알츠하이머형 치매 환자의 초조 증상 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2025년 5월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
초조증 치료를 위한 AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide[d6-DM]/Quinidine Sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 알츠하이머형 치매 환자
이 연구는 알츠하이머형 치매 참가자의 초조함 치료에 대한 AVP-786(deudextromethorphan hydrobromide[d6-DM]/quinidine sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격한 참여자는 가능한 알츠하이머병(AD) 진단을 받아야 하며 AD에 이차적으로 임상적으로 유의한 중등도/심각한 초조가 있어야 합니다.
이것은 12주간의 치료로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
전 세계 약 110개 센터에서 약 750명의 참가자가 등록됩니다.
연구 약물은 1일부터 85일까지 매일 2회 경구 투여될 것입니다. 스크리닝은 무작위화되기 약 4주 전에 이루어질 것입니다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15125
- Clinical Research Site# 300-005
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Ioannina, 그리스, 45500
- Clinical Research Site #300-006
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Thessaloníki, 그리스, 54645
- Clinical Research Site #300-003
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Clinical Research Site #208-002
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, 9000
- Clinical Research Site # 208-001
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Berlin, 독일, 13187
- Clinical Research Site 276-014
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, 독일, 71034
- Clinical Research Site #276-017
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Hessen
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Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, 독일, 61348
- Clinical Research Site #276-005
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 935
- Clinical Research Site #276-012
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Clinical Research Site #840-081
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Clinical Research Site #840-035
-
Los Angeles, California, 미국, 70072
- Clinical Research Site #840-084
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Research Site #840-050
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Clinical Research Site #840-064
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Research Site #840-098
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Clinical Research Site #840-090
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Clinical Research Site #840-009
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site #840-056
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research Site #840-020
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Clinical Research Site #840-059
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Research Site #840-131
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site #840-039
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Clinical Research Site #840-012
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Research Site #840-069
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Research Site #840-083
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Clinical Research Site #840-118
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research Site #840-004
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research Site #840-125
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Clinical Research Site #840-104
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Clinical Research Site #840-133
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Clinical Research Site #840-042
-
Miami, Florida, 미국, 33467
- Clinical Research Site #840-003
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Research Site #840-036
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site 840-111
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Clinical Research Site #840-096
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Clinical Research Site #840-079
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Clinical Research Site #840-112
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Clinical Research Site #840-046
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Research Site #840-107
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Clinical Research Site #840-049
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Clinical Research Site #840-093
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Clinical Research Site #840-015
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Clinical Research Site #840-029
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Clinical Research Site #840-097
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Clinical Research Site #840-072
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Clinical Research Site #840-095
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Research Site #840-060
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Clinical Research Site #840-028
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73012
- Clinical Research Site #840-061
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Clinical Research Site #840-099
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Clinical Research Site #840-115
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Clinical Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Clinical Research Site #840-025
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Pernik, 불가리아, 2300
- Clinical Research Site #100-115
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinical Research Site #100-112
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinical Research Site #100-106
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Sofia, 불가리아, 1408
- Clinical Research Site #100-102
-
Sofia, 불가리아, 1408
- Clinical Research Site #100-111
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Varna, 불가리아, 9020
- Clinical Research Site #100-105
-
Varna, 불가리아, 9020
- Clinical Research Site #100-108
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
- Clinical Research Site #100-113
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Clinical Research Site #1 Site #233-002
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Clinical Research Site #2 Site #233-004
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Clinical Research Site #233-001
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Blandford Forum, 영국, DT11 7DD
- Clinical Research Site #826-003
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Crowborough, 영국, TN61NY
- Clinical Research Site #826-004
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Fulwood, 영국, PR2 9HT
- Clinical Research Site #826-001
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Manchester, 영국, M25 3BL
- Clinical Research Site# 826-006
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Motherwell, 영국, ML1 4UF
- Clinical Research Site #826-002
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Clinical Research Site #804-006
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Clinical Research Site #804-003
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Kiev, 우크라이나, 8631
- Clinical Research Site #804-004
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Clinical Research Site #804-005
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Clinical Research Site #804-007
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Clinical Research Site #620-004
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Clinical Research Site #620-005
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Clinical Research Site #620-002
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Braga
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Guimarães, Braga, 포르투갈, 4835-044
- Clinical Research Site #620-007
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Clinical Research Site #616-013
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Clinical Research Site #616-004
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Clinical Research Site #616-008
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Clinical Research Site #616-010
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Clinical Research Site #616-012
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Clinical Research Site #616-005
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- Clinical Research Site #616-001
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Warszawa, 폴란드, 01-737
- Clinical Research Site #616-007
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Katowice
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Zabrze, Katowice, 폴란드, 41-807
- Clinical Research Site #616-018
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-023
- Clinical Research Site #616-009
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-093
- Clinical Research Site #616-006
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, 폴란드, 96-500
- Clinical Research Site #616-015
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Clinical Research Site #630-001
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Clinical Research Site #630-003
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Clinical Research Site #630-002
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San Juan, 푸에르토 리코, 926
- Clinical Research Site #630-005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2011 NPI-AA(Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression) 작업 그룹 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 참가자
- 연구자의 판단에 따라 일상 생활을 방해하는 스크리닝 전 최소 2주 동안 임상적으로 유의한 중등도에서 중증의 초조를 보이는 참가자
- 가역적 요인 평가 및 비약물적 개입 과정 후 연구자의 판단에 따라 초조함의 치료를 위해 약물 요법이 필요한 참가자
- 초조의 진단은 초조에 대한 IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정 정의를 충족해야 합니다.
- 추가 사전 결정된 맹검 적격성 기준을 충족하는 참가자(임상 연구 기관에 대해 맹검 상태로 유지됨) 조사자 및 직원
- 연구 기간 동안 연구 약물 투여를 준수하고 금지된 약물을 투여하지 않는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 의지가 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있고 하루에 최소 2시간을 4일 동안 보내는 참가자 참가자와 함께하는 일주일
제외 기준:
- 주로 비 알츠하이머 유형의 치매가 있는 참여자(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 물질 유발성 치매)
- 알츠하이머 치매에 이차적이지 않은 초조 증상이 있는 참여자(예: 통증, 기타 정신 장애 또는 섬망에 이차적)
- 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성[피부 기저 세포 암종 제외], 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정 허혈성 심장 질환, 확장성 심근병증 또는 불안정 판막 심장 질환)
- 중증 근무력증 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1 주 이중 맹검 위약 리드 인 기간 A에 등록한 참가자는 무작위 배정하여 하루에 두 번, B.
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경구 캡슐
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실험적: AVP-786-18
1 주 이중 맹검 위약 리드 인 기간 A에 등록한 참가자는 AVP-786-18 (D6-DM 18 밀리그램 (mg)/q 4.9 mg) 캡슐, 하루에 두 번, B.
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경구 캡슐
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실험적: AVP-786-42.63
1 주 이중 맹검 위약 리드 인 기간 A에 등록한 참가자는 AVP-786-42.63 (D6-DM 42.63 mg/q 4.9 mg) 캡슐, 하루에 두 번, B.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAMAI (Cohen-Mansfield Anditation Inventory) 복합 점수에서 기간 A (1 주차)에서 10 주차까지 변경
기간: 주 1 주에서 주 10
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CMAI는 노인의 동요 된 행동의 표현 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 CMAI 인자의 교반 요인으로도 알려진 별개의 교반 증후군으로 더 분류되는 29 개의 교반 행동으로 구성됩니다.
이러한 뚜렷한 교반 증후군에는 공격적인 행동, 신체적으로 불규칙한 행동, 구두로 동요 된 행동이 포함됩니다.
29 개 항목 각각은 7 점 척도의 주파수로 평가됩니다 (1 = 절대, 2 = 일주일에 한 번 미만, 3 = 일주일에 한 번 또는 두 번, 일주일에 한 번 또는 일주일에 몇 번, 5 = 하루에 한 번 또는 하루에 6 = 하루에 7 = 시간에 몇 번) 등급이 있습니다.
등급은 CMAI 평가 전 2 주를 기준으로합니다.
점수가 높을수록 동요 된 행동의 빈도가 높음을 나타내는 반면 점수는 낮 으면 감동적인 행동의 빈도가 낮다는 것을 나타냅니다.
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주 1 주에서 주 10
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치료를받은 참가자 수가 출현 부작용 (TEAE) 및 심각한 TEAE
기간: 무작위 배정 (2 주)에서 마지막 연구 약물 복용량 후 30 일까지 (16 주까지)
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부작용 (AE)은 연구 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 입원 또는 선천성/선천적 결함을 초래하는 모든 복용량에서 발생하는 AE입니다.
Teaes는 이중 맹검 약물 치료가 시작된 후 시작된 모든 AE (심각하고 비 시력 포함)입니다. 또는 이벤트가 기준선에서 연속적이고 악화되거나 심각한 연구 약물 관련 또는 사망, 중단, 중단 또는 연구 요법 감소를 초래 한 경우.
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무작위 배정 (2 주)에서 마지막 연구 약물 복용량 후 30 일까지 (16 주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교반과 관련하여 병의 심각도 (CGIS) 점수의 임상 적 글로벌 인상에서 기간 A (1 주차)에서 10 주차까지 변경
기간: 주 1 주에서 주 10
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CGI는 질병 심각성을 측정하는 관찰자 등급의 규모입니다.
CGIS 에이전트는 7 점 (1-7) 척도 (1 = 정상, 전혀 아프지 않은 것이 아니라 7 = 가장 아픈 환자 중 7 =) 이며이 연구에서 교반의 심각성을 평가합니다.
높은 점수는 심각한 교반을 나타내고, 점수는 낮은 점수는 동요가 거의 없거나 전혀 나타나지 않습니다.
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주 1 주에서 주 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-AVP-786-306
- 2020-000798-26 (EudraCT 번호)
- 2023-504990-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .