입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 울리나스타틴
2022년 2월 15일 업데이트: Stanford University
입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 울리나스타틴의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 COVID 19 환자의 회복 시간, 질병 중증도, 인공호흡기 지원의 필요성 및 사망률과 관련하여 위약과 비교하여 우리나스타틴의 정맥(IV) 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- COVID-19 감염을 암시하는 징후 및 증상
- 실험실에서 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 ≤ 무작위화 7일 전
- 현재 입원 중이거나 입원 예정인 응급실에 있음
- 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)
제외 기준:
- 본 연구와 양립할 수 없는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 스크리닝 4주 이내 항체면역요법으로 치료
- 스크리닝 시 기계적 환기 또는 ECMO에 대한 요구 사항
- 스크리닝 시 저혈압
- AST 또는 ALT ≥5x 정상 상한선으로 정의되는 심각한 간 손상
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 중증 신부전
- 임신 또는 모유 수유
- > 입장과 서명 동의 사이의 120시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리나스타틴
환자는 최대 5일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시점) 8시간마다 IV 주입을 통해 ulinastatin을 투여받게 됩니다.
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IV 주입을 통해 투여되는 울리나스타틴(200,000/주입)
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위약 비교기: 위약
환자는 최대 5일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시점) 8시간마다 IV 주입을 통해 ulinastatin과 일치하는 위약을 투여받습니다.
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IV 주입을 통해 투여된 울리나스타틴과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 최대 29일
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NIH 적응형 COVID-19 치료 시험(ACTT; NCT04280705)에서 사용되는 8점 순서 척도인 COVID-19 질병 중증도 척도에서 6, 7 또는 8점을 획득하는 것으로 정의되는 회복 시간.
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 8일차
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COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
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8일차
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15일차 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 15일차
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COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
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15일차
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22일 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 22일
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COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
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22일
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29일 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 29일
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COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
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29일
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29일째 사망 발생률
기간: 29일
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29일
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병원 내 사망 발생률
기간: 최대 29일
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최대 29일
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첫 번째 투여 후 28일 동안 살아 있고 인공호흡기 또는 ECMO를 사용하지 않은 일수
기간: 최대 29일
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최대 29일
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29일에 8점 서수 척도에서 8점으로 정의된 증상이 해소된 환자 수
기간: 29일
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29일
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29일에 8점 서수 척도에서 4, 5, 6, 7 또는 8의 점수로 정의된 생존하고 호흡 부전이 없는 환자 수
기간: 29일
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29일
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기계적 환기 기간
기간: 최대 29일
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기계적 환기가 필요한 환자용.
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최대 29일
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ECMO 기간
기간: 최대 29일
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기계적 ECMO가 필요한 환자용.
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최대 29일
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비침습적 환기 기간
기간: 최대 29일
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비침습적 인공호흡이 필요한 환자의 경우
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최대 29일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 29일
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중환자실에 입원한 환자의 경우
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최대 29일
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입원 기간
기간: 최대 29일
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최대 29일
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산소 포화도의 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 24시간 사이(최대 6일)
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스크리닝과 마지막 투여 후 24시간 사이(최대 6일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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