Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret iTBS for depression og suicidalitet (RAPID)

15. maj 2025 opdateret af: Nicholas Trapp, University of Iowa

Radikal aiTBS-protokol for uoverskuelig depression

Det overordnede formål med denne aktuelle undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​"højdosis" aiTBS i psykiatriske indlagte og ambulante patienter med behandlingsrefraktær unipolær, ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, ved at bruge patienter, der modtager ECT som en aktiv komparator. Udvikling af en bedre forståelse af gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​at tilpasse denne behandling til en akut syg patientpopulation kan føre til enorme gennembrud for klinikernes beslutningstagning og for yderligere optimering af hjernestimuleringsdepressionsprotokoller. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede fremtidige bekræftende effektivitetsforsøg af højdosis aiTBS ved at give en bedre forståelse af, hvordan gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet sammenlignes med ECT, såvel som uforudsete udfordringer ved brugen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Evne til at give informeret samtykke

    • Tilgængelighed i hele studiets varighed og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
    • Alder 18 til 90
    • Diagnose af svær depressiv lidelse ved DSM-5 kriterier
    • Depressive symptomer menes primært at være forårsaget af en alvorlig depressiv episode og ikke af en anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom
    • Svigt af eller intolerance over for mindst 2 antidepressive behandlinger af forskellige terapeutiske klasser (kan omfatte psykoterapiforsøg eller neurostimuleringsforsøg)
    • Opfylder kriterier for klinisk berettigelse til ECT-behandling, herunder optimering af eventuelle medicinske tilstande og færdiggørelse af enhver medicinsk test eller clearance som klinisk indiceret
    • Kan frivilligt give samtykke til behandling
    • Score på mindst 2 på MADRS punkt 10
    • Evne til at sidde eller ligge ned i længere tid og villighed til at overholde theta burst-stimuleringsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af implanterede ferromagnetiske anordninger eller materialer, inklusive pacemaker, cochleaimplantat, dyb hjernestimuleringsanordning, vagusnervestimuleringsanordning, granatsplinter, ansigts- eller hovedbundspiercinger, der ikke kan fjernes, eller metalliske ansigts- eller hovedtatoveringer

    • Graviditet eller amning
    • Tidligere dårlig reaktion eller intolerance over for transkraniel magnetisk stimulation
    • Febersygdom inden for 1 uge
    • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
    • Nyligt stofmisbrug eller misbrug inden for de seneste 6 måneder, eksklusive tobak eller sjældent cannabisbrug
    • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
    • Anamnese med gennemtrængende traumatisk hjerneskade, multipel sklerose eller historie med hjernekirurgi eller intrakraniel blødning
    • Primær psykiatrisk eller medicinsk/neurologisk sygdom bortset fra MDD, der er mere tilbøjelige til at forklare depressive symptomer, herunder alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykotisk sygdom
    • Svær eller moderat udviklingshæmning
    • Større neurokognitiv lidelse
    • Ufrivilligt tilsagn eller begæring om ufrivillig ECT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aiTBS arm
aiTBS-behandling som indledningsfase til ECT-behandlingsstandard.
Enhed: Accelereret intermitterende Theta Burst (aiTBS)
Højdosis intermitterende theta-burst administreret med en behandlingsfrekvens 10x pr. dag, med hver behandlingsvarighed 3x standard TMS (1800 pulser). Leverer 50 sessioner på 5 dage.
Andre navne:
  • SAINT-protokol, accelereret TMS
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT i henhold til standard klinisk pleje og ledelse.
Aktiv komparator: ECT arm
ECT som klinisk indiceret.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT i henhold til standard klinisk pleje og ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsrate ved afslutning af aiTBS vs. ECT-gruppen
Tidsramme: 5 dage
Det primære tolerabilitetsendepunkt er andelen af ​​aiTBS- eller ECT-patienter, der fuldfører protokollen i en grad, der anses for at være tilfredsstillende for at opnå den tilsigtede antidepressive effekt. Fuldførelse for aiTBS-armen er defineret som færdiggørelse af mindst 60 % af behandlingsprotokollen (30 ud af 50 behandlinger) med behandlinger på mindst 60 % af dagene (3 ud af 5 dage i løbet af ugen). Afslutning for ECT-arm er defineret som afslutning af mindst 2 ud af 3 ECT-behandlinger i løbet af den første uge.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner