Evaluation of Additional Treatments for COVID-19: a Randomized Trial in Niger (TRASCOV)
2021年2月9日 更新者：Epicentre
The purpose of this study is to assess whether lopinavir/ritonavir (or eventually other antiviral drugs) is effective at reducing the rate of hospitalization among confirmed COVID-19 cases treated as outpatients.
調査の概要
詳細な説明
After being informed about the study and potential risks, all patients who meet all eligibility criteria and who give written informed consent will be randomized to receive standard care or standard care plus lopinavir/ritonavir (400mg/100mg twice daily for 14 days).
Participants will receive daily visits from study staff for 15 days and be followed for a total of 28 days.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Suspect, probable or confirmed case of COVID-19
- Men and women aged ≥12 years, including pregnant and breastfeeding women
- SpO2 ≥93% on room air
- Signature of informed consent form
Exclusion Criteria:
- Medical indication for hospitalization at the time of enrolment
- Severe chronic liver disease
- Known infection with HIV
- Known allergy or severe intolerance to lopinavir/ritonavir
- Absolute contra-indication to lopinavir/ritonavir, including concomitant therapy with a medication whose metabolism is dependent on isoform CPY3A with a narrow therapeutic window (e.g., amiodarone, colchicine, simvastatin, lovastatin, etc.)
- Treatment with an antiviral medication in the 28 days prior to enrolment
- Dementia or other condition that interferes with active participation in data collection and obtaining informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Standard Care
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
|
|
実験的：Standard Care plus lopinavir/ritonavir
Standard care for COVID-19 according to the national guidelines of Niger plus lopinavir/ritonavir
|
Paracetamol as needed for the symptomatic treatment of fever and vitamin C 1000 mg daily
400mg/100mg taken orally twice daily for 14 days.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospitalization or death
時間枠：15 days following randomization
|
Hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%) or death due to any cause
|
15 days following randomization
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
時間枠：15 days following randomization
|
Death due to any cause
|
15 days following randomization
|
|
All-cause mortality
時間枠：28 days following randomization
|
Death due to any cause
|
28 days following randomization
|
|
Time to hospitalization
時間枠：28 days following randomization
|
Length of time between randomization and hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Length of hospitalization
時間枠：28 days following randomization
|
Total duration of hospitalization associated with desaturation (SpO2 ≤92%)
|
28 days following randomization
|
|
Admission to intensive care
時間枠：28 days following randomization
|
Proportion of participants admitted to an intensive care unit
|
28 days following randomization
|
|
Adverse events
時間枠：28 days following randomization
|
Proportion of participants having an adverse event
|
28 days following randomization
|
|
Serious adverse events
時間枠：28 days following randomization
|
Proportion of participants having a serious adverse event
|
28 days following randomization
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca F Grais、Epicentre
- 主任研究者：Eric Adehossi、Hôpital Général de Référence de Niamey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trascov
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified patient data will be shared with local and international authorities.
IPD 共有時間枠
Data will become fully accessible after primary publication of results.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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