Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT TNF i ENT w leczeniu długoterminowego rokowania z HCC związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B po resekcji prowadzącej do wyleczenia

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie Tenofowiru i Entekawiru w leczeniu długoterminowego rokowania u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B po wyleczalnej resekcji

Niniejsze badanie ocenia dodanie tenofowiru i entekawiru w leczeniu raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B po resekcji prowadzącej do wyleczenia u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma fumaran dizoproksylu tenofowiru, a druga połowa — entekawir.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siła działania przeciwwirusowego znacznie się różni między różnymi lekami przeciwwirusowymi, entekawir i fumaran dizoproksylu tenofowiru są równie zalecane jako leki pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Jednak nie jest jasne, czy leczenie tymi lekami wiąże się z równoważnymi wynikami klinicznymi, zwłaszcza wpływa na ryzyko nawrotu HCC. Entekawir i fumaran dizoproksylu tenofowiru mają porównywalną skuteczność w osiąganiu zastępczych punktów końcowych, w tym odpowiedzi wirusologicznej, ale robią to na podstawie różnych mechanizmów.

Entekawir, guanozynowy analog nukleozydowy, wykazujący aktywność przeciwko odwrotnej transkryptazie (rt) HBV, ulega skutecznej fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu, której okres półtrwania w komórce wynosi 15 godzin. Współzawodnicząc z naturalnym substratem trójfosforanem dezoksyguanozyny, trifosforan entekawiru funkcjonalnie hamuje wszystkie trzy aktywności odwrotnej transkryptazy HBV: (1) priming zasady, (2) odwrotna transkrypcja nici ujemnej z pregenomowego matrycowego RNA oraz (3) synteza dodatniego nici DNA HBV.

Fumaran tenofowiru jest cyklicznym nukleozydem, diestrem fosfiny, analogiem strukturalnym monofosforanu adenozyny. Fumaran dizoproksylu tenofowiru musi najpierw zostać przekształcony w tenofowir w drodze hydrolizy diestru, a następnie fosforylacji enzymów komórkowych z wytworzeniem difosforanu tenofowiru. Difosforan tenofowiru konkuruje z naturalnym substratem trifosforanem 5'-dezoksyadenozyny o udział w syntezie wirusowego DNA, który po wniknięciu do nici wirusowego DNA może powodować zablokowanie wydłużania DNA z powodu braku grup 3'-OH, przez co blokowanie replikacji wirusa. Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimerazy DNA ssaków alfa, beta i mitochondrialnej polimerazy DNA gamma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

706

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 70 lat
  2. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  3. Rozpoznanie kliniczne jest zgodne z HCC i wynikiem histopatologicznym wyciętych próbek HCC
  4. Brak wcześniejszego leczenia HCC i zapalenia wątroby typu B analogami nukleozydów lub nukleotydów lub jednym i drugim; brak wcześniejszego leczenia interferonem lub innymi immunomodulatorami
  5. BCLC stopień 0, A lub pojedynczy guz o średnicy >5 cm
  6. Brak przerzutów pozawątrobowychc
  7. Brak radiologicznych dowodów inwazji do głównych gałęzi żylnych wrotnych/wątrobowych
  8. Dobra czynność wątroby z klasą A w skali Childa-Pugha lub klasą B w skali Childa-Pugha (jeśli B w skali Childa-Pugha ≤7) i wyjściowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 3-krotności górnej granicy normy (zakres wartości referencyjnych <40 j.m./l ), bez encefalopatii w wywiadzie, wodobrzusza opornego na leki moczopędne, krwawienia z żylaków przełykowo-żołądkowych
  9. Dobra czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <133 mmol/l)
  10. Ujemny margines resekcji (resekcja R0)
  11. Badania laboratoryjne krwi: WBC≥≥3,0×10^9/L; PLT≥75×10^9/L; Hb≥100g/L Cr<133mmol/L; ALT≤ 150 jedn./l; AST ≤ 120 jedn./l; ALB≥30g/l; TBIL≤34 mmol/l INR < 1,5; APTT < 18 S

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwalifikujący się pacjenci zostali wykluczeni, jeśli odmówili udziału
  2. Wynik histopatologiczny wyciętych próbek nie jest HCC
  3. Historia terapii przeciwwirusowej
  4. Historia leczenia HCC, obejmuje leki, ablację prądem o częstotliwości radiowej przezcewnikową chemoembolizację lub resekcję tętnic
  5. wiek ﹤ 18 lub ﹥ 70 lat
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Słaba czynność wątroby i słaba czynność nerek
  8. Cierpienie na inną poważną ostrą lub przewlekłą chorobę fizyczną lub psychiczną
  9. Następujące zdarzenia wystąpiły przed rozpoczęciem badania: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, naczynia mózgowe, zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
leki: fumaran dizoproksylu tenofowiru, dawka: 300 mg/d
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg
Lek należy przyjmować raz dziennie, 300 mg/d
Inne nazwy:
  • Fu Ma Suan Ti Nuo Fu Wei Er Bi Fu Zhi Pian
Aktywny komparator: grupa B
leki: dawka entekawiru: 0,5 mg/d
Lek: Entekawir 0,5 mg
Lek należy przyjmować raz dziennie, 0,5 mg/d
Inne nazwy:
  • EnTiKaWeiPian(BoLuDing)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót HCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
radiologiczne dowody nawrotu guza (CT lub MRI) w dowolnym momencie w następnym okresie po resekcji wątroby
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-05201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj