Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days).
Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
- Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
- SpO2 ≥93% on room air
- Signature of informed consent form
Exclusion Criteria:
- Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
- Severe chronic liver disease
- Known infection with HIV
- Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
- Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
- Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
- Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
|
|
Eksperymentalny: Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalization or death
Ramy czasowe: 15 days following randomization
|
Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
|
15 days following randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: 15 days following randomization
|
Death due to any cause
|
15 days following randomization
|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: 28 days following randomization
|
Death due to any cause
|
28 days following randomization
|
|
Time to hospitalization
Ramy czasowe: 28 days following randomization
|
Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Length of hospitalization
Ramy czasowe: 28 days following randomization
|
Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Admission to intensive care
Ramy czasowe: 28 days following randomization
|
Proportion of participants admitted to an intensive care unit
|
28 days following randomization
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 28 days following randomization
|
Proportion of participants having an adverse event
|
28 days following randomization
|
|
Serious adverse events
Ramy czasowe: 28 days following randomization
|
Proportion of participants having a serious adverse event
|
28 days following randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca F Grais, Epicentre
- Główny śledczy: Eric Adehossi, Hôpital Général de Référence de Niamey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
- Lopinawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trascov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified patient data will be shared with local and international authorities.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will become fully accessible after primary publication of results.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .