Accelerated iTBS für Depression und Suizidalität (RAPID)
15. Mai 2025 aktualisiert von: Nicholas Trapp, University of Iowa
Radikales aiTBS-Protokoll für hartnäckige Depressionen
Das übergeordnete Ziel dieser aktuellen Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von „hochdosiertem“ aiTBS bei stationären und ambulanten psychiatrischen Patienten mit behandlungsrefraktärer unipolarer, nicht-psychotischer Major Depression unter Verwendung von Patienten, die ECT als aktive Vergleichstherapie erhalten.
Die Entwicklung eines besseren Verständnisses der Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Anpassung dieser Behandlung an eine akut kranke Patientenpopulation könnte zu großen Durchbrüchen für die Entscheidungsfindung von Klinikern und für die weitere Optimierung von Depressionsprotokollen mit Hirnstimulation führen.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zukünftige bestätigende Wirksamkeitsstudien von hochdosiertem aiTBS zu leiten, indem sie ein besseres Verständnis der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zu ECT sowie unvorhergesehener Herausforderungen ihrer Anwendung liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin Pace, MS
- Telefonnummer: (319) 384-9302
- E-Mail: benjamin-pace@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicholas Trapp, MD
- Telefonnummer: (319) 467-8188
- E-Mail: nicholas-trapp@uiowa.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren
- Alter 18 bis 90
- Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-5-Kriterien
- Es wird angenommen, dass depressive Symptome hauptsächlich durch eine schwere depressive Episode und nicht durch eine andere neurologische oder psychiatrische Erkrankung verursacht werden
- Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens 2 antidepressiven Behandlungen verschiedener therapeutischer Klassen (kann Psychotherapie-Studie oder Neurostimulations-Studie umfassen)
- Erfüllt die Kriterien für die klinische Eignung für die ECT-Behandlung, einschließlich der Optimierung aller medizinischen Bedingungen und des Abschlusses aller medizinischen Tests oder Freigaben, wie klinisch angezeigt
- Kann freiwillig in die Behandlung einwilligen
- Punktzahl von mindestens 2 bei MADRS Punkt 10
- Fähigkeit, über einen längeren Zeitraum zu sitzen oder zu liegen, und Bereitschaft, sich an das Theta-Burst-Stimulationsprotokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
• Vorhandensein von implantierten ferromagnetischen Geräten oder Materialien, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Gerät zur Tiefenhirnstimulation, Gerät zur Vagusnervstimulation, Schrapnell, Gesichts- oder Kopfhautpiercings, die nicht entfernt werden können, oder metallische Gesichts- oder Kopftätowierungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frühere schlechte Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber transkranieller Magnetstimulation
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen
- Kürzlicher Drogenmissbrauch oder eine Störung des Konsums innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Tabak oder seltener Cannabiskonsum
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
- Vorgeschichte einer durchdringenden traumatischen Hirnverletzung, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder intrakraniellen Blutung
- Primäre psychiatrische oder medizinische/neurologische Erkrankung außer MDD, die mit größerer Wahrscheinlichkeit für depressive Symptome verantwortlich ist, einschließlich schwerer Persönlichkeitsstörung oder psychotischer Erkrankung
- Schwere oder mittelschwere geistige Behinderung
- Schwere neurokognitive Störung
- Zwangsunterbringung oder Antrag auf unfreiwillige ECT-Behandlung gestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aiTBS-Arm
aiTBS-Behandlung als Einführungsphase zur ECT-Standardbehandlung.
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Hochdosierter intermittierender Theta-Burst, der mit einer Behandlungsfrequenz von 10x pro Tag verabreicht wird, wobei jede Behandlungssitzung 3x Standard-TMS (1800 Impulse) dauert.
Durchführung von 50 Sitzungen in 5 Tagen.
Andere Namen:
ECT gemäß klinischer Standardversorgung und -management.
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Aktiver Komparator: ECT-Arm
ECT wie klinisch indiziert.
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ECT gemäß klinischer Standardversorgung und -management.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate nach Abschluss von aiTBS im Vergleich zur ECT-Gruppe
Zeitfenster: 5 Tage
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Der primäre Verträglichkeitsendpunkt ist der Anteil der aiTBS- oder ECT-Patienten, die das Protokoll bis zu einem Grad absolvieren, der als zufriedenstellend erachtet wird, um die beabsichtigte antidepressive Wirkung zu erzielen.
Abschluss für den aiTBS-Arm ist definiert als Abschluss von mindestens 60 % des Behandlungsprotokolls (30 von 50 Behandlungen) mit Behandlungen an mindestens 60 % der Tage (3 von 5 Tagen während der Woche).
Abschluss für den ECT-Arm ist definiert als Abschluss von mindestens 2 von 3 ECT-Behandlungen während der ersten Woche.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM, Sofer U, Stein A, Adler S, Deutsch L, Deutsch F, Roth Y, George MS, Zangen A. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Peng Z, Zhou C, Xue S, Bai J, Yu S, Li X, Wang H, Tan Q. Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Shanghai Arch Psychiatry. 2018 Apr 25;30(2):84-92. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.217047.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017 Apr 18;317(15):1517. doi: 10.1001/jama.2017.3826. No abstract available.
- Baeken C. Accelerated rTMS: A Potential Treatment to Alleviate Refractory Depression. Front Psychol. 2018 Oct 31;9:2017. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02017. eCollection 2018.
- Feffer K, Lee HH, Mansouri F, Giacobbe P, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Early symptom improvement at 10 sessions as a predictor of rTMS treatment outcome in major depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):181-189. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.010. Epub 2017 Oct 19.
- Hawley CJ, Gale TM, Sivakumaran T; Hertfordshire Neuroscience Research group. Defining remission by cut off score on the MADRS: selecting the optimal value. J Affect Disord. 2002 Nov;72(2):177-84. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00451-7.
- Kerner N, Prudic J. Current electroconvulsive therapy practice and research in the geriatric population. Neuropsychiatry (London). 2014 Feb;4(1):33-54. doi: 10.2217/npy.14.3.
- Guse B, Falkai P, Wobrock T. Cognitive effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: a systematic review. J Neural Transm (Vienna). 2010 Jan;117(1):105-22. doi: 10.1007/s00702-009-0333-7. Epub 2009 Oct 27.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Zhan Y, Zhang B, Zhou Y, Zheng W, Liu W, Wang C, Li H, Chen L, Yu L, Walter M, Li M, Li MD, Ning Y. A preliminary study of anti-suicidal efficacy of repeated ketamine infusions in depression with suicidal ideation. J Affect Disord. 2019 May 15;251:205-212. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.071. Epub 2019 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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