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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

26. März 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von Unruhe in Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) haben und müssen eine klinisch signifikante, mäßige/schwere Agitiertheit als Folge von AD haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einer 12-wöchigen Behandlung besteht.

Etwa 750 Teilnehmer werden in etwa 110 Zentren weltweit eingeschrieben sein.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Tag 85 zweimal täglich oral verabreicht. Das Screening findet innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung statt. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #100-115
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #100-112
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #100-111
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #100-105
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #100-108
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #100-113
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 276-014
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, Deutschland, 61348
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 935
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #276-012
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site # 208-001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #1
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #2
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site# 300-005
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #300-001
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #300-006
      • Maroúsi, Griechenland, 15123
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #300-002
      • Thessaloníki, Griechenland, 54645
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #300-003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #616-010
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #616-003
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-023
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4520-211
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #620-001
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #620-007
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #630-003
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #630-005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #630-002
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #804-006
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #804-003
      • Kiev, Ukraine, 8631
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #804-004
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #804-005
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #804-007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-053
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-081
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #840-013
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-050
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-064
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-090
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-056
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-012
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-069
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-083
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-118
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-042
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #840-041
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 840-111
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-096
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-046
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-079
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-112
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site # 840-001
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-049
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-093
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-015
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #840-033
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-029
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-097
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-072
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-095
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #840-030
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-028
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-061
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site #840-099
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #840-018
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #840-043
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site #840-025
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP18 0LX
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Site #826-007
      • Blandford Forum, Vereinigtes Königreich, DT11 7DD
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN61NY
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Fulwood, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M25 3BL
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site# 826-006
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA).
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter, mittelschwerer bis schwerer Unruhe für mindestens 2 Wochen vor dem Screening, die den Tagesablauf nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers nach einer Bewertung reversibler Faktoren und einer Reihe nichtpharmakologischer Interventionen eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Unruhe benötigen
  • Die Diagnose von Agitiertheit muss der vorläufigen Definition von Agitiertheit der International Psychogeriatric Association (IPA) entsprechen.
  • Teilnehmer, die ein zusätzliches vorher festgelegtes verblindetes Eignungskriterium erfüllen, bleiben gegenüber den Ermittlern und Mitarbeitern des klinischen Studienstandorts verblindet
  • Teilnehmer mit einer zuverlässigen Betreuungsperson, die in der Lage und bereit ist, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments und der Nichtverabreichung verbotener Medikamente während des Studienverlaufs, und die mindestens 2 Stunden pro Tag für 4 Tage aufwendet pro Woche mit dem Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Morbus Parkinson, substanzinduzierte Demenz)
  • Teilnehmer mit Erregungssymptomen, die nicht sekundär zu Alzheimer-Demenz gehören (z. B. sekundär zu Schmerzen, anderen psychiatrischen Störungen oder Delirium)
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z. B. Malignität [außer Hautbasalzellkarzinom], schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen Krankheit, instabile ischämische Herzerkrankung, dilatative Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Teilnehmer mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden einer Behandlung mit Placebo-Kapseln zugewiesen, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
Experimental: AVP-786
Die Teilnehmer werden einer Behandlung mit AVP-786-Kapseln zugewiesen, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity of Illness) von Baseline zu Woche 12 in Bezug auf Agitation
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AVP-786-306
  • 2020-000798-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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