Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 til behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

30. april 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af agitation i Patienter med demens af Alzheimers type

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) sammenlignet med placebo til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og skal have klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation sekundært til AD.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, bestående af 12 ugers behandling.

Cirka 750 deltagere vil blive tilmeldt omkring 110 centre verden over.

Studiemedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #100-115
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #100-112
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #100-111
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #100-105
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #100-108
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #100-113
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site # 208-001
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP18 0LX
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #826-007
      • Blandford Forum, Det Forenede Kongerige, DT11 7DD
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN61NY
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Fulwood, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site# 826-006
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #1
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #2
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-053
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-081
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #840-013
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-050
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-064
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-098
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-090
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-056
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-012
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-069
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-083
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-118
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-042
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #840-041
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 840-111
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-096
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-046
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-079
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-112
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-107
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site # 840-001
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-049
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-093
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-015
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #840-033
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-029
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-097
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-072
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-095
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #840-030
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-028
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-061
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-099
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #840-018
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #840-043
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #840-115
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #840-025
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site# 300-005
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #300-001
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #300-006
      • Maroúsi, Grækenland, 15123
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #300-002
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #300-003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #616-010
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #616-003
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-023
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #616-015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4520-211
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site #620-001
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #620-007
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #630-003
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #630-005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #630-002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 276-014
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #276-017
    • Hessen
      • Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #276-005
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 935
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site #276-012
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #804-006
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #804-003
      • Kiev, Ukraine, 8631
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #804-004
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #804-005
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Site #804-007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) arbejdsgruppers kriterier
  • Deltagere med klinisk signifikant, moderat til svær agitation i mindst 2 uger før screening, der interfererer med den daglige rutine efter investigators vurdering
  • Deltagere, der har behov for farmakoterapi til behandling af agitation efter Investigators vurdering efter en evaluering af reversible faktorer og et forløb med ikke-farmakologiske interventioner
  • Diagnose af agitation skal opfylde International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.
  • Deltagere, der opfylder et yderligere forudbestemt blindt berettigelseskriterium, som vil forblive blindet over for det kliniske studiested Efterforskere og personale
  • Deltagere med en pålidelig omsorgsperson, som er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af indgivelse af undersøgelseslægemiddel og ikke indgivelse af forbudt medicin i løbet af undersøgelsen, og som bruger minimum 2 timer om dagen i 4 dage pr. uge med deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, stof-induceret demens)
  • Deltagere med symptomer på agitation, der ikke er sekundære til Alzheimers demens (f.eks. sekundære til smerte, anden psykiatrisk lidelse eller delirium)
  • Deltagere med sideløbende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet [undtagen hudbasalcellecarcinom], dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leverfunktion sygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Deltagere med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt behandling med placebo-kapsler indgivet to gange dagligt over en 12-ugers periode.
Medicin: Placebo
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786
Deltagerne vil blive tildelt behandling med AVP-786-kapsler indgivet to gange dagligt over en 12-ugers periode.
Medicin: AVP-786
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) i relation til agitation
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-AVP-786-306
  • 2020-000798-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner