우울증 및 자살 경향에 대한 가속화된 iTBS (RAPID)
2025년 5월 15일 업데이트: Nicholas Trapp, University of Iowa
난치성 우울증을 위한 근본적인 aiTBS 프로토콜
이 현재 연구의 전반적인 목적은 ECT를 활성 비교자로 받는 환자를 사용하여 치료 불응성 단극성, 비정신병적 주요 우울 장애가 있는 정신과 입원 환자 및 외래 환자에서 "고용량" aiTBS의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 치료법을 급성 질환 환자 집단에 적용하는 타당성과 내약성에 대한 더 나은 이해를 개발하면 임상 의사 결정과 뇌 자극 우울증 프로토콜의 추가 최적화를 위한 엄청난 돌파구로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 결과는 타당성, 안전성 및 내약성이 ECT와 어떻게 비교되는지, 그리고 그 사용의 예상치 못한 문제에 대한 더 나은 이해를 제공함으로써 고용량 aiTBS의 향후 확증적 효능 시험을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Pace, MS
- 전화번호: (319) 384-9302
- 이메일: benjamin-pace@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Trapp, MD
- 전화번호: (319) 467-8188
- 이메일: nicholas-trapp@uiowa.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 정보에 입각한 동의 제공 능력
- 연구 기간 동안 가용성 및 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
- 18~90세
- DSM-5 기준에 의한 주요우울장애의 진단
- 우울 증상은 다른 신경학적 또는 정신 질환이 아닌 주요 우울 삽화에 의해 주로 발생하는 것으로 생각됩니다.
- 서로 다른 치료 등급의 최소 2가지 항우울제 치료에 대한 실패 또는 내약성(정신 요법 시험 또는 신경 자극 시험 포함 가능)
- 모든 의학적 상태의 최적화 및 임상적으로 표시된 의료 검사 또는 허가 완료를 포함하여 ECT 치료에 대한 임상 적격성 기준을 충족합니다.
- 치료에 자발적으로 동의할 수 있음
- MADRS 항목 10에서 최소 2점
- 오랜 시간 동안 앉거나 누워 있을 수 있는 능력과 세타 버스트 자극 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
• 심장박동조율기, 인공와우, 심부뇌자극장치, 미주신경자극장치, 제거할 수 없는 파편, 안면 또는 두피 피어싱 또는 금속성 안면 또는 머리 문신을 포함하여 이식된 강자성 장치 또는 재료의 존재
- 임신 또는 수유
- 경두개 자기 자극에 대한 이전의 나쁜 반응 또는 불내성
- 1주일 이내의 열병
- 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 최근 6개월 이내의 약물 남용 또는 사용 장애(담배 또는 드문 대마초 사용 제외)
- 간질 또는 발작 장애의 병력
- 관통성 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증 또는 뇌 수술 또는 두개내 출혈의 병력
- 심각한 성격 장애 또는 정신병적 질병을 포함하여 우울 증상을 설명할 가능성이 더 높은 MDD 이외의 일차 정신과 또는 내과적/신경학적 질병
- 중증 또는 중등도 지적 장애
- 주요 신경인지 장애
- 비자발적 약속 또는 비자발적 ECT 치료에 대한 청원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aiTBS 암
aiTBS 치료는 ECT 치료 표준 치료의 도입 단계입니다.
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고용량 간헐적 세타 버스트는 하루 10회 치료 빈도로 관리되며, 각 치료 세션 기간은 표준 TMS(1800펄스)의 3배입니다.
5일 동안 50개의 세션을 제공합니다.
다른 이름들:
표준 임상 치료 및 관리에 따른 ECT.
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활성 비교기: ECT 팔
임상적으로 표시된 ECT.
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표준 임상 치료 및 관리에 따른 ECT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AiTBS 완료 시 유지율 대 ECT 그룹
기간: 5 일
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1차 내약성 종점은 의도된 항우울제 효과를 달성하기에 만족스러운 것으로 생각되는 정도로 프로토콜을 완료하는 aiTBS 또는 ECT 환자의 비율입니다.
aiTBS 아암에 대한 완료는 치료 프로토콜의 최소 60%(50회 중 30회)의 완료로 정의되며 최소 60%의 일(주 중 5일 중 3일)의 치료가 포함됩니다.
ECT 부문의 완료는 첫 주 동안 3개의 ECT 치료 중 최소 2개의 완료로 정의됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM, Sofer U, Stein A, Adler S, Deutsch L, Deutsch F, Roth Y, George MS, Zangen A. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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