po kurativní resekci u dospělých. Polovina účastníků dostane tenofovir-disoproxil-fumarát, zatímco druhá polovina dostane entecavir.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antivirová účinnost se mezi různými antivirotiky významně liší, Entecavir a tenofovir-disoproxyl-fumarát jsou stejně doporučeny jako léčba první volby u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Není však jasné, zda je léčba těmito léky spojena s ekvivalentními klinickými výsledky, zejména ovlivňuje riziko recidivy HCC. Entekavir a tenofovir-disoproxyl-fumarát mají srovnatelnou účinnost při dosahování náhradních koncových bodů, včetně virologické odpovědi, ale dosahují jimi odlišnými mechanismy.

Entekavir, guanosinový nukleosidový analog s aktivitou proti HBV reverzní transkriptáze (rt), je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou formu, která má intracelulární poločas 15 hodin. Soutěžením s přirozeným substrátem deoxyguanosintrifosfátem entekavirtrifosfát funkčně inhibuje všechny tři aktivity reverzní transkriptázy HBV: (1) základní aktivaci, (2) reverzní transkripci negativního řetězce z pregenomové messenger RNA a (3) syntézu pozitivní řetězec HBV DNA.

Tenofovir fumarát je cyklický nukleosid fosfindiester strukturní analog adenosinmonofosfátu. Tenofovir-disoproxyl-fumarát je třeba nejprve převést na tenofovir hydrolýzou diesteru, následovanou fosforylací buněčných enzymů za vzniku tenofovirdifosfátu. Tenofovir difosfát soutěží s přirozeným substrátem 5'-deoxyadenosintrifosfátem o jeho zapojení do syntézy virové DNA, která po vstupu do vlákna virové DNA může způsobit zablokování prodlužování DNA kvůli nedostatku 3'-OH skupin, čímž blokování replikace viru. Tenofovir difosfát je slabým inhibitorem savčí DNA polymerázy alfa, beta a mitochondriální DNA polymerázy gama.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

706

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 70 let
  2. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a negativní testy na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo proti viru lidské imunodeficience
  3. Klinická diagnóza je v souladu s HCC a histopatologickým výsledkem resekovaných vzorků je HCC
  4. Žádná předchozí léčba HCC a žádná předchozí léčba hepatitidy B nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy nebo oběma; žádná předchozí léčba interferonem nebo jinými imunomodulátory
  5. BCLC stadium 0, A nebo solitární nádor o průměru >5 cm
  6. Žádné extrahepatální metastázy
  7. Žádný radiologický důkaz invaze do hlavních portálních/hepatálních žilních větví
  8. Dobrá jaterní funkce s Child-Pugh třídou A nebo Child-Pugh třídou B (pokud B Child-Pugh skóre ≤7) a výchozí hladinou sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nižší než 3násobek horní hranice normálu (referenční rozmezí <40IU/l ), bez anamnézy encefalopatie, ascites refrakterní na diuretika, krvácení z jícnových varixů
  9. Dobrá funkce ledvin (hladina kreatininu v séru < 133 mmol/l)
  10. Negativní resekční okraj (R0 resekce)
  11. Laboratorní krevní testy: WBC≥≥3,0×10^9/l; PLT≥75×10^9/L; Hb≥100 g/l Cr<133 mmol/l; ALT≤ 150 U/L; AST ≤ 120 U/L; ALB≥30 g/l; TBIL≤34 mmol/L INR < 1,5; APTT < 18 s

Kritéria vyloučení:

  1. Vhodní pacienti byli vyloučeni, pokud se odmítli zúčastnit
  2. Histopatologický výsledek resekovaných vzorků nebyl HCC
  3. Historie antivirové terapie
  4. Anamnéza léčby HCC zahrnuje léky 、radiofrekvenční ablace transkatétrová arteriální chemoembolizace nebo resekce
  5. věk﹤ 18 nebo ﹥70 let
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Špatná funkce jater a špatná funkce ledvin
  8. Trpí jiným závažným akutním nebo chronickým fyzickým nebo duševním onemocněním
  9. Před zahájením studie došlo k následujícímu: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, cerebrovaskulární systém, plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
léky: tenofovir disoproxil fumarát, dávka: 300 mg/d
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg
Užívejte lék jednou denně, 300 mg/den
Ostatní jména:
  • Fu Ma Suan Ti Nuo Fu Wei Er Bi Fu Zhi Pian
Aktivní komparátor: skupina B
léky: dávka entekaviru: 0,5 mg/d
Lék: Entekavir 0,5 mg
Užívejte lék jednou denně, 0,5 mg/den
Ostatní jména:
  • EnTiKaweiPian (BoLuDing)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva HCC
Časové okno: 36 měsíců
radiologický důkaz recidivy nádoru (CT nebo MRI) kdykoli během následující doby po resekci jater
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet pacientů
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-05201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit