Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)
2021년 2월 9일 업데이트: Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.
연구 개요
상세 설명
After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days).
Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
- Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
- SpO2 ≥93% on room air
- Signature of informed consent form
Exclusion Criteria:
- Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
- Severe chronic liver disease
- Known infection with HIV
- Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
- Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
- Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
- Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
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Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
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실험적: Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
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Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hospitalization or death
기간: 15 days following randomization
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Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
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15 days following randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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All-cause mortality
기간: 15 days following randomization
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Death due to any cause
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15 days following randomization
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All-cause mortality
기간: 28 days following randomization
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Death due to any cause
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28 days following randomization
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Time to hospitalization
기간: 28 days following randomization
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Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
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28 days following randomization
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Length of hospitalization
기간: 28 days following randomization
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Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
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28 days following randomization
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Admission to intensive care
기간: 28 days following randomization
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Proportion of participants admitted to an intensive care unit
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28 days following randomization
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Adverse events
기간: 28 days following randomization
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Proportion of participants having an adverse event
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28 days following randomization
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Serious adverse events
기간: 28 days following randomization
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Proportion of participants having a serious adverse event
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28 days following randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca F Grais, Epicentre
- 수석 연구원: Eric Adehossi, Hôpital Général de Référence de Niamey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Trascov
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified patient data will be shared with local and international authorities.
IPD 공유 기간
Data will become fully accessible after primary publication of results.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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