Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulinastatyna w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności ulinastatyny w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) wlewu ulinastatyny w porównaniu z placebo w odniesieniu do czasu do wyzdrowienia, ciężkości choroby, konieczności wspomagania respiratora i śmiertelności u pacjentów z COVID 19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Oznaki i objawy sugerujące zakażenie COVID-19
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) ≤7 dni przed randomizacją
  • Obecnie hospitalizowany lub na oddziale ratunkowym z planowaną hospitalizacją
  • Wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezgodnym z tym
  • Leczenie immunoterapią przeciwciałami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wymóg wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas badań przesiewowych
  • Niedociśnienie podczas badania przesiewowego
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby zdefiniowane jako AST lub ALT ≥ 5x górna granica normy
  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • > 120 godzin między przyjęciem a podpisaniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulinastatyna
Pacjenci będą otrzymywać ulinastatynę we wlewie dożylnym co 8 godzin przez maksymalnie 5 dni lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Ulinastatyna
Ulinastatyna podawana we wlewie dożylnym (200 000/wlew)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w celu dopasowania ulinastatyny we wlewie dożylnym co 8 godzin przez maksymalnie 5 dni lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ulinastatyny podawanej we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Do 29 dni

Czas do wyzdrowienia, zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku 6, 7 lub 8 w skali nasilenia choroby COVID-19, 8-punktowej skali porządkowej stosowanej w NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Śmierć;
  2. = hospitalizowani i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO);
  3. = Hospitalizowani i korzystający z nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie;
  4. = hospitalizowany i wymagający dodatkowego tlenu;
  5. = Hospitalizowani i niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  6. = Hospitalizowany i niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej;
  7. = Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  8. = Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 8
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 15
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 22
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 29
Występowanie śmiertelności w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Liczba dni życia bez respiratora mechanicznego lub ECMO w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Liczba pacjentów, u których ustąpiły objawy określone jako 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej zdefiniowana jako wynik 4, 5, 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Dla pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
Do 29 dni
Czas trwania ECMO
Ramy czasowe: Do 29 dni
Dla pacjentów wymagających mechanicznego ECMO.
Do 29 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Dla pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Do 29 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 29 dni
Dla pacjentów przyjętych na OIOM
Do 29 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 24 godzinami po ostatniej dawce (do 6 dni)
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 24 godzinami po ostatniej dawce (do 6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj