Masseter Myofascial smertelindring efter en intramuskulær injektion med botulinumtoksin type A.

Temporomandibulære lidelser (TMD) er den næsthyppigste muskuloskeletale tilstand (efter kroniske lændesmerter) og refererer til smerter og dysfunktion i det temporomandibulære system og dets muskler, led og tilhørende strukturer. Forekomsten af ​​TMD er 4-15% blandt voksne, hvor myalgi er den mest almindelige form for TMD.

Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) blev indført i 2014 og bruges over hele verden til at klassificere TMD. Myalgi er den anden gruppe af lidelser ved DC/TMD og er defineret ved smerter i en tyggestruktur, der modificeres af kæbebevægelser, funktion eller parafunktion og velkendte smerter i tyggemuskler med enten muskelpalpering eller maksimal åbning.

Myofacial smerte er den mest almindelige form for TMD, der påvirker omkring halvdelen af ​​de patienter, der præsenterer sig på TMD-klinikker. Myofascial smerte behandles normalt med konservativ behandling, herunder okklusale, fysiske og farmakologiske terapier. Der er dog ingen evidens for, hvilken konservativ behandling der er mest gavnlig til behandling af myalgismerter, hovedsagelig på grund af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg.

Botulinumtoksin A (BTX) er et neurotoksin isoleret fra Clostridium botulinum. Indsprøjtet i en muskel opstår virkningen i det præsynaptiske kryds ved at blokere frigivelsen af ​​acetylcholin, hvilket resulterer i svækkelse af den muskulære aktivitet ved at påvirke alfa- og gammamotorneuroner. Den kliniske effekt indtræder efter 3-7 dage efter administration med en varighed på op til 4 måneder. BTX-effekten formindskes, når der opstår nydannelse af synaptiske forbindelser på grund af spiring.

Regional myofascial smerte er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​triggerpunkter, og BTX, som et potent neurotoksin, er blevet brugt til dets behandling. Imidlertid rapporterede en Cochrane-gennemgang inkonklusive beviser for at understøtte brugen af ​​BTX til behandling af myofascial smerte. I en anden Cochrane-gennemgang om cervikal dystoni blev der fundet signifikante forbedringer med oddsratio (OR) på 20 % i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) totalscore efter fire uger (OR 4,69; 95 % CI 2,06 til 10,69) og et vægtet gennemsnit. forskel på -5,92 (95 % CI -9,61 til -2,23). Undersøgelser, der undersøger effekten af ​​BTX på tyggemuskelmyalgi, er blevet opsummeret i systematiske oversigter og med inkonklusive beviser for at understøtte effekten af ​​BTX. Metaanalyser var inkonklusive på grund af undersøgelsernes heterogenitet og metodiske fejl.

Der er flere teorier om, hvordan BTX kan reducere myalgi. Forudsat at myalgi er forårsaget af muskelhyperaktivitet, vil BTX reducere hyperaktivitet og dermed smerte. I nærvær af triggerpunkter i musklen kan BTX eliminere triggerne og derefter reducere smerte. I tilfælde af muskelinflammatoriske smerter reducerer BTX muskelaktiviteten og kan så lette reduktion af inflammation og dermed smerten. Dette kan være forårsaget af blokering af frigivelsen af ​​neurotransmittere såsom substans P og glutamat. Som konklusion er mekanismen for, hvordan muskellammelse reducerer smerte, ikke klar.

En ulempe ved BTX-behandling er de potentielle bivirkninger, der ikke findes ved andre behandlinger af myalgismerter. Mindre komplikationer forbundet med enhver intramuskulær injektion er smerte, blå mærker og hævelse. Nogle patienter udvikler alvorlig hovedpine, muskelatrofi og lammelser i områder, der støder op til injektionsstedet, hvilket forårsager ptos, talebesvær, synke- og åndedrætsproblemer. Risiko-nytte-forholdet er ikke etableret ved behandling af tyggemyalgi.

Socialstyrelsen i Sverige anbefaler ikke brugen af ​​BTX til behandling af myofascial smerte på grund af utilstrækkelig videnskabelig dokumentation. Nøglepublikationerne om BTX til behandling af kæbemuskelsmerter bruger reduktion af smerteintensitet som det primære mål, der kan være en stump parameter til at evaluere behandlingseffekter af kroniske smerter.

Derfor er der behov for at udforske BTX-behandlingseffekter af kæbemuskelmyalgi i forhold til bivirkninger ved hjælp af et sæt mål, der skal bruges til hypotesegenerering.

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at udfylde et af videnshullerne og være en værdifuld tilføjelse til at øge kvaliteten af ​​behandlinger, der udføres på gruppen af ​​mennesker diagnosticeret med myalgi i tyggesystemet.

Denne undersøgelse er målrettet til at omfatte i alt 48 forsøgspersoner med diagnosen myalgi. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage én indsprøjtning af botulinumtoksin type A i deres tygge- og temporalismuskler. Den anden halvdel vil være placebogruppen, der får NaCl-injektion på de samme steder.

Injektionsbehandling udføres bilateralt uafhængigt af tilstedeværelsen af ​​bilateral eller unilateral myalgi.

En randomiseringsliste genereres af computer, og hver randomisering skal afbalanceres med lige så mange forsøgspersoner i behandlingsgruppen som i kontrolgruppen. Randomisering vil blive foretaget i blokke af fire. Randomiseringen, som er forseglet i individuelle kuverter, udføres af en person, der ikke er tilknyttet projektet og holder randomiseringslisten låst. Kuverterne indeholder randomiseringsnummer og beskrivelse af det stof, der skal injiceres. Kuverten åbnes umiddelbart før behandlingen og efter at alle inklusionskriterier og eksklusionskriterier er opfyldt.

Efter at investigator har kontrolleret tilpasningen til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil undersøgelsessygeplejersken forberede sprøjterne i et separat rum i henhold til randomiseringskonvoluttens oplysninger. Den åbnede randomiseringskuvert vil derefter blive lagt i en større kuvert, som forsegles og opbevares i CRF-binderen. Sprøjterne vil derefter blive udleveret til efterforskeren uden hans/hans viden om indholdet.

En papirbaseret Case Report Form (CRF) bruges til dataindsamling. Investigator skal sikre, at data registreres og eventuelle rettelser i CRF foretages som angivet i undersøgelsesprotokollen og i overensstemmelse med instruktionerne.

Studieholdet på hvert center består af en tandlæge og en studiesygeplejerske. Forsøgspersonerne besøger klinikken ved 3 foruddefinerede lejligheder, et telefonopkald og en planlagt evaluering via mail.

Besøg 1: Tilmelding, emneinformation og informeret samtykke. Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne tildeles emnet et tilmeldingsnummer. Klinisk undersøgelse udføres af tandlægen. Spørgeskemaer og dagbøger udleveres og patienten instrueres.

Besøg 2: Dette besøg vil blive gennemført 2 uger efter tilmeldingsbesøget. Der udføres en klinisk baseline undersøgelse. Spørgeskemaer og dagbog returneres. Efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterierne tilberedes interventionsstoffet i henhold til randomiseringskoden, og tandlægen udfører injektionsbehandlingen. Forsøgspersonen instrueres i, hvordan man udfylder et nyt sæt spørgeskemaer. Uønskede hændelser registreres.

Ved mailevaluering: To uger (+ 4 dage) efter besøg 2. Patienten returnerer spørgeskemaer og dagbøger med overflade-mail.

Telefonevaluering: En måned (+ 1 uge) efter besøg 2. Telefonopkald. Uønskede hændelser registreres.

Besøg 3: To måneder (+ 2 uger) efter besøg 2. Tandlægen indsamler spørgeskemaer og dagbøger og der foretages en klinisk undersøgelse. Emnet afsluttes derefter inden for undersøgelsens rammer. Uønskede hændelser registreres. Hvis yderligere behandling er påkrævet, foretages den uden for undersøgelsesprotokollen.