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Ulinastatina para o Tratamento de COVID-19 em Pacientes Hospitalizados

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stanford University

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia da ulinastatina para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa (IV) de ulinastatina em comparação com placebo em relação ao tempo de recuperação, gravidade da doença, necessidade de suporte ventilatório e mortalidade em pacientes com COVID 19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sinais e sintomas sugestivos de infecção por COVID-19
  • Infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave confirmada em laboratório ≤ 7 dias antes da randomização
  • Atualmente hospitalizado ou em um departamento de emergência com hospitalização planejada
  • Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico incompatível com este
  • Tratamento com uma imunoterapia de anticorpo dentro de 4 semanas de triagem
  • Requisito para ventilação mecânica ou ECMO na triagem
  • Hipotensão na triagem
  • Lesão hepática grave definida como AST ou ALT ≥5x o limite superior do normal
  • Insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Gravidez ou amamentação
  • > 120 horas entre a admissão e a assinatura do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ulinastatina
Os pacientes receberão ulinastatina por infusão IV a cada 8 horas por até 5 dias ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Ulinastatina
Ulinastatina administrada por infusão IV (200.000/infusão)
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo para combinar com ulinastatina via infusão IV a cada 8 horas por até 5 dias ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com a ulinastatina administrada por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: Até 29 dias

Tempo para recuperação, definido como atingir uma pontuação de 6, 7 ou 8 na escala de gravidade da doença COVID-19, uma escala ordinal de 8 pontos usada no NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Morte;
  2. = Hospitalizado e em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  3. = Hospitalizado e em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo;
  4. = Hospitalizado e necessitando de oxigênio suplementar;
  5. = Hospitalizado e não necessitando de oxigênio suplementar, mas necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não);
  6. = Hospitalizado e não necessitando de oxigênio suplementar e não necessitando mais de cuidados médicos contínuos;
  7. = Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar;
  8. = Não hospitalizado, sem limitação de atividades
Até 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 8
Prazo: Dia 8
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 8
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 15
Prazo: Dia 15
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 15
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 22
Prazo: Dia 22
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 22
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 29
Prazo: Dia 29
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 29
Incidência de mortalidade no dia 29
Prazo: 29 dias
29 dias
Incidência de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Número de dias vivos e não em ventilador mecânico ou ECMO nos 28 dias após a primeira dose
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Número de pacientes com resolução dos sintomas definida como pontuação de 8 na escala ordinal de 8 pontos no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Número de pacientes vivos e sem insuficiência respiratória definido como pontuação de 4, 5, 6, 7 ou 8 na escala ordinal de 8 pontos no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 29 dias
Para pacientes que necessitam de ventilação mecânica.
Até 29 dias
Duração da ECMO
Prazo: Até 29 dias
Para pacientes que necessitam de ECMO mecânica.
Até 29 dias
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: Até 29 dias
Para pacientes que necessitam de ventilação não invasiva
Até 29 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: Até 29 dias
Para pacientes internados em UTI
Até 29 dias
Duração da internação
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Entre a triagem e 24 horas após a última dose (até 6 dias)
Entre a triagem e 24 horas após a última dose (até 6 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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