Masseter Myofascial smertelindring etter en intramuskulær injeksjon med botulinumtoksin type A.

Temporomandibulære lidelser (TMD) er den nest vanligste muskel- og skjeletttilstanden (etter kroniske korsryggsmerter) og refererer til smerte og dysfunksjon i det temporomandibulære systemet og dets muskler, ledd og tilhørende strukturer. Prevalensen av TMD er 4-15 % blant voksne der myalgi er den vanligste formen for TMD.

Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ble introdusert i 2014 og brukes over hele verden for å klassifisere TMD. Myalgi er den andre gruppen av lidelser av DC/TMD og er definert av smerte i en tyggestruktur som er modifisert av kjevebevegelse, funksjon eller parafunksjon og kjent smerte i tyggemuskler med enten muskelpalpering eller maksimal åpning.

Myofacial smerte er den vanligste formen for TMD, og ​​påvirker omtrent halvparten av pasientene som opptrer på TMD-klinikker. Myofascial smerte behandles vanligvis med konservativ behandling inkludert okklusale, fysiske og farmakologiske terapier. Imidlertid er det ingen bevis på hvilken konservativ behandling som er mest fordelaktig ved behandling av myalgismerter, hovedsakelig på grunn av mangel på randomiserte kontrollerte studier.

Botulinumtoksin A (BTX) er et nevrotoksin isolert fra Clostridium botulinum. Injisert i en muskel oppstår effekten i det presynaptiske krysset ved å blokkere frigjøringen av acetylkolin, noe som resulterer i svekkelse av muskelaktiviteten ved å påvirke alfa- og gamma-motorneuroner. Den kliniske effekten oppstår etter 3-7 dager etter administrering med en varighet på opptil 4 måneder. BTX-effekten avtar når nydannelse av synaptiske forbindelser oppstår på grunn av spiring.

Regional myofascial smerte er preget av tilstedeværelsen av triggerpunkter og BTX, som et potent nevrotoksin, har blitt brukt til behandlingen. Imidlertid rapporterte en Cochrane-gjennomgang ufullstendig bevis for å støtte bruken av BTX i behandlingen av myofascial smerte. I en annen Cochrane-gjennomgang om cervikal dystoni ble det funnet signifikante forbedringer med oddsratio (OR) på 20 % i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) totalscore etter fire uker (OR 4,69; 95 % KI 2,06 til 10,69) og et vektet gjennomsnitt. forskjell på -5,92 (95 % KI -9,61 til -2,23). Studier som undersøker effekten av BTX på tyggemuskelmyalgi har blitt oppsummert i systematiske oversikter og med inkonklusive bevis for å støtte effekten av BTX. Metaanalyser var usikre på grunn av studienes heterogenitet og metodologiske feil.

Det er flere teorier om hvordan BTX kan redusere myalgi. Forutsatt at myalgi er forårsaket av muskelhyperaktivitet, vil BTX redusere hyperaktivitet og dermed smerte. I nærvær av triggerpunkter i muskelen, kan BTX eliminere triggerne og deretter redusere smerte. Ved muskelinflammatoriske smerter reduserer BTX muskelaktivitet og kan da lette reduksjon av betennelse og følgelig smerte. Dette kan være forårsaket av blokkering av frigjøring av nevrotransmittere som substans P og glutamat. Avslutningsvis er mekanismen for hvordan muskellammelse reduserer smerte ikke klar.

En ulempe med BTX-behandling er de potensielle bivirkningene som ikke finnes for andre behandlinger av myalgismerter. Mindre komplikasjoner forbundet med enhver intramuskulær injeksjon er smerte, blåmerker og hevelse. Noen pasienter utvikler alvorlig hodepine, muskelatrofi og lammelser i områder ved siden av injeksjonsstedet som forårsaker ptos, talevansker, svelge- og luftveisproblemer. Risiko-nytte-forholdet er ikke etablert ved behandling av tyggemyalgi.

