ITBS accelerato per la depressione e il suicidio (RAPID)
15 maggio 2025 aggiornato da: Nicholas Trapp, University of Iowa
Protocollo radicale aiTBS per la depressione intrattabile
L'obiettivo generale di questo studio attuale è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di aiTBS "ad alte dosi" in pazienti psichiatrici ricoverati e ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore unipolare refrattario al trattamento, non psicotico, utilizzando pazienti che ricevono ECT come confronto attivo.
Lo sviluppo di una migliore comprensione della fattibilità e della tollerabilità dell'adattamento di questo trattamento a una popolazione di pazienti gravemente malati potrebbe portare a enormi progressi per il processo decisionale clinico e per l'ulteriore ottimizzazione dei protocolli di depressione da stimolazione cerebrale.
I risultati di questo studio possono aiutare a guidare i futuri studi di conferma dell'efficacia dell'aiTBS ad alte dosi fornendo una migliore comprensione di come la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità si confrontino con l'ECT, nonché le sfide impreviste del suo utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin Pace, MS
- Numero di telefono: (319) 384-9302
- Email: benjamin-pace@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas Trapp, MD
- Numero di telefono: (319) 467-8188
- Email: nicholas-trapp@uiowa.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità per tutta la durata dello studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
- Età dai 18 ai 90 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
- Si ritiene che i sintomi depressivi siano causati principalmente da un episodio depressivo maggiore e non da qualche altra malattia neurologica o psichiatrica
- Fallimento o intolleranza ad almeno 2 trattamenti antidepressivi di diverse classi terapeutiche (può includere la prova di psicoterapia o la prova di neurostimolazione)
- Soddisfa i criteri per l'idoneità clinica al trattamento ECT, inclusa l'ottimizzazione di qualsiasi condizione medica e il completamento di qualsiasi test medico o autorizzazione come clinicamente indicato
- In grado di acconsentire volontariamente al trattamento
- Punteggio di almeno 2 sull'articolo MADRS 10
- Capacità di sedersi o sdraiarsi per un lungo periodo di tempo e volontà di aderire al protocollo di stimolazione theta burst
Criteri di esclusione:
• Presenza di dispositivi o materiali ferromagnetici impiantati, tra cui pacemaker cardiaco, impianto cocleare, dispositivo di stimolazione cerebrale profonda, dispositivo di stimolazione del nervo vago, schegge, piercing al viso o al cuoio capelluto che non possono essere rimossi o tatuaggi metallici sul viso o sulla testa
- Gravidanza o allattamento
- Precedente reazione negativa o intolleranza alla stimolazione magnetica transcranica
- Malattia febbrile entro 1 settimana
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
- Abuso di sostanze recente o disturbo da uso negli ultimi 6 mesi, escluso il tabacco o l'uso poco frequente di cannabis
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo
- Storia di lesione cerebrale traumatica penetrante, sclerosi multipla o storia di chirurgia cerebrale o emorragia intracranica
- Malattia primaria psichiatrica o medica/neurologica diversa dal disturbo depressivo maggiore che è più probabile che spieghi i sintomi depressivi, tra cui un grave disturbo di personalità o una malattia psicotica
- Ritardo intellettivo grave o moderato
- Disturbo neurocognitivo maggiore
- Impegno involontario o petizione presentata per trattamento ECT involontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio AITBS
Trattamento aiTBS come fase introduttiva al trattamento standard di cura ECT.
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Burst theta intermittente ad alte dosi somministrato a una frequenza di trattamento 10 volte al giorno, con ciascuna durata della sessione di trattamento 3 volte la TMS standard (1800 impulsi).
Consegna di 50 sessioni in 5 giorni.
Altri nomi:
ECT secondo le cure e la gestione cliniche standard.
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Comparatore attivo: Braccio ECT
ECT come clinicamente indicato.
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ECT secondo le cure e la gestione cliniche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione al completamento di aiTBS