Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulinastatin til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

15. februar 2022 opdateret af: Stanford University

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ulinastatin til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) infusion af ulinastatin sammenlignet med placebo med hensyn til tid til bedring, sygdommens sværhedsgrad, behov for ventilatorstøtte og dødelighed hos patienter med COVID 19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tegn og symptomer, der tyder på COVID-19-infektion
  • Laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ≤7 dage før randomisering
  • Aktuelt indlagt eller på akutmodtagelse med planlagt indlæggelse
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der er uforenelig med denne
  • Behandling med antistofimmunterapi inden for 4 uger efter screening
  • Krav om mekanisk ventilation eller ECMO ved Screening
  • Hypotension ved screening
  • Alvorlig leverskade defineret som ASAT eller ALAT ≥5x den øvre normalgrænse
  • Svær nyresvigt defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Graviditet eller amning
  • > 120 timer mellem optagelse og underskrivelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulinastatin
Patienterne vil modtage ulinastatin via IV-infusion hver 8. time i op til 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: Ulinastatin
Ulinastatin administreret via IV-infusion (200.000/infusion)
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo for at matche ulinastatin via IV-infusion hver 8. time i op til 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere).
Medicin: Placebo
Placebo til at matche ulinastatin administreret via IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Op til 29 dage

Tid til bedring, defineret som opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på COVID-19-sygdomssværhedsskalaen, en 8-punkts ordinær skala, der bruges i NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Død;
  2. = Indlagt på hospital og på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  3. = Indlagt på hospital og på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. = Indlagt og kræver supplerende ilt;
  5. = Indlagt på hospitalet og kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller andet);
  6. = Indlagt på hospitalet og kræver ikke supplerende ilt og kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  7. = Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet;
  8. = Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 8
Tidsramme: Dag 8
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 8
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 15
Tidsramme: Dag 15
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 15
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 22
Tidsramme: Dag 22
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 22
Scoring for COVID-19 sygdoms sværhedsgrad på dag 29
Tidsramme: Dag 29
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 29
Forekomst af dødelighed på dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal dage i live og ikke på mekanisk ventilator eller ECMO i de 28 dage efter første dosis
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal patienter med ophør af symptomer defineret som en score på 8 på 8-punkts ordinalskalaen på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal patienter i live og fri for respirationssvigt defineret som score på 4, 5, 6, 7 eller 8 på den 8-punkts ordinære skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 29 dage
Til patienter med behov for mekanisk ventilation.
Op til 29 dage
Varighed af ECMO
Tidsramme: Op til 29 dage
Til patienter, der har behov for mekanisk ECMO.
Op til 29 dage
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: Op til 29 dage
Til patienter, der har behov for non-invasiv ventilation
Op til 29 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 29 dage
For patienter indlagt på intensivafdeling
Op til 29 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Mellem screening og 24 timer efter sidste dosis (op til 6 dage)
Mellem screening og 24 timer efter sidste dosis (op til 6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner