Massetere Sollievo dal dolore miofasciale a seguito di un'iniezione intramuscolare con tossina botulinica di tipo A.

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono la seconda condizione muscoloscheletrica più comune (dopo la lombalgia cronica) e si riferiscono al dolore e alla disfunzione del sistema temporomandibolare e dei suoi muscoli, articolazioni e strutture associate. La prevalenza di TMD è del 4-15% tra gli adulti dove la mialgia è la forma più comune di TMD.

I criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) sono stati introdotti nel 2014 e sono utilizzati in tutto il mondo per classificare i TMD. La mialgia è il secondo gruppo di disturbi di DC/TMD ed è definita dal dolore in una struttura masticatoria che viene modificata dal movimento, dalla funzione o dalla parafunzione della mascella e dal dolore familiare nei muscoli masticatori con la palpazione o l'apertura massima del muscolo.

Il dolore miofacciale è la forma più comune di TMD, che colpisce circa la metà dei pazienti che si presentano nelle cliniche TMD. Il dolore miofasciale viene solitamente trattato con un trattamento conservativo che comprende terapie occlusali, fisiche e farmacologiche. Tuttavia, non ci sono prove su quale trattamento conservativo sia il più vantaggioso nel trattamento del dolore mialgico, principalmente a causa della mancanza di studi controllati randomizzati.

La tossina botulinica A (BTX) è una neurotossina isolata dal Clostridium botulinum. Iniettato in un muscolo l'effetto si verifica nella giunzione presinaptica bloccando il rilascio di acetilcolina, con conseguente indebolimento dell'attività muscolare influenzando i motoneuroni alfa e gamma. L'effetto clinico si verifica dopo 3-7 giorni dopo la somministrazione con una durata fino a 4 mesi. L'effetto BTX diminuisce quando si verifica una nuova formazione di connessioni sinaptiche a causa della germinazione.

Il dolore miofasciale regionale è caratterizzato dalla presenza di punti trigger e BTX, come potente neurotossina, è stato utilizzato per il suo trattamento. Tuttavia, una revisione Cochrane ha riportato prove inconcludenti a sostegno dell'uso del BTX nel trattamento del dolore miofasciale. In un'altra revisione Cochrane sulla distonia cervicale sono stati riscontrati miglioramenti significativi con odds ratio (OR) del 20% nel punteggio totale della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) dopo quattro settimane (OR 4,69; 95% CI da 2,06 a 10,69) e una media ponderata differenza di -5,92 (IC 95% da -9,61 a -2,23). Gli studi che hanno indagato l'effetto del BTX sulla mialgia dei muscoli masticatori sono stati riassunti in revisioni sistematiche e con prove inconcludenti a sostegno dell'effetto del BTX. Le meta-analisi sono state inconcludenti a causa dell'eterogeneità degli studi e dei difetti metodologici.

Esistono diverse teorie su come il BTX possa ridurre la mialgia. Supponendo che la mialgia sia causata dall'iperattività muscolare, il BTX ridurrà l'iperattività e quindi il dolore. In presenza di punti trigger all'interno del muscolo, il BTX può eliminare i trigger e quindi ridurre il dolore. In caso di dolore infiammatorio muscolare, il BTX riduce l'attività muscolare e può quindi facilitare la riduzione dell'infiammazione e di conseguenza del dolore. Ciò può essere causato dal blocco del rilascio di neurotrasmettitori come la sostanza P e il glutammato. In conclusione, il meccanismo su come la paralisi muscolare riduce il dolore non è chiaro.

Uno svantaggio del trattamento con BTX sono i potenziali effetti collaterali non riscontrati per altri trattamenti del dolore mialgico. Le complicanze minori associate a qualsiasi iniezione intramuscolare sono dolore, lividi e gonfiore. Alcuni pazienti sviluppano forte mal di testa, atrofia muscolare e paralisi nelle aree adiacenti al sito di iniezione causando ptos, difficoltà a parlare, deglutire e problemi respiratori. La relazione rischio-beneficio non è stabilita quando si tratta la mialgia masticatoria.

Il National Board of Health and Welfare in Svezia non raccomanda l'uso di BTX per il trattamento del dolore miofasciale a causa di prove scientifiche insufficienti. Le pubblicazioni chiave sul BTX per il trattamento del dolore muscolare della mascella utilizzano la riduzione dell'intensità del dolore come misura primaria che può essere un parametro smussato per valutare gli effetti del trattamento del dolore cronico.

Pertanto, è necessario esplorare gli effetti del trattamento con BTX della mialgia dei muscoli della mascella in relazione agli effetti collaterali utilizzando una serie di misure da utilizzare per la generazione di ipotesi.

Lo scopo di questo studio è quello di contribuire a colmare una delle lacune conoscitive ed essere un prezioso complemento per aumentare la qualità dei trattamenti effettuati sul gruppo di persone con diagnosi di mialgia nel sistema masticatorio.

Questo studio ha lo scopo di includere un totale di 48 soggetti con diagnosi di mialgia. La metà dei soggetti riceverà un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nei muscoli masseteri e temporali. L'altra metà sarà il gruppo placebo che riceverà l'iniezione di NaCl negli stessi siti.

Il trattamento iniettivo viene effettuato bilateralmente indipendentemente dalla presenza di mialgia bilaterale o unilaterale.

Un elenco di randomizzazione viene generato dal computer e ogni randomizzazione deve essere bilanciata con tanti soggetti nel gruppo di trattamento quanti nel gruppo di controllo. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro. La randomizzazione, sigillata in buste singole, viene eseguita da una persona che non è legata al progetto e tiene sotto chiave la lista di randomizzazione. Le buste contengono il numero di randomizzazione e la descrizione della sostanza da iniettare. La busta viene aperta immediatamente prima del trattamento e dopo che tutti i criteri di inclusione e di esclusione sono stati soddisfatti.

Dopo che lo sperimentatore ha verificato l'allineamento ai criteri di inclusione/esclusione, l'infermiere dello studio preparerà le siringhe in una stanza separata secondo le informazioni sulla busta di randomizzazione. La busta di randomizzazione aperta verrà quindi inserita in una busta più grande che verrà sigillata e conservata nel raccoglitore CRF. Le siringhe verranno quindi fornite allo sperimentatore a sua insaputa del contenuto.

Per la raccolta dei dati viene utilizzato un Case Report Form (CRF) cartaceo. Lo sperimentatore deve garantire che i dati siano registrati e che eventuali correzioni nel CRF siano apportate come indicato nel protocollo dello studio e in conformità con le istruzioni.

Il team di studio in ogni centro è composto da un dentista e un'infermiera dello studio. I soggetti visitano la clinica in 3 occasioni predefinite, una telefonata e una valutazione programmata per posta.

Visita 1: Iscrizione, informazioni sul soggetto e consenso informato. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, al soggetto viene assegnato un numero di matricola. L'esame clinico viene eseguito dal dentista. Vengono distribuiti questionari e diari e il paziente viene istruito.

Visita 2: questa visita verrà effettuata 2 settimane dopo la visita di iscrizione. Viene eseguito un esame clinico di base. Vengono restituiti questionari e diario. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, la sostanza dell'intervento viene preparata secondo il codice di randomizzazione e il dentista esegue il trattamento iniettivo. Il soggetto viene istruito su come completare una nuova serie di questionari. Gli eventi avversi sono registrati.

Valutazione per posta: due settimane (+ 4 giorni) dopo la visita 2. Il paziente restituisce i questionari ei diari tramite posta ordinaria.

Valutazione telefonica: Un mese (+ 1 settimana) dopo la visita 2. Telefonata. Gli eventi avversi sono registrati.

Visita 3: Due mesi (+ 2 settimane) dopo la visita 2. Il dentista raccoglie questionari e diari e viene effettuato un esame clinico. L'argomento viene quindi completato nell'ambito dello studio. Gli eventi avversi sono registrati. Se è necessario un ulteriore trattamento, viene effettuato al di fuori del protocollo dello studio.