Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulinastatin pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

15. února 2022 aktualizováno: Stanford University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti ulinastatinu při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní (IV) infuze ulinastatinu ve srovnání s placebem s ohledem na dobu do zotavení, závažnost onemocnění, potřebu podpory ventilátorem a mortalitu u pacientů s COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Známky a příznaky naznačující infekci COVID-19
  • Laboratorně potvrzená infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem ≤ 7 dní před randomizací
  • V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti s plánovanou hospitalizací
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii neslučitelné s touto
  • Léčba protilátkovou imunoterapií do 4 týdnů od screeningu
  • Požadavek na mechanickou ventilaci nebo ECMO při screeningu
  • Hypotenze při screeningu
  • Těžké poškození jater definované jako AST nebo ALT ≥5x horní hranice normy
  • Těžké selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Těhotenství nebo kojení
  • > 120 hodin mezi přijetím a podpisem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulinastatin
Pacienti budou dostávat ulinastatin intravenózní infuzí každých 8 hodin po dobu až 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Ulinastatin
Ulinastatin podávaný intravenózní infuzí (200 000/infuzi)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo odpovídající ulinastatinu intravenózní infuzí každých 8 hodin po dobu až 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ulinastatinu podávanému intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Až 29 dní

Doba do zotavení, definovaná jako dosažení skóre 6, 7 nebo 8 na stupnici závažnosti onemocnění COVID-19, což je 8bodová ordinální škála používaná ve studii NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Smrt;
  2. = Hospitalizovaná a na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO);
  3. = Hospitalizováni a na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. = Hospitalizován a vyžadující doplňkový kyslík;
  5. = Hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. = Hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující trvalou lékařskou péči;
  7. = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík;
  8. = Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 v den 8
Časové okno: Den 8
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 8
Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 v den 15
Časové okno: Den 15
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 15
Skóre stupnice závažnosti onemocnění COVID-19 v den 22
Časové okno: Den 22
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 22
Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 v den 29
Časové okno: Den 29
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 29
Výskyt úmrtnosti v den 29
Časové okno: 29 dní
29 dní
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet dní naživu a bez na mechanickém ventilátoru nebo ECMO během 28 dnů po první dávce
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet pacientů s vymizením příznaků definovaných jako skóre 8 na 8bodové ordinální škále v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet pacientů naživu a bez respiračního selhání definovaný jako skóre 4, 5, 6, 7 nebo 8 na 8bodové ordinální škále v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 29 dní
Pro pacienty vyžadující mechanickou ventilaci.
Až 29 dní
Doba trvání ECMO
Časové okno: Až 29 dní
Pro pacienty vyžadující mechanické ECMO.
Až 29 dní
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: Až 29 dní
Pro pacienty vyžadující neinvazivní ventilaci
Až 29 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 29 dní
Pro pacienty přijaté na JIP
Až 29 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Mezi screeningem a 24 hodin po poslední dávce (až 6 dní)
Mezi screeningem a 24 hodin po poslední dávce (až 6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit