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Ulinastatin per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati

15 febbraio 2022 aggiornato da: Stanford University

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'ulinastatina per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ospedalizzati

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa (IV) di ulinastatina rispetto al placebo rispetto al tempo di guarigione, alla gravità della malattia, alla necessità di supporto del ventilatore e alla mortalità nei pazienti con COVID 19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Segni e sintomi suggestivi di infezione da COVID-19
  • Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio ≤7 giorni prima della randomizzazione
  • Attualmente ricoverato o in pronto soccorso con ricovero programmato
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico incompatibile con questo
  • Trattamento con un'immunoterapia anticorpale entro 4 settimane dallo screening
  • Requisito per ventilazione meccanica o ECMO allo screening
  • Ipotensione allo screening
  • Grave danno epatico definito come AST o ALT ≥5 volte il limite superiore della norma
  • Grave insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Gravidanza o allattamento
  • > 120 ore tra il ricovero e la firma del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulinastatina
I pazienti riceveranno ulinastatina tramite infusione endovenosa ogni 8 ore per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale (se precedente).
Droga: Ulinastatina
Ulinastatina somministrata tramite infusione endovenosa (200.000/infusione)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per abbinare l'ulinastatina tramite infusione endovenosa ogni 8 ore per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale (se precedente).
Droga: Placebo
Placebo per abbinare ulinastatina somministrata tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni

Tempo al recupero, definito come il raggiungimento di un punteggio di 6, 7 o 8 sulla scala di gravità della malattia COVID-19, una scala ordinale a 8 punti utilizzata nel NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Morte;
  2. = Ospedalizzati e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  3. = Ricoverato in ospedale e con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso;
  4. = Ricoverato in ospedale e che richiede ossigeno supplementare;
  5. = Ricoverato in ospedale e che non richiede ossigeno supplementare ma richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  6. = Ricoverato in ospedale e non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue;
  7. = Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare;
  8. = Non ricoverato, nessuna limitazione di attività
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
Giorno 8
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
Giorno 15
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
Giorno 22
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
Giorno 29
Incidenza di mortalità al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Numero di giorni vivi e non su ventilatore meccanico o ECMO nei 28 giorni successivi alla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Numero di pazienti con risoluzione dei sintomi definita come punteggio di 8 sulla scala ordinale a 8 punti al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di pazienti vivi e senza insufficienza respiratoria definito come punteggio di 4, 5, 6, 7 o 8 sulla scala ordinale a 8 punti al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Per pazienti che necessitano di ventilazione meccanica.
Fino a 29 giorni
Durata dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Per pazienti che necessitano di ECMO meccanico.
Fino a 29 giorni
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Per pazienti che richiedono ventilazione non invasiva
Fino a 29 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Per i pazienti ricoverati in terapia intensiva
Fino a 29 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Tra lo screening e 24 ore dopo l'ultima dose (fino a 6 giorni)
Tra lo screening e 24 ore dopo l'ultima dose (fino a 6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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