Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer
12 de mayo de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la agitación en Pacientes con demencia tipo Alzheimer
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) en comparación con el placebo para el tratamiento de la agitación en participantes con demencia tipo Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) y deben tener agitación moderada/grave clínicamente significativa secundaria a la EA.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que consta de 12 semanas de tratamiento.
Aproximadamente 750 participantes se inscribirán en aproximadamente 110 centros en todo el mundo.
El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 85. La evaluación se realizará aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13187
- Clinical Research Site 276-014
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71034
- Clinical Research Site #276-017
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Hessen
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Bad Homburg Vor Der Höhe, Hessen, Alemania, 61348
- Clinical Research Site #276-005
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 935
- Clinical Research Site #276-012
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Clinical Research Site #100-115
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Research Site #100-112
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Research Site #100-106
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Research Site #100-102
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Research Site #100-111
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Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Research Site #100-105
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Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Research Site #100-108
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Clinical Research Site #100-113
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Clinical Research Site #208-002
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Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Clinical Research Site # 208-001
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Clinical Research Site #840-081
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Clinical Research Site #840-035
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 70072
- Clinical Research Site #840-084
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Research Site #840-050
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Clinical Research Site #840-064
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site #840-098
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Clinical Research Site #840-090
-
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Clinical Research Site #840-009
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site #840-056
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research Site #840-020
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Research Site #840-059
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Research Site #840-131
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Clinical Research Site #840-012
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Research Site #840-069
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Research Site #840-083
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Clinical Research Site #840-118
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Site #840-004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Site #840-125
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Research Site #840-104
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Clinical Research Site #840-133
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Research Site #840-042
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site #840-003
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Research Site #840-036
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site 840-111
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Clinical Research Site #840-096
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Clinical Research Site #840-079
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Clinical Research Site #840-112
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site #840-046
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Research Site #840-107
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Research Site #840-049
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Clinical Research Site #840-093
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Clinical Research Site #840-015
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Clinical Research Site #840-029
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Clinical Research Site #840-097
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Research Site #840-072
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Clinical Research Site #840-095
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Site #840-060
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Clinical Research Site #840-028
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73012
- Clinical Research Site #840-061
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Clinical Research Site #840-099
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Clinical Research Site #840-115
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Clinical Research Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Clinical Research Site #840-025
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Tallinn, Estonia, 11315
- Clinical Research Site #1 Site #233-002
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Clinical Research Site #2 Site #233-004
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Tartu, Estonia, 50406
- Clinical Research Site #233-001
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Athens, Grecia, 15125
- Clinical Research Site# 300-005
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Ioannina, Grecia, 45500
- Clinical Research Site #300-006
-
Thessaloníki, Grecia, 54645
- Clinical Research Site #300-003
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Clinical Research Site #616-013
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Kielce, Polonia, 25-411
- Clinical Research Site #616-004
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Lublin, Polonia, 20-064
- Clinical Research Site #616-008
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Clinical Research Site #616-010
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Poznan, Polonia, 60-369
- Clinical Research Site #616-012
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Clinical Research Site #616-005
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Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- Clinical Research Site #616-001
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Warszawa, Polonia, 01-737
- Clinical Research Site #616-007
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Katowice
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Zabrze, Katowice, Polonia, 41-807
- Clinical Research Site #616-018
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-023
- Clinical Research Site #616-009
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Clinical Research Site #616-006
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- Clinical Research Site #616-015
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Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Research Site #620-004
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Clinical Research Site #620-005
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Clinical Research Site #620-002
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Braga
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Guimarães, Braga, Portugal, 4835-044
- Clinical Research Site #620-007
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Clinical Research Site #630-001
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Clinical Research Site #630-003
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Clinical Research Site #630-002
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San Juan, Puerto Rico, 926
- Clinical Research Site #630-005
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Blandford Forum, Reino Unido, DT11 7DD
- Clinical Research Site #826-003
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Crowborough, Reino Unido, TN61NY
- Clinical Research Site #826-004
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Fulwood, Reino Unido, PR2 9HT
- Clinical Research Site #826-001
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Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Clinical Research Site# 826-006
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Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- Clinical Research Site #826-002
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Clinical Research Site #804-006
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Clinical Research Site #804-003
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Kiev, Ucrania, 8631
- Clinical Research Site #804-004
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Clinical Research Site #804-005
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Lviv, Ucrania, 79021
- Clinical Research Site #804-007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios de los grupos de trabajo del Inventario Neuropsiquiátrico de Agitación/Agresión (NPI-AA) de 2011
- Participantes con agitación clínicamente significativa de moderada a grave durante al menos 2 semanas antes de la selección que interfiere con la rutina diaria según el criterio del investigador
- Participantes que requieren farmacoterapia para el tratamiento de la agitación según el criterio del investigador después de una evaluación de factores reversibles y un ciclo de intervenciones no farmacológicas.
- El diagnóstico de agitación debe cumplir con la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
- Participantes que cumplan con un criterio de elegibilidad ciego predeterminado adicional, que permanecerá cegado al sitio del estudio clínico Investigadores y personal
- Los participantes con un cuidador confiable que pueda y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la adherencia a la administración del fármaco del estudio y la no administración de ningún medicamento prohibido durante el curso del estudio, y que pase un mínimo de 2 horas por día durante 4 días por semana con el participante
Criterio de exclusión:
- Participantes con demencia predominantemente del tipo que no es de Alzheimer (p. ej., demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias)
- Participantes con síntomas de agitación que no son secundarios a la demencia de Alzheimer (p. ej., secundarios al dolor, otro trastorno psiquiátrico o delirio)
- Participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. ej., malignidad [excepto carcinoma de células basales de la piel], diabetes mal controlada, hipertensión cardíaca, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía dilatada o cardiopatía valvular inestable)
- Participantes con miastenia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que se inscribieron en el período de placebo de placebo doble ciego de 1 semana, fueron asignados al azar para recibir cápsulas de placebo a juego AVP-786, dos veces al día, durante 11 semanas en el período B.
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cápsulas orales
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Experimental: AVP-786-18
Los participantes que se inscribieron en el período de plomo doble ciego de 1 semana a placebo A fueron asignados al azar para recibir cápsulas AVP-786-18 (D6-DM 18 miligramos (mg)/Q 4.9 mg), dos veces al día, durante 11 semanas en el período B.
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cápsulas orales
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Experimental: AVP-786-42.63
Los participantes que se inscribieron en el período de placas de placebo doble ciego de 1 semana, fueron asignados al azar para recibir cápsulas AVP-786-42.63 (D6-DM 42.63 mg/q 4.9 mg), dos veces al día, durante 11 semanas en el período B.
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cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el final del período A (Semana 1) a la Semana 10 en el puntaje compuesto de inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 10
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El CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de comportamientos agitados en personas de edad avanzada.
Consiste en 29 comportamientos agitados que se clasifican además en síndromes de agitación distintos, también conocidos como factores de agitación CMAI.
Estos distintos síndromes de agitación incluyen un comportamiento agresivo, un comportamiento físicamente no agresivo y un comportamiento agitado verbalmente.
Cada uno de los 29 elementos se clasifica en una escala de frecuencia de 7 puntos (1 = nunca, 2 = menos de una vez por semana, pero aún se produce, 3 = una o dos veces por semana, 4 = varias veces a la semana, 5 = una o dos veces al día, 6 = varias veces al día, 7 = varias veces por hora).
Las calificaciones se basan en las 2 semanas de evaluación anterior de la CMAI.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de comportamientos agitados, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor frecuencia de comportamientos agitados.
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Semana 1 a la semana 10
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y TEAE grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 2) hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio (hasta la semana 16)
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica adversa o un cambio no deseado (por ejemplo, físico, psicológico o conductual), incluida la enfermedad entre cursi, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier AE que ocurra en cualquier dosis que resulte en la muerte, la experiencia potencialmente mortal, la discapacidad/incapacidad persistente o significativa, la hospitalización hospitalaria o la prolongación de la hospitalización o la anomalía/defecto de nacimiento congénito.
Los TEAE son todos AES (incluidos los serios y no serios) que comenzaron después del inicio del tratamiento farmacológico de estudio doble ciego; o si el evento fue continuo desde la línea de base y empeoraba, graves, se relacionó con los medicamentos o resultó en la muerte, la interrupción, la interrupción o la reducción de la terapia de estudio.
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Desde la aleatorización (semana 2) hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio (hasta la semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el final del período A (Semana 1) a la Semana 10 en la puntuación clínica Global de Gravedad de la Enfermedad (CGIS), en relación con la agitación
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 10
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El CGIS es una escala calificada por el observador que mide la gravedad de la enfermedad.
La agitación de CGIS es una escala de 7 puntos (1-7) (1 = normal, no en absoluto; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos) y evalúa la gravedad de la agitación en este estudio.
Los puntajes más altos indican una agitación severa, mientras que los puntajes más bajos indican poca o ninguna agitación.
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Semana 1 a la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- 20-AVP-786-306
- 2020-000798-26 (Número EudraCT)
- 2023-504990-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .