Ulga w bólu mięśniowo-powięziowym po domięśniowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są drugim najczęściej występującym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego (po przewlekłym bólu krzyża) i odnoszą się do bólu i dysfunkcji układu skroniowo-żuchwowego oraz jego mięśni, stawów i powiązanych struktur. Częstość występowania TMD wynosi 4-15% wśród dorosłych, przy czym ból mięśni jest najczęstszą postacią TMD.

Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) zostały wprowadzone w 2014 roku i są stosowane na całym świecie do klasyfikacji TMD. Ból mięśni jest drugą grupą zaburzeń DC/TMD i jest definiowany jako ból w strukturze narządu żucia, który jest modyfikowany przez ruch szczęki, jej funkcję lub parafunkcję oraz znany ból mięśnia(-ów) żucia przy palpacji lub maksymalnym rozwarciu mięśni.

Ból mięśniowo-twarzowy jest najczęstszą postacią TMD, dotykającą około połowy pacjentów zgłaszających się do klinik TMD. Ból mięśniowo-powięziowy jest zwykle leczony zachowawczo, obejmującym terapie okluzyjne, fizyczne i farmakologiczne. Nie ma jednak dowodów na to, które leczenie zachowawcze jest najbardziej korzystne w leczeniu bólu mięśniowego, głównie ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych.

Toksyna botulinowa A (BTX) to neurotoksyna wyizolowana z Clostridium botulinum. Wstrzyknięty do mięśnia efekt występuje w połączeniu presynaptycznym poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny, co skutkuje osłabieniem aktywności mięśniowej poprzez wpływ na neurony ruchowe alfa i gamma. Efekt kliniczny występuje po 3-7 dniach od podania i utrzymuje się do 4 miesięcy. Efekt BTX zmniejsza się, gdy w wyniku kiełkowania następuje tworzenie nowych połączeń synaptycznych.

Regionalny ból mięśniowo-powięziowy charakteryzuje się obecnością punktów spustowych, a BTX, jako silna neurotoksyna, jest stosowany w jego leczeniu. Jednak przegląd Cochrane dostarczył niejednoznacznych dowodów na poparcie stosowania BTX w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego. W innym przeglądzie Cochrane dotyczącym dystonii szyjnej stwierdzono znaczną poprawę z ilorazem szans (OR) wynoszącym 20% w całkowitej punktacji Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) po czterech tygodniach (OR 4,69; 95% CI 2,06 do 10,69) i średnią ważoną różnica -5,92 (95% CI -9,61 do -2,23). Badania oceniające wpływ BTX na bóle mięśniowe mięśni żucia zostały podsumowane w systematycznych przeglądach i z niejednoznacznymi dowodami na poparcie działania BTX. Metaanalizy były niejednoznaczne ze względu na heterogeniczność badań i wady metodologiczne.

Istnieje kilka teorii, w jaki sposób BTX może zmniejszać bóle mięśni. Zakładając, że ból mięśni jest spowodowany nadpobudliwością mięśni, BTX zmniejszy nadpobudliwość, a tym samym ból. W przypadku obecności punktów spustowych w mięśniu, BTX może wyeliminować wyzwalacze, a następnie zmniejszyć ból. W przypadku bólu zapalnego mięśni BTX zmniejsza aktywność mięśni, a następnie może ułatwić zmniejszenie stanu zapalnego, a co za tym idzie bólu. Może to być spowodowane blokowaniem uwalniania neuroprzekaźników, takich jak substancja P i glutaminian. Podsumowując, mechanizm, w jaki porażenie mięśni zmniejsza ból, nie jest jasny.

Wadą leczenia BTX są potencjalne skutki uboczne, których nie stwierdzono w przypadku innych metod leczenia bólu mięśni. Drobne powikłania związane z każdym wstrzyknięciem domięśniowym to ból, zasinienie i obrzęk. U niektórych pacjentów pojawiają się silne bóle głowy, zanik mięśni i porażenie w okolicach miejsca wstrzyknięcia, powodując opadanie powiek, trudności w mówieniu, połykaniu i problemy z oddychaniem. Stosunek korzyści do ryzyka nie został ustalony w przypadku leczenia bólu mięśni żucia.

Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji nie zaleca stosowania BTX w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego z powodu niewystarczających dowodów naukowych. Kluczowe publikacje dotyczące BTX w leczeniu bólu mięśni żuchwy wykorzystują redukcję natężenia bólu jako podstawową miarę, która może być tępym parametrem oceny efektów leczenia bólu przewlekłego.

Dlatego istnieje potrzeba zbadania wpływu leczenia BTX na ból mięśni szczęki w odniesieniu do skutków ubocznych przy użyciu zestawu środków, które należy zastosować do generowania hipotez.

Celem niniejszej pracy jest pomoc w uzupełnieniu jednej z luk w wiedzy oraz bycie cennym uzupełnieniem podniesienia jakości zabiegów wykonywanych na grupie osób z rozpoznaniem bólów mięśniowych narządu żucia.

Celem tego badania jest włączenie łącznie 48 pacjentów z rozpoznaniem bólu mięśni. Połowa badanych otrzyma jedno wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w mięśnie żwaczy i skroniowe. Drugą połową będzie grupa placebo otrzymująca zastrzyk NaCl w te same miejsca.

Leczenie iniekcyjne jest obustronnie niezależne od obecności obustronnych lub jednostronnych bólów mięśniowych.

Lista randomizacji jest generowana przez komputer, a każda randomizacja powinna być zrównoważona z taką liczbą pacjentów w grupie leczonej, jak w grupie kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po cztery. Losowanie, które jest zapieczętowane w indywidualnych kopertach, jest przeprowadzane przez osobę niezwiązaną z projektem i przechowującą listę losowania w zamknięciu. Koperty zawierają numer randomizacji i opis substancji, która ma być wstrzyknięta. Kopertę otwiera się bezpośrednio przed zabiegiem i po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia.

Po sprawdzeniu przez badacza zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia pielęgniarka badająca przygotuje strzykawki w oddzielnym pomieszczeniu zgodnie z informacjami zawartymi w kopercie dotyczącej randomizacji. Otwarta koperta randomizacyjna zostanie następnie umieszczona w większej kopercie, która zostanie zapieczętowana i przechowywana w segregatorze CRF. Strzykawki zostaną wówczas przekazane badaczowi bez jego wiedzy o ich zawartości.

Do gromadzenia danych używany jest papierowy formularz zgłoszenia przypadku (CRF). Badacz musi upewnić się, że dane są rejestrowane, a wszelkie poprawki w CRF są dokonywane zgodnie z protokołem badania i instrukcjami.

Zespół badawczy w każdym ośrodku składa się z dentysty i pielęgniarki badawczej. Badani odwiedzają klinikę w 3 z góry określonych okazjach, podczas jednej rozmowy telefonicznej i jednej zaplanowanej oceny drogą mailową.

Wizyta 1: Rejestracja, informacje o pacjencie i świadoma zgoda. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia podmiot otrzymuje numer wpisu. Badanie kliniczne przeprowadza dentysta. Rozdawane są kwestionariusze i dzienniczki, a pacjent jest instruowany.

Wizyta 2: Ta wizyta odbędzie się 2 tygodnie po wizycie rejestracyjnej. Wykonywane jest podstawowe badanie kliniczne. Kwestionariusze i dzienniczek są zwracane. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia substancja interwencyjna jest przygotowywana zgodnie z kodem randomizacji, a dentysta przeprowadza leczenie iniekcyjne. Badany jest instruowany, jak wypełnić nowy zestaw kwestionariuszy. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane.

Ocena pocztą: 2 tygodnie (+ 4 dni) po wizycie 2. Pacjent odsyła kwestionariusze i dzienniczki pocztą tradycyjną.

Ocena telefoniczna: Miesiąc (+ 1 tydzień) po wizycie 2. Rozmowa telefoniczna. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane.

Wizyta 3: Dwa miesiące (+ 2 tygodnie) po wizycie 2. Dentysta zbiera kwestionariusze i dzienniczki oraz przeprowadza badanie kliniczne. Przedmiot jest wówczas realizowany w ramach studiów. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane. Jeśli wymagane jest dalsze leczenie, przeprowadza się je poza protokołem badania.