보툴리눔 독소 A형 근육 주사 후 교근 근막 통증 완화

측두하악 장애(TMD)는 두 번째로 흔한 근골격계 질환(만성 요통 다음으로)이며 측두하악계와 그 근육, 관절 및 관련 구조의 통증과 기능 장애를 말합니다. TMD의 유병률은 성인의 4-15%이며 근육통이 TMD의 가장 흔한 형태입니다.

측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)은 2014년에 도입되었으며 전 세계적으로 TMD 분류에 사용됩니다. 근육통은 DC/TMD 장애의 두 번째 그룹이며 턱 움직임, 기능 또는 이상 기능에 의해 수정되는 저작 구조의 통증과 근육 촉진 또는 최대 개방과 함께 저작 근육(들)의 친숙한 통증으로 정의됩니다.

근안면 통증은 TMD 클리닉에서 나타나는 환자의 약 절반에 영향을 미치는 TMD의 가장 흔한 형태입니다. 근막 통증은 일반적으로 교합 요법, 물리 요법 및 약물 요법을 포함한 보존적 치료로 치료됩니다. 그러나 주로 무작위 대조 시험이 없기 때문에 어떤 보존적 치료가 근육통 치료에 가장 유익한지에 대한 증거는 없습니다.

보툴리눔 독소 A(BTX)는 클로스트리디움 보툴리눔에서 분리된 신경독입니다. 근육에 주사하면 아세틸콜린의 방출을 차단하여 시냅스전 접합부에서 효과가 발생하여 알파 및 감마 운동 뉴런에 영향을 미침으로써 근육 활동이 약화됩니다. 임상 효과는 투여 후 3-7일 후에 나타나며 최대 4개월 지속됩니다. 발아로 인해 새로운 시냅스 연결이 형성되면 BTX 효과가 감소합니다.

국소 근막 통증은 발통점의 존재를 특징으로 하며 강력한 신경독소인 BTX가 치료에 사용되었습니다. 그러나 Cochrane 검토에서는 근막 통증 치료에 BTX 사용을 뒷받침하는 결정적이지 않은 증거를 보고했습니다. 자궁경부 근긴장 이상에 대한 또 다른 Cochrane 검토에서 4주 후 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 총 점수에서 20%의 교차비(OR)와 가중 평균(OR 4.69; 95% CI 2.06~10.69)으로 상당한 개선이 발견되었습니다. 차이 -5.92(95% CI -9.61~-2.23). 저작근 근육통에 대한 BTX의 효과를 조사한 연구는 체계적 검토와 BTX의 효과를 뒷받침하는 결정적이지 않은 증거로 요약되었습니다. 메타 분석은 연구의 이질성과 방법론적 결함으로 인해 결정적이지 않았습니다.

BTX가 어떻게 근육통을 줄일 수 있는지에 대한 몇 가지 이론이 있습니다. 근육통이 근육 과잉 활동으로 인해 발생한다고 가정하면 BTX는 과잉 활동과 그에 따른 통증을 감소시킬 것입니다. 근육 내에 트리거 포인트가 있는 경우 BTX는 트리거를 제거하고 통증을 줄일 수 있습니다. 근육 염증성 통증의 경우 BTX는 근육 활동을 감소시켜 염증 및 결과적으로 통증 감소를 촉진할 수 있습니다. 이것은 물질 P 및 글루타메이트와 같은 신경 전달 물질의 방출을 차단하여 발생할 수 있습니다. 결론적으로 근육 마비가 통증을 감소시키는 메커니즘은 명확하지 않습니다.

BTX 치료의 단점은 다른 근육통 치료에서 발견되지 않는 잠재적인 부작용입니다. 근육 주사와 관련된 경미한 합병증은 통증, 멍, 부기입니다. 일부 환자는 주사 부위에 인접한 부위에서 심한 두통, 근육 위축 및 마비가 발생하여 ptos, 말하기 어려움, 삼키기 및 호흡 문제를 유발합니다. 저작 근육통을 치료할 때 위험-이득 관계는 확립되지 않았습니다.

스웨덴 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)는 불충분한 과학적 증거 때문에 근막 통증 치료에 BTX 사용을 권장하지 않습니다. 턱 근육 통증 치료를 위한 BTX에 대한 주요 간행물은 통증 강도 감소를 만성 통증의 치료 효과를 평가하기 위한 둔탁한 매개변수가 될 수 있는 1차 측정으로 사용하고 있습니다.

따라서 가설 생성에 사용할 일련의 조치를 사용하여 부작용과 관련하여 턱 근육통의 BTX 치료 효과를 탐색할 필요가 있다.

이 연구의 목적은 지식 격차 중 하나를 채우고 저작 시스템의 근육통으로 진단받은 사람들의 치료 품질을 높이는 데 도움이 되는 것입니다.

이 연구는 근육통 진단을 받은 총 48명의 대상자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 피험자의 절반은 교근과 관자근에 보툴리눔 독소 A형 주사를 1회 받습니다. 나머지 절반은 같은 부위에 NaCl 주사를 받는 위약 그룹이 될 것입니다.

주사 치료는 양측성 또는 일측성 근육통의 존재와 무관하게 양측성으로 이루어집니다.

무작위화 목록은 컴퓨터에 의해 생성되며 각 무작위화는 대조군과 마찬가지로 치료군에서도 많은 피험자와 균형을 이루어야 합니다. 무작위 추출은 4개의 블록으로 이루어집니다. 개별 봉투에 봉인된 랜덤화는 프로젝트에 소속되지 않은 사람이 수행하며 랜덤화 목록을 잠가둡니다. 봉투에는 주입할 물질의 무작위 번호와 설명이 포함되어 있습니다. 봉투는 치료 직전과 모든 포함 기준 및 제외 기준이 충족된 후에 개봉됩니다.

조사자가 포함/제외 기준에 대한 정렬을 확인한 후 연구 간호사는 무작위 봉투 정보에 따라 별도의 방에서 주사기를 준비합니다. 개봉된 무작위 봉투는 더 큰 봉투에 넣어 밀봉되어 CRF-바인더에 보관됩니다. 주사기는 내용물에 대한 지식 없이 연구자에게 제공됩니다.

종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)이 데이터 수집에 사용됩니다. 조사자는 데이터가 등록되고 CRF의 모든 수정이 연구 프로토콜에 명시된 대로 지침에 따라 이루어지도록 해야 합니다.

각 센터의 연구 팀은 치과 의사와 연구 간호사로 구성됩니다. 피험자는 3번의 사전 정의된 경우, 전화 통화 1회 및 우편으로 예정된 평가 1회로 클리닉을 방문합니다.

방문 1: 등록, 피험자 정보 및 정보에 입각한 동의. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 피험자에게 등록 번호가 할당됩니다. 임상 검사는 치과 의사가 수행합니다. 설문지와 일기가 나눠지고 환자가 지시를 받습니다.

방문 2: 이 방문은 등록 방문 후 2주 후에 수행됩니다. 기본 임상 검사가 수행됩니다. 설문지와 일기는 반환됩니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 무작위 코드에 따라 중재 물질을 준비하고 치과 의사가 주사 치료를 수행합니다. 피험자는 새로운 설문지를 작성하는 방법을 지시받습니다. 부작용이 등록됩니다.

우편 평가: 2차 방문 후 2주(+4일). 환자는 우편으로 설문지와 일기를 반환합니다.

전화 평가: 방문 후 1개월(+1주) 2. 전화. 부작용이 등록됩니다.

방문 3: 방문 2 후 2개월(+2주). 치과의사가 설문지와 일지를 수집하고 임상 검사를 합니다. 그런 다음 주제는 연구 범위 내에서 완료됩니다. 부작용이 등록됩니다. 추가 치료가 필요한 경우 연구 프로토콜 외부에서 수행됩니다.