Socialstyrelsen i Sverige anbefaler ikke bruk av BTX for behandling av myofascial smerte på grunn av utilstrekkelig vitenskapelig bevis. Nøkkelpublikasjonene om BTX for behandling av kjevemuskelsmerter bruker reduksjon av smerteintensitet som det primære målet som kan være en sløv parameter for å evaluere behandlingseffekter av kronisk smerte.

Derfor er det behov for å utforske BTX-behandlingseffekter av kjevemuskelmyalgi i forhold til bivirkninger ved å bruke et sett med tiltak som skal brukes for hypotesegenerering.

Hensikten med denne studien er å bidra til å fylle et av kunnskapshullene og være et verdifullt tillegg for å øke kvaliteten på behandlingene som gjøres på gruppen personer som er diagnostisert med myalgi i tyggesystemet.

Denne studien er rettet mot å inkludere totalt 48 personer med diagnosen myalgi. Halvparten av forsøkspersonene vil få én injeksjon av botulinumtoksin type A i tygge- og temporalismuskulaturen. Den andre halvparten vil være placebogruppen som får NaCl-injeksjon på de samme stedene.

Injeksjonsbehandling gjøres bilateralt uavhengig av tilstedeværelsen av bilateral eller unilateral myalgi.

En randomiseringsliste genereres av datamaskin og hver randomisering bør balanseres med like mange forsøkspersoner i behandlingsgruppen som i kontrollgruppen. Randomisering vil bli gjort i blokker på fire. Randomiseringen, som er forseglet i individuelle konvolutter, utføres av en person som ikke er tilknyttet prosjektet og holder randomiseringslisten innelåst. Konvoluttene inneholder randomiseringsnummer og beskrivelse av stoffet som skal injiseres. Konvolutten åpnes umiddelbart før behandlingen og etter at alle inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier er oppfylt.

Etter at etterforskeren har kontrollert tilpasningen til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil studiesykepleieren klargjøre sprøytene i et eget rom i henhold til randomiseringskonvoluttinformasjonen. Den åpnede randomiseringskonvolutten legges deretter i en større konvolutt som forsegles og oppbevares i CRF-permen. Sprøytene vil deretter bli gitt til etterforskeren uten at hun/han vet om innholdet.

Et papirbasert Case Report Form (CRF) brukes til datainnsamling. Utreder skal sørge for at data registreres og eventuelle rettelser i CRF gjøres som angitt i studieprotokollen og i henhold til instruksjonene.

Studieteamet ved hvert senter består av en tannlege og en studiesykepleier. Forsøkspersonene besøker klinikken ved 3 forhåndsdefinerte anledninger, en telefonsamtale og en planlagt evaluering per post.

Besøk 1: Påmelding, emneinformasjon og informert samtykke. Etter å ha sjekket inkluderings- og eksklusjonskriteriene tildeles faget et registreringsnummer. Klinisk undersøkelse utføres av tannlegen. Spørreskjema og dagbøker deles ut og pasienten instrueres.

Besøk 2: Dette besøket vil bli gjort 2 uker etter påmeldingsbesøket. En baseline klinisk undersøkelse er gjort. Spørreskjema og dagbok returneres. Etter å ha kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene tilberedes intervensjonsstoffet i henhold til randomiseringskoden og tannlegen utfører injeksjonsbehandlingen. Emnet blir instruert i hvordan man fyller ut et nytt sett med spørreskjemaer. Uønskede hendelser registreres.

Evaluering via post: To uker (+ 4 dager) etter besøk 2. Pasienten returnerer spørreskjemaer og dagbøker på overflatepost.

Telefonevaluering: En måned (+ 1 uke) etter besøk 2. Telefonsamtale. Uønskede hendelser registreres.

Besøk 3: To måneder (+ 2 uker) etter besøk 2. Tannlegen samler inn spørreskjemaer og dagbøker og det foretas en klinisk undersøkelse. Emnet fullføres deretter innenfor studiens omfang. Uønskede hendelser registreres. Hvis ytterligere behandling er nødvendig, gjøres den utenfor studieprotokollen.