Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
26 marzo 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in Pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deudextromethorphan bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) rispetto al placebo per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) e devono avere un'agitazione clinicamente significativa, moderata/grave secondaria all'AD.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 12 settimane di trattamento.
Saranno iscritti circa 750 partecipanti in circa 110 centri in tutto il mondo.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 85. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Otsuka Call Center
- Numero di telefono: 844-687-8522
- Email: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
Luoghi di studio
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Reclutamento
- Clinical Research Site #100-115
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Clinical Research Site #100-112
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- Clinical Research Site #100-111
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamento
- Clinical Research Site #100-105
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamento
- Clinical Research Site #100-108
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Reclutamento
- Clinical Research Site #100-113
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Clinical Research Site
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Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Clinical Research Site # 208-001
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Tallinn, Estonia, 11315
- Reclutamento
- Clinical Research Site #1
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Reclutamento
- Clinical Research Site #2
-
Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamento
- Clinical Research Site
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Berlin, Germania, 13187
- Reclutamento
- Clinical Research Site 276-014
-
Mittweida, Germania, 09648
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Munich, Germania, 80336
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Westerstede, Germania, 26655
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
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Hessen
-
Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, Germania, 61348
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Germania, 935
- Reclutamento
- Clinical Research Site #276-012
-
-
-
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-
Athens, Grecia, 15125
- Reclutamento
- Clinical Research Site# 300-005
-
Athens, Grecia, 11528
- Ritirato
- Clinical Research Site #300-001
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamento
- Clinical Research Site #300-006
-
Maroúsi, Grecia, 15123
- Ritirato
- Clinical Research Site #300-002
-
Thessaloníki, Grecia, 54645
- Reclutamento
- Clinical Research Site #300-003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-411
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Reclutamento
- Clinical Research Site #616-010
-
Poznan, Polonia, 60-369
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Ritirato
- Clinical Research Site #616-003
-
Warszawa, Polonia, 01-737
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-023
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #630-003
-
San Juan, Porto Rico, 926
- Reclutamento
- Clinical Research Site #630-005
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #630-002
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Matosinhos, Portogallo, 4520-211
- Ritirato
- Clinical Research Site #620-001
-
Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portogallo, 4835-044
- Reclutamento
- Clinical Research Site #620-007
-
-
-
-
-
Aylesbury, Regno Unito, HP18 0LX
- Ritirato
- Clinical Research Site #826-007
-
Blandford Forum, Regno Unito, DT11 7DD
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Crowborough, Regno Unito, TN61NY
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Fulwood, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M25 3BL
- Reclutamento
- Clinical Research Site# 826-006
-
Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-053
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-081
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-013
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-050
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-064
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-056
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-012
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-069
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-083
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33467
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-118
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-042
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-041
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Clinical Research Site 840-111
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-096
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-046
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-079
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-112
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Ritirato
- Clinical Research Site # 840-001
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-049
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-093
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-015
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-033
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-029
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-097
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-072
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-095
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-028
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73012
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-061
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-018
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-043
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-025
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #804-006
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #804-003
-
Kiev, Ucraina, 8631
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #804-004
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #804-005
-
Lviv, Ucraina, 79021
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #804-007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri dei gruppi di lavoro 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Partecipanti con agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave per almeno 2 settimane prima dello screening che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti che necessitano di farmacoterapia per il trattamento dell'agitazione secondo il giudizio dello sperimentatore dopo una valutazione dei fattori reversibili e un ciclo di interventi non farmacologici
- La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).
- Partecipanti che soddisfano un ulteriore criterio di ammissibilità in cieco predeterminato, che rimarrà all'oscuro del sito dello studio clinico Sperimentatori e personale
- - Partecipanti con un caregiver affidabile che sia in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa l'adesione alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la non somministrazione di farmaci proibiti durante il corso dello studio, e che trascorre un minimo di 2 ore al giorno per 4 giorni all'anno settimana con il partecipante
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza indotta da sostanze)
- Partecipanti con sintomi di agitazione non secondari alla demenza di Alzheimer (ad esempio, secondari a dolore, altri disturbi psichiatrici o delirio)
- - Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità [tranne il carcinoma basocellulare della pelle], diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, instabilità polmonare, renale o epatica cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare instabile)
- Partecipanti con miastenia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati al trattamento con capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
|
capsule orali
|
|
Sperimentale: AVP-786
I partecipanti verranno assegnati al trattamento con capsule AVP-786 somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
|
capsule orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio composito Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Linea di base; Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness), in relazione all'agitazione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Linea di base; Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Agitazione psicomotoria
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AVP-786-306
- 2020-000798-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .