Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony iTBS dla depresji i samobójstw (RAPID)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Nicholas Trapp, University of Iowa

Radykalny protokół aiTBS dla nieuleczalnej depresji

Ogólnym celem tego obecnego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji „wysokich dawek” aiTBS u pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych i ambulatoryjnych z opornym na leczenie jednobiegunowym, niepsychotycznym zaburzeniem depresyjnym, z wykorzystaniem pacjentów otrzymujących EW jako aktywny komparator. Lepsze zrozumienie wykonalności i tolerancji dostosowania tego leczenia do ostro chorej populacji pacjentów może doprowadzić do ogromnego przełomu w podejmowaniu decyzji przez klinicystów i dalszej optymalizacji protokołów stymulacji mózgu w przypadku depresji. Wyniki tego badania mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych potwierdzających badań skuteczności aiTBS w dużych dawkach, zapewniając lepsze zrozumienie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z EW, a także nieprzewidziane wyzwania związane z jej stosowaniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

    • Dyspozycyjność na czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
    • Wiek od 18 do 90 lat
    • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5
    • Uważa się, że objawy depresyjne są spowodowane przede wszystkim dużym epizodem depresyjnym, a nie jakąś inną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną
    • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej 2 leków przeciwdepresyjnych z różnych klas terapeutycznych (może obejmować próbę psychoterapii lub próbę neurostymulacji)
    • Spełnia kryteria kwalifikacji klinicznej do leczenia elektrowstrząsowego, w tym optymalizację wszelkich schorzeń i ukończenie wszelkich badań medycznych lub zatwierdzenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
    • Potrafi dobrowolnie wyrazić zgodę na leczenie
    • Wynik co najmniej 2 w MADRS pozycji 10
    • Zdolność do siedzenia lub leżenia przez dłuższy czas i gotowość do przestrzegania protokołu stymulacji impulsem theta

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność wszczepionych urządzeń lub materiałów ferromagnetycznych, w tym rozrusznika serca, implantu ślimakowego, urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu, urządzenia do stymulacji nerwu błędnego, odłamków, kolczyków na twarzy lub skórze głowy, których nie można usunąć, lub metalowych tatuaży na twarzy lub głowie

    • Ciąża lub laktacja
    • Wcześniejsza zła reakcja lub nietolerancja na przezczaszkową stymulację magnetyczną
    • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia
    • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni
    • Niedawne nadużywanie substancji lub zaburzenia związane z używaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem tytoniu lub rzadkiego używania konopi indyjskich
    • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
    • Historia penetrującego urazowego uszkodzenia mózgu, stwardnienia rozsianego lub historii operacji mózgu lub krwotoku śródczaszkowego
    • Pierwotna choroba psychiatryczna lub medyczna/neurologiczna inna niż MDD, która z większym prawdopodobieństwem odpowiada za objawy depresyjne, w tym ciężkie zaburzenie osobowości lub chorobę psychotyczną
    • Ciężka lub umiarkowana niepełnosprawność intelektualna
    • Poważne zaburzenie neurokognitywne
    • Mimowolne zobowiązanie lub wniosek o przymusowe leczenie EW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię aiTBS
leczenie aiTBS jako faza wstępna do standardowego leczenia EW.
Urządzenie: Przyspieszony przerywany wybuch Theta (aiTBS)
Wysokie dawki przerywanego impulsu theta podawane z częstotliwością leczenia 10x dziennie, z czasem trwania każdej sesji terapeutycznej 3x standardowy TMS (1800 impulsów). Realizacja 50 sesji w 5 dni.
Inne nazwy:
  • Protokół SAINT, przyspieszony TMS
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
EW zgodnie ze standardową opieką kliniczną i postępowaniem.
Aktywny komparator: Ramię ECT
EW zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
EW zgodnie ze standardową opieką kliniczną i postępowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji po zakończeniu aiTBS w porównaniu z grupą EW
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tolerancji jest odsetek pacjentów z aiTBS lub EW, którzy ukończyli protokół w stopniu uznanym za zadowalający dla osiągnięcia zamierzonego efektu przeciwdepresyjnego. Ukończenie ramienia aiTBS definiuje się jako ukończenie co najmniej 60% protokołu leczenia (30 z 50 zabiegów) z zabiegami przez co najmniej 60% dni (3 z 5 dni w tygodniu). Ukończenie ramienia EW definiuje się jako ukończenie co najmniej 2 z 3 zabiegów EW w ciągu pierwszego tygodnia.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj