Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days). Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
  • Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
  • SpO2 ≥93% on room air
  • Signature of informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
  • Severe chronic liver disease
  • Known infection with HIV
  • Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
  • Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
  • Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
  • Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
Yhdistelmätuote: Standard Care
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
Kokeellinen: Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
Yhdistelmätuote: Standard Care
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
Lääke: Lopinavir-Ritonavir Drug Combination
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospitalization or death
Aikaikkuna: 15 days following randomization
Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
15 days following randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause mortality
Aikaikkuna: 15 days following randomization
Death due to any cause
15 days following randomization
All-cause mortality
Aikaikkuna: 28 days following randomization
Death due to any cause
28 days following randomization
Time to hospitalization
Aikaikkuna: 28 days following randomization
Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
28 days following randomization
Length of hospitalization
Aikaikkuna: 28 days following randomization
Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
28 days following randomization
Admission to intensive care
Aikaikkuna: 28 days following randomization
Proportion of participants admitted to an intensive care unit
28 days following randomization
Adverse events
Aikaikkuna: 28 days following randomization
Proportion of participants having an adverse event
28 days following randomization
Serious adverse events
Aikaikkuna: 28 days following randomization
Proportion of participants having a serious adverse event
28 days following randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Université Abdou Moumouni
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Ministry of Public Health, Republic of Niger

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca F Grais, Epicentre
  • Päätutkija: Eric Adehossi, Hôpital Général de Référence de Niamey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trascov

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified patient data will be shared with local and international authorities.

IPD-jaon aikakehys

Data will become fully accessible after primary publication of results.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Standard Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa