- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393311
Ulinastatin til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter
15. februar 2022 opdateret af: Stanford University
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ulinastatin til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs (IV) infusion af ulinastatin sammenlignet med placebo med hensyn til tid til bedring, sygdommens sværhedsgrad, behov for ventilatorstøtte og dødelighed hos patienter med COVID 19.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Tegn og symptomer, der tyder på COVID-19-infektion
- Laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ≤7 dage før randomisering
- Aktuelt indlagt eller på akutmodtagelse med planlagt indlæggelse
- Perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der er uforenelig med denne
- Behandling med antistofimmunterapi inden for 4 uger efter screening
- Krav om mekanisk ventilation eller ECMO ved Screening
- Hypotension ved screening
- Alvorlig leverskade defineret som ASAT eller ALAT ≥5x den øvre normalgrænse
- Svær nyresvigt defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Graviditet eller amning
- > 120 timer mellem optagelse og underskrivelse af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ulinastatin
Patienterne vil modtage ulinastatin via IV-infusion hver 8. time i op til 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere).
|
Ulinastatin administreret via IV-infusion (200.000/infusion)
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo for at matche ulinastatin via IV-infusion hver 8. time i op til 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere).
|
Placebo til at matche ulinastatin administreret via IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bedring
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Tid til bedring, defineret som opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på COVID-19-sygdomssværhedsskalaen, en 8-punkts ordinær skala, der bruges i NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).
|
Op til 29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
|
Dag 8
|
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
|
Dag 15
|
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
|
Dag 22
|
Scoring for COVID-19 sygdoms sværhedsgrad på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
|
Dag 29
|
Forekomst af dødelighed på dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Antal dage i live og ikke på mekanisk ventilator eller ECMO i de 28 dage efter første dosis
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Antal patienter med ophør af symptomer defineret som en score på 8 på 8-punkts ordinalskalaen på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Antal patienter i live og fri for respirationssvigt defineret som score på 4, 5, 6, 7 eller 8 på den 8-punkts ordinære skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Til patienter med behov for mekanisk ventilation.
|
Op til 29 dage
|
Varighed af ECMO
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Til patienter, der har behov for mekanisk ECMO.
|
Op til 29 dage
|
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Til patienter, der har behov for non-invasiv ventilation
|
Op til 29 dage
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 29 dage
|
For patienter indlagt på intensivafdeling
|
Op til 29 dage
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Mellem screening og 24 timer efter sidste dosis (op til 6 dage)
|
Mellem screening og 24 timer efter sidste dosis (op til 6 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Trypsinhæmmere
- Urinastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 56639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ulinastatin
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassKorea, Republikken
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MODSPakistan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityDongguan People's Hospital; Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk respons | ECMOKina
-
Qin ZhangAfsluttet
-
Huashan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Peking University Third HospitalChinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Acute respiratory distress syndromKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuIkke-depolariserende muskelafslappende midlerKina
-
Peking Union Medical College HospitalTechpool Bio-Pharma Co., Ltd.AfsluttetSepsis | Septisk chokKina