Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days).
Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
- Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
- SpO2 ≥93% on room air
- Signature of informed consent form
Exclusion Criteria:
- Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
- Severe chronic liver disease
- Known infection with HIV
- Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
- Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
- Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
- Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
|
|
Experimental: Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalization or death
Prazo: 15 days following randomization
|
Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
|
15 days following randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Prazo: 15 days following randomization
|
Death due to any cause
|
15 days following randomization
|
|
All-cause mortality
Prazo: 28 days following randomization
|
Death due to any cause
|
28 days following randomization
|
|
Time to hospitalization
Prazo: 28 days following randomization
|
Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Length of hospitalization
Prazo: 28 days following randomization
|
Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Admission to intensive care
Prazo: 28 days following randomization
|
Proportion of participants admitted to an intensive care unit
|
28 days following randomization
|
|
Adverse events
Prazo: 28 days following randomization
|
Proportion of participants having an adverse event
|
28 days following randomization
|
|
Serious adverse events
Prazo: 28 days following randomization
|
Proportion of participants having a serious adverse event
|
28 days following randomization
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca F Grais, Epicentre
- Investigador principal: Eric Adehossi, Hôpital Général de Référence de Niamey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- Trascov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified patient data will be shared with local and international authorities.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will become fully accessible after primary publication of results.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .