Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)

9. februar 2021 opdateret af: Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days). Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
  • Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
  • SpO2 ≥93% on room air
  • Signature of informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
  • Severe chronic liver disease
  • Known infection with HIV
  • Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
  • Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
  • Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
  • Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
Kombinationsprodukt: Standard Care
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
Eksperimentel: Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
Kombinationsprodukt: Standard Care
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
Medicin: Lopinavir-Ritonavir Drug Combination
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalization or death
Tidsramme: 15 days following randomization
Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
15 days following randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: 15 days following randomization
Death due to any cause
15 days following randomization
All-cause mortality
Tidsramme: 28 days following randomization
Death due to any cause
28 days following randomization
Time to hospitalization
Tidsramme: 28 days following randomization
Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
28 days following randomization
Length of hospitalization
Tidsramme: 28 days following randomization
Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
28 days following randomization
Admission to intensive care
Tidsramme: 28 days following randomization
Proportion of participants admitted to an intensive care unit
28 days following randomization
Adverse events
Tidsramme: 28 days following randomization
Proportion of participants having an adverse event
28 days following randomization
Serious adverse events
Tidsramme: 28 days following randomization
Proportion of participants having a serious adverse event
28 days following randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Université Abdou Moumouni
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Ministry of Public Health, Republic of Niger

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca F Grais, Epicentre
  • Ledende efterforsker: Eric Adehossi, Hôpital Général de Référence de Niamey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trascov

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified patient data will be shared with local and international authorities.

IPD-delingstidsramme

Data will become fully accessible after primary publication of results.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Standard Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner