Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)
9. února 2021 aktualizováno: Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days).
Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
- Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
- SpO2 ≥93% on room air
- Signature of informed consent form
Exclusion Criteria:
- Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
- Severe chronic liver disease
- Known infection with HIV
- Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
- Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
- Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
- Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
|
|
Experimentální: Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalization or death
Časové okno: 15 days following randomization
|
Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
|
15 days following randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Časové okno: 15 days following randomization
|
Death due to any cause
|
15 days following randomization
|
|
All-cause mortality
Časové okno: 28 days following randomization
|
Death due to any cause
|
28 days following randomization
|
|
Time to hospitalization
Časové okno: 28 days following randomization
|
Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Length of hospitalization
Časové okno: 28 days following randomization
|
Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Admission to intensive care
Časové okno: 28 days following randomization
|
Proportion of participants admitted to an intensive care unit
|
28 days following randomization
|
|
Adverse events
Časové okno: 28 days following randomization
|
Proportion of participants having an adverse event
|
28 days following randomization
|
|
Serious adverse events
Časové okno: 28 days following randomization
|
Proportion of participants having a serious adverse event
|
28 days following randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca F Grais, Epicentre
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Adehossi, Hôpital Général de Référence de Niamey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Lopinavir
Další identifikační čísla studie
- Trascov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified patient data will be shared with local and international authorities.
Časový rámec sdílení IPD
Data will become fully accessible after primary publication of results.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .