Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulinastatin för behandling av covid-19 hos inlagda patienter

15 februari 2022 uppdaterad av: Stanford University

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Ulinastatin för behandling av covid-19 hos inlagda patienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (IV) infusion av ulinastatin jämfört med placebo med avseende på tid till återhämtning, sjukdomens svårighetsgrad, behov av ventilatorstöd och dödlighet hos patienter med COVID 19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Tecken och symtom som tyder på COVID-19-infektion
  • Laboratoriebekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ≤7 dagar före randomisering
  • För närvarande inlagd på sjukhus eller på akutmottagning med planerad sjukhusvistelse
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2)

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie som inte är förenlig med denna
  • Behandling med antikroppsimmunterapi inom 4 veckor efter screening
  • Krav på mekanisk ventilation eller ECMO vid Screening
  • Hypotoni vid screening
  • Allvarlig leverskada definierad som ASAT eller ALAT ≥5x den övre normalgränsen
  • Svår njursvikt definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Graviditet eller amning
  • > 120 timmar mellan antagning och undertecknande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulinastatin
Patienterna kommer att få ulinastatin via intravenös infusion var 8:e timme i upp till 5 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare).
Läkemedel: Ulinastatin
Ulinastatin administreras via IV-infusion (200 000/infusion)
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo för att matcha ulinastatin via IV-infusion var 8:e timme i upp till 5 dagar eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som är tidigare).
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ulinastatin administrerat via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: Upp till 29 dagar

Tid till återhämtning, definierad som att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på COVID-19-skalan för sjukdomens svårighetsgrad, en 8-gradig ordinär skala som används i NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Död;
  2. = Inlagd på sjukhus och på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  3. = Inlagd på sjukhus och på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. = Inlagd på sjukhus och kräver extra syre;
  5. = Inlagd på sjukhus och som inte kräver extra syre men kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterat eller annat);
  6. = Inlagd på sjukhus och som inte kräver extra syre och inte längre kräver pågående medicinsk vård;
  7. = Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet;
  8. = Ej inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning
Upp till 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 8
Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad på dag 15
Tidsram: Dag 15
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 15
Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad på dag 22
Tidsram: Dag 22
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 22
Poäng för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad på dag 29
Tidsram: Dag 29
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 29
Incidens av dödlighet på dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar
Antal dagar vid liv och inte på mekanisk ventilator eller ECMO under de 28 dagarna efter första dosen
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar
Antal patienter med upplösning av symtom definierat som poäng på 8 på den 8-gradiga ordinala skalan vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Antal patienter vid liv och fria från andningssvikt definierat som poängen 4, 5, 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinalskalan dag 29
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 29 dagar
För patienter som behöver mekanisk ventilation.
Upp till 29 dagar
Varaktighet för ECMO
Tidsram: Upp till 29 dagar
För patienter som behöver mekanisk ECMO.
Upp till 29 dagar
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: Upp till 29 dagar
För patienter som behöver icke-invasiv ventilation
Upp till 29 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 29 dagar
För patienter inlagda på ICU
Upp till 29 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar
Förändring i syremättnad
Tidsram: Mellan screening och 24 timmar efter sista dosen (upp till 6 dagar)
Mellan screening och 24 timmar efter sista dosen (upp till 6 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Ulinastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera