Vurdering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 for behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers type
12. mai 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for behandling av agitasjon i Pasienter med demens av Alzheimers type
Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/quinidine sulfate [Q]) sammenlignet med placebo for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og må ha klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitasjon sekundært til AD.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, bestående av 12 ukers behandling.
Omtrent 750 deltakere vil bli påmeldt ved omtrent 110 sentre over hele verden.
Studiemedisin vil bli administrert oralt to ganger daglig fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil skje innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Clinical Research Site #100-115
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Research Site #100-112
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Research Site #100-106
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Research Site #100-102
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Research Site #100-111
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Research Site #100-105
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Research Site #100-108
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Clinical Research Site #100-113
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Clinical Research Site #208-002
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
- Clinical Research Site # 208-001
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Clinical Research Site #1 Site #233-002
-
Tallinn, Estland, 11315
- Clinical Research Site #2 Site #233-004
-
Tartu, Estland, 50406
- Clinical Research Site #233-001
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
- Clinical Research Site #840-081
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Clinical Research Site #840-035
-
Los Angeles, California, Forente stater, 70072
- Clinical Research Site #840-084
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Research Site #840-050
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Clinical Research Site #840-064
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- Clinical Research Site #840-090
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Clinical Research Site #840-009
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research Site #840-056
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research Site #840-020
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Clinical Research Site #840-059
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Clinical Research Site #840-131
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Clinical Research Site #840-012
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Clinical Research Site #840-069
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Clinical Research Site #840-083
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Clinical Research Site #840-118
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Research Site #840-004
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Research Site #840-125
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Clinical Research Site #840-104
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Clinical Research Site #840-133
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Clinical Research Site #840-042
-
Miami, Florida, Forente stater, 33467
- Clinical Research Site #840-003
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Clinical Research Site #840-036
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Clinical Research Site 840-111
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Clinical Research Site #840-096
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Clinical Research Site #840-079
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Clinical Research Site #840-112
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Clinical Research Site #840-046
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Clinical Research Site #840-107
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Clinical Research Site #840-049
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Clinical Research Site #840-093
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Clinical Research Site #840-015
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- Clinical Research Site #840-029
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Clinical Research Site #840-097
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Clinical Research Site #840-072
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Clinical Research Site #840-095
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Clinical Research Site #840-060
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Clinical Research Site #840-028
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73012
- Clinical Research Site #840-061
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Clinical Research Site #840-115
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Clinical Research Site #840-025
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15125
- Clinical Research Site# 300-005
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Clinical Research Site #300-006
-
Thessaloníki, Hellas, 54645
- Clinical Research Site #300-003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Clinical Research Site #616-013
-
Kielce, Polen, 25-411
- Clinical Research Site #616-004
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinical Research Site #616-008
-
Lublin, Polen, 20-080
- Clinical Research Site #616-010
-
Poznan, Polen, 60-369
- Clinical Research Site #616-012
-
Poznan, Polen, 61-853
- Clinical Research Site #616-005
-
Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
- Clinical Research Site #616-001
-
Warszawa, Polen, 01-737
- Clinical Research Site #616-007
-
-
Katowice
-
Zabrze, Katowice, Polen, 41-807
- Clinical Research Site #616-018
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-023
- Clinical Research Site #616-009
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
- Clinical Research Site #616-006
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- Clinical Research Site #616-015
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Research Site #620-004
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Clinical Research Site #620-005
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Clinical Research Site #620-002
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4835-044
- Clinical Research Site #620-007
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Clinical Research Site #630-001
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Clinical Research Site #630-003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Clinical Research Site #630-002
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Clinical Research Site #630-005
-
-
-
-
-
Blandford Forum, Storbritannia, DT11 7DD
- Clinical Research Site #826-003
-
Crowborough, Storbritannia, TN61NY
- Clinical Research Site #826-004
-
Fulwood, Storbritannia, PR2 9HT
- Clinical Research Site #826-001
-
Manchester, Storbritannia, M25 3BL
- Clinical Research Site# 826-006
-
Motherwell, Storbritannia, ML1 4UF
- Clinical Research Site #826-002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Clinical Research Site 276-014
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
- Clinical Research Site #276-017
-
-
Hessen
-
Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, Tyskland, 61348
- Clinical Research Site #276-005
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 935
- Clinical Research Site #276-012
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Clinical Research Site #804-006
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Clinical Research Site #804-003
-
Kiev, Ukraina, 8631
- Clinical Research Site #804-004
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Clinical Research Site #804-005
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Research Site #804-007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) arbeidsgruppekriterier
- Deltakere med klinisk signifikant, moderat til alvorlig agitasjon i minst 2 uker før screening som forstyrrer daglig rutine etter etterforskerens vurdering
- Deltakere som trenger farmakoterapi for behandling av agitasjon etter etterforskerens vurdering etter en evaluering av reversible faktorer og et forløp med ikke-farmakologiske intervensjoner
- Diagnose av agitasjon må oppfylle International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpige definisjon av agitasjon.
