Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type

12 mei 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te beoordelen voor de behandeling van agitatie bij Patiënten met dementie van het Alzheimer-type

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van agitatie bij deelnemers met dementie van het Alzheimer-type.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) hebben en moeten klinisch significante, matige/ernstige agitatie hebben secundair aan AD.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 12 weken behandeling.

Ongeveer 750 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 110 centra wereldwijd.

Studiemedicatie zal tweemaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met dag 85. Screening zal ongeveer 4 weken voorafgaand aan randomisatie plaatsvinden. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Clinical Research Site #100-115
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Clinical Research Site #100-112
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Clinical Research Site #100-106
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Clinical Research Site #100-102
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Clinical Research Site #100-111
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Clinical Research Site #100-105
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Clinical Research Site #100-108
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
        • Clinical Research Site #100-113
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Clinical Research Site #208-002
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Clinical Research Site # 208-001
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Clinical Research Site 276-014
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 71034
        • Clinical Research Site #276-017
    • Hessen
      • Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, Duitsland, 61348
        • Clinical Research Site #276-005
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 935
        • Clinical Research Site #276-012
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Clinical Research Site #1 Site #233-002
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Clinical Research Site #2 Site #233-004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Clinical Research Site #233-001
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Clinical Research Site# 300-005
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Clinical Research Site #300-006
      • Thessaloníki, Griekenland, 54645
        • Clinical Research Site #300-003
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Clinical Research Site #804-006
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Clinical Research Site #804-003
      • Kiev, Oekraïne, 8631
        • Clinical Research Site #804-004
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Clinical Research Site #804-005
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Clinical Research Site #804-007
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Clinical Research Site #616-013
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Clinical Research Site #616-004
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinical Research Site #616-008
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Clinical Research Site #616-010
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Clinical Research Site #616-012
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Clinical Research Site #616-005
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Clinical Research Site #616-001
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Clinical Research Site #616-007
    • Katowice
      • Zabrze, Katowice, Polen, 41-807
        • Clinical Research Site #616-018
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-023
        • Clinical Research Site #616-009
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Clinical Research Site #616-006
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • Clinical Research Site #616-015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Clinical Research Site #620-004
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Clinical Research Site #620-005
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Clinical Research Site #620-002
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4835-044
        • Clinical Research Site #620-007
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Research Site #630-001
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Clinical Research Site #630-003
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Research Site #630-002
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Clinical Research Site #630-005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blandford Forum, Verenigd Koninkrijk, DT11 7DD
        • Clinical Research Site #826-003
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN61NY
        • Clinical Research Site #826-004
      • Fulwood, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Clinical Research Site #826-001
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
        • Clinical Research Site# 826-006
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Clinical Research Site #826-002
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Clinical Research Site #840-081
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Clinical Research Site #840-035
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 70072
        • Clinical Research Site #840-084
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Clinical Research Site #840-050
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Clinical Research Site #840-064
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Research Site #840-098
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Clinical Research Site #840-090
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Clinical Research Site #840-009
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Site #840-056
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research Site #840-020
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Clinical Research Site #840-059
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Clinical Research Site #840-131
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Research Site #840-039
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Clinical Research Site #840-012
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Clinical Research Site #840-069
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Clinical Research Site #840-083
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Clinical Research Site #840-118
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Site #840-004
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Site #840-125
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Clinical Research Site #840-104
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Clinical Research Site #840-133
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Clinical Research Site #840-042
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Clinical Research Site #840-003
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Clinical Research Site #840-036
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site 840-111
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Clinical Research Site #840-096
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Clinical Research Site #840-079
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Clinical Research Site #840-112
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Clinical Research Site #840-046
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Clinical Research Site #840-107
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Clinical Research Site #840-049
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Clinical Research Site #840-093
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Clinical Research Site #840-015
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Clinical Research Site #840-029
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Clinical Research Site #840-097
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Clinical Research Site #840-072
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Clinical Research Site #840-095
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Clinical Research Site #840-060
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Clinical Research Site #840-028
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73012
        • Clinical Research Site #840-061
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Clinical Research Site #840-099
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Clinical Research Site #840-115
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Clinical Research Site #840-025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van de Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) werkgroepen uit 2011
  • Deelnemers met klinisch significante, matige tot ernstige agitatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening die de dagelijkse routine verstoort volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers die farmacotherapie nodig hebben voor de behandeling van agitatie volgens het oordeel van de onderzoeker na een evaluatie van omkeerbare factoren en een reeks niet-farmacologische interventies
  • De diagnose agitatie moet voldoen aan de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Deelnemers die voldoen aan een aanvullend vooraf bepaald geblindeerd geschiktheidscriterium, dat geblindeerd blijft voor de klinische onderzoekslocatie Onderzoekers en personeel
  • Deelnemers met een betrouwbare verzorger die in staat en bereid is om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het naleven van het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel en het niet toedienen van verboden medicijnen tijdens het onderzoek, en die minimaal 2 uur per dag gedurende 4 dagen per week met de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met dementie, overwegend van het niet-Alzheimer-type (bijv. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, door middelen veroorzaakte dementie)
  • Deelnemers met agitatiesymptomen die niet secundair zijn aan de ziekte van Alzheimer (bijv. Secundair aan pijn, andere psychiatrische stoornissen of delirium)
  • Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit [behalve basaalcelcarcinoom van de huid], slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, ziekte, onstabiele ischemische hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie of onstabiele hartklepaandoening)
  • Deelnemers met myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die waren ingeschreven in 1 weken durende dubbelblinde placebo-inloopperiode A, werden vervolgens gerandomiseerd om AVP-786 overeenkomende placebo-capsules te ontvangen, twee keer per dag, gedurende 11 weken in periode B.
Geneesmiddel: Placebo
orale capsules
Experimenteel: AVP-786-18
Deelnemers die waren ingeschreven in 1 weken durende dubbelblinde placebo-inloopperiode A, werden vervolgens gerandomiseerd om AVP-786-18 (D6-DM 18 milligram (mg)/Q 4,9 mg) capsules, twee keer per dag, gedurende 11 weken in periode B te ontvangen B.
Geneesmiddel: AVP-786
orale capsules
Experimenteel: AVP-786-42.63
Deelnemers die waren ingeschreven in 1 weken durende dubbelblinde placebo-inloopperiode A, werden vervolgens gerandomiseerd om AVP-786-42.63 (D6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsules, twee keer per dag, gedurende 11 weken in periode B te ontvangen B.
Geneesmiddel: AVP-786
orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het einde van de periode A (week 1) naar week 10 in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tijdsspanne: Week 1 tot week 10
De CMAI wordt gebruikt om de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij ouderen te beoordelen. Het bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen die verder worden onderverdeeld in verschillende agitatie -syndromen, ook bekend als CMAI -factoren van agitatie. Deze verschillende agitatie -syndromen omvatten agressief gedrag, fysiek niet -agressief gedrag en verbaal geagiteerd gedrag. Elk van de 29 items wordt beoordeeld op een 7-punts schaal van frequentie (1 = nooit, 2 = minder dan eenmaal per week maar nog steeds, 3 = eenmaal of twee keer per week, 4 = meerdere keren per week, 5 = een of twee keer per dag, 6 = meerdere keren per dag, 7 = meerdere keren per uur). De beoordelingen zijn gebaseerd op de 2 weken voorafgaand aan de beoordeling van de CMAI. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van geagiteerd gedrag, terwijl lagere scores wijzen op een lagere frequentie van geagiteerd gedrag.
Week 1 tot week 10
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEE) en serieuze teae
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot week 16)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis of onbedoelde verandering (bijv. Fysiek, psychologisch of gedrag), inclusief tussenstroomziekten, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de studiebehandeling. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is elke AE die plaatsvindt in elke dosis die resulteert in de dood, levensbedreigende ervaring, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname of aangeboren afwijking/geboorte-defect. Tea zijn allemaal AE's (inclusief ernstig en niet-serieus) die begonnen na het begin van de behandeling van dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddelen; of als de gebeurtenis continu was van de basislijn en verergerde, ernstig, studie -geneesmiddelgerelateerd of resulteerde in de dood, stopzetting, onderbreking of vermindering van studietherapie.
Van randomisatie (week 2) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het einde van de periode A (week 1) tot week 10 in de klinische globale indruk van de ernst van de ziekte (CGIS), in verband met agitatie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 10
De CGIS is een schaal met waarnemers die de ernst van de ziekte meet. De CGIS-agitatie is een 7-punts (1-7) schaal (1 = normaal, helemaal niet ziek; 7 = bij de meest extreem zieke patiënten) en beoordeelt de ernst van de agitatie in deze studie. Hogere scores duiden op ernstige agitatie, terwijl de lagere scores weinig of geen agitatie aangeven.
Week 1 tot week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-AVP-786-306
  • 2020-000798-26 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504990-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren