ITBS acelerado para la depresión y el suicidio (RAPID)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Nicholas Trapp, University of Iowa
Protocolo radical aiTBS para la depresión intratable
El objetivo general de este estudio actual es evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de aiTBS de "alta dosis" en pacientes psiquiátricos hospitalizados y ambulatorios con trastorno depresivo mayor no psicótico unipolar refractario al tratamiento, utilizando pacientes que reciben TEC como un comparador activo.
Desarrollar una mejor comprensión de la viabilidad y la tolerabilidad de adaptar este tratamiento a una población de pacientes con enfermedades agudas podría conducir a grandes avances para la toma de decisiones de los médicos y para una mayor optimización de los protocolos de depresión de estimulación cerebral.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar futuros ensayos de eficacia confirmatoria de aiTBS en dosis altas al proporcionar una mejor comprensión de cómo se comparan la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad con la TEC, así como los desafíos imprevistos de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Pace, MS
- Número de teléfono: (319) 384-9302
- Correo electrónico: benjamin-pace@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas Trapp, MD
- Número de teléfono: (319) 467-8188
- Correo electrónico: nicholas-trapp@uiowa.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disponibilidad para la duración del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Edad 18 a 90
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-5
- Se cree que los síntomas depresivos son causados principalmente por un episodio depresivo mayor y no por alguna otra enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Fracaso o intolerancia a al menos 2 tratamientos antidepresivos de diferentes clases terapéuticas (puede incluir prueba de psicoterapia o prueba de neuroestimulación)
- Cumple con los criterios de elegibilidad clínica para el tratamiento de TEC, incluida la optimización de cualquier condición médica y la finalización de cualquier prueba o autorización médica según lo indicado clínicamente.
- Capaz de consentir voluntariamente al tratamiento
- Puntuación de al menos 2 en el ítem 10 de MADRS
- Capacidad para sentarse o acostarse durante un período prolongado de tiempo y voluntad de adherirse al protocolo de estimulación theta burst
Criterio de exclusión:
• Presencia de dispositivos o materiales ferromagnéticos implantados, incluidos marcapasos cardíaco, implante coclear, dispositivo de estimulación cerebral profunda, dispositivo de estimulación del nervio vago, metralla, perforaciones faciales o del cuero cabelludo que no se pueden quitar, o tatuajes metálicos en la cara o la cabeza
- Embarazo o lactancia
- Mala reacción previa o intolerancia a la estimulación magnética transcraneal
- Enfermedad febril dentro de 1 semana
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días
- Abuso reciente de sustancias o trastorno por uso en los últimos 6 meses, excluyendo el consumo de tabaco o cannabis con poca frecuencia
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
- Antecedentes de lesión cerebral traumática penetrante, esclerosis múltiple o antecedentes de cirugía cerebral o hemorragia intracraneal
- Enfermedad psiquiátrica o médica/neurológica primaria distinta del MDD que es más probable que explique los síntomas depresivos, incluido el trastorno grave de la personalidad o la enfermedad psicótica
- Discapacidad intelectual severa o moderada
- Trastorno neurocognitivo mayor
- Internamiento involuntario o petición presentada para tratamiento de TEC involuntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo aiTBS
El tratamiento con aiTBS como fase inicial del tratamiento estándar de atención de la TEC.
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Descarga theta intermitente de dosis alta administrada a una frecuencia de tratamiento de 10x por día, con cada sesión de tratamiento con una duración de 3x TMS estándar (1800 pulsos).
Entrega de 50 sesiones en 5 días.
Otros nombres:
TEC según la atención y el manejo clínico estándar.
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Comparador activo: Brazo de TEC
TEC según indicación clínica.
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TEC según la atención y el manejo clínico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención al finalizar aiTBS frente al grupo ECT
Periodo de tiempo: 5 dias
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El criterio principal de valoración de la tolerabilidad es la proporción de pacientes con aiTBS o ECT que completan el protocolo en un grado que se considera satisfactorio para lograr el efecto antidepresivo deseado.
La finalización para el brazo de aiTBS se define como la finalización de al menos el 60 % del protocolo de tratamiento (30 de 50 tratamientos) con tratamientos en al menos el 60 % de los días (3 de 5 días durante la semana).
La finalización del brazo de TEC se define como la finalización de al menos 2 de 3 tratamientos de TEC durante la primera semana.
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM, Sofer U, Stein A, Adler S, Deutsch L, Deutsch F, Roth Y, George MS, Zangen A. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Peng Z, Zhou C, Xue S, Bai J, Yu S, Li X, Wang H, Tan Q. Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Shanghai Arch Psychiatry. 2018 Apr 25;30(2):84-92. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.217047.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017 Apr 18;317(15):1517. doi: 10.1001/jama.2017.3826. No abstract available.
- Zhan Y, Zhang B, Zhou Y, Zheng W, Liu W, Wang C, Li H, Chen L, Yu L, Walter M, Li M, Li MD, Ning Y. A preliminary study of anti-suicidal efficacy of repeated ketamine infusions in depression with suicidal ideation. J Affect Disord. 2019 May 15;251:205-212. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.071. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1220.
- Baeken C. Accelerated rTMS: A Potential Treatment to Alleviate Refractory Depression. Front Psychol. 2018 Oct 31;9:2017. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02017. eCollection 2018.
- Feffer K, Lee HH, Mansouri F, Giacobbe P, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Early symptom improvement at 10 sessions as a predictor of rTMS treatment outcome in major depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):181-189. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.010. Epub 2017 Oct 19.
- Hawley CJ, Gale TM, Sivakumaran T; Hertfordshire Neuroscience Research group. Defining remission by cut off score on the MADRS: selecting the optimal value. J Affect Disord. 2002 Nov;72(2):177-84. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00451-7.
- Kerner N, Prudic J. Current electroconvulsive therapy practice and research in the geriatric population. Neuropsychiatry (London). 2014 Feb;4(1):33-54. doi: 10.2217/npy.14.3.
- Guse B, Falkai P, Wobrock T. Cognitive effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: a systematic review. J Neural Transm (Vienna). 2010 Jan;117(1):105-22. doi: 10.1007/s00702-009-0333-7. Epub 2009 Oct 27.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Explosión theta intermitente acelerada (aiTBS)
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University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationReclutamiento
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Brigham and Women's HospitalReclutamientoDepresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno Depresivo Mayor | Desorden psiquiátrico | Trastorno mentalEstados Unidos
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Stanford UniversityAún no reclutandoDepresión | Ideación suicida | Trastornos relacionados con opioides | Trastorno depresivo mayor | Uso de opioides | Trastorno por uso de opioides | Dependencia de opiáceosEstados Unidos