- Deltakere som oppfyller et ekstra forhåndsbestemt blindet kvalifikasjonskriterium, som vil forbli blindet for det kliniske studiestedet. Etterforskere og ansatte
- Deltakere med en pålitelig omsorgsperson som er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert overholdelse av å administrere studiemedikamenter og ikke administrere noen forbudte medisiner i løpet av studien, og som bruker minimum 2 timer per dag i 4 dager pr. uke med deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, substansindusert demens)
- Deltakere med symptomer på agitasjon som ikke er sekundære til Alzheimers demens (f.eks. sekundært til smerte, annen psykiatrisk lidelse eller delirium)
- Deltakere med samtidig klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet [unntatt hudbasalcellekarsinom], dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leverfunksjon sykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, utvidet kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
- Deltakere med myasthenia gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som ble påmeldt i 1-ukers dobbeltblind placebo-ledningsperiode A, ble deretter randomisert for å motta AVP-786 matchende placebo-kapsler, to ganger om dagen, i 11 uker i periode B.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentell: AVP-786-18
Deltakere som ble registrert i 1-ukers dobbeltblind placebo-bly-periode A, ble deretter randomisert til å motta AVP-786-18 (D6-DM 18 milligram (MG)/Q 4,9 mg) kapsler, to ganger om dagen, i 11 uker i periode B.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentell: AVP-786-42.63
Deltakere som ble registrert i 1-ukers dobbeltblind placebo-bly-periode A, ble deretter randomisert til å motta AVP-786-42.63 (D6-DM 42.63 mg/Q 4,9 mg) kapsler, to ganger om dagen, i 11 uker i periode B.
|
orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra slutten av perioden A (uke 1) til uke 10 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) sammensatt poengsum
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
|
CMAI brukes til å vurdere hyppigheten av manifestasjoner av agitert atferd hos eldre personer.
Den består av 29 agitert atferd som er ytterligere kategorisert i distinkte agitasjonssyndromer, også kjent som CMAI -faktorer for agitasjon.
Disse distinkte agitasjonssyndromene inkluderer aggressiv atferd, fysisk ikke -aggressiv atferd og verbalt agitert atferd.
Hver av de 29 varene er vurdert på en 7-punkts skala av frekvens (1 = aldri, 2 = mindre enn en gang i uken, men fremdeles forekommer, 3 = en eller to ganger i uken, 4 = flere ganger i uken, 5 = en eller to ganger om dagen, 6 = flere ganger, 7 = flere ganger i timen).
Rangeringene er basert på de to ukene foregående vurderingen av CMAI.
Høyere score indikerer høyere frekvens av agitert atferd mens lavere score indikerer lavere frekvens av agitert atferd.
|
Uke 1 til uke 10
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (tea) og seriøs tea
Tidsramme: Fra randomisering (uke 2) opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til uke 16)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk forekomst eller utilsiktet endring (f.eks. Fysisk, psykologisk eller atferdsmessig), inkludert ujevn sykdom, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studiebehandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE som oppstår i enhver dose som resulterer i død, livstruende opplevelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, sykehusinnleggelse på pasienten eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Teaes er alle AE-er (inkludert seriøse og ikke-seriøse) som startet etter start av dobbeltblind studiemedisinske behandling; Eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var forverret, alvorlig, studerer medikamentrelaterte eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studieterapi.
|
Fra randomisering (uke 2) opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra slutten av perioden A (uke 1) til uke 10 i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS), som relatert til agitasjon
Tidsramme: Uke 1 til uke 10
|
CGI-ene er en observatør-vurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad.
CGIS-agitasjonen er en 7-punkts (1-7) skala (1 = normal, slett ikke syk; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene) og vurderer alvorlighetsgraden av agitasjon i denne studien.
Høyere score indikerer alvorlig agitasjon mens de lavere score indikerer lite eller ingen agitasjon.
|
Uke 1 til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Psykomotorisk agitasjon
Andre studie-ID-numre
- 20-AVP-786-306
- 2020-000798-26 (EudraCT-nummer)
- 2023-504990-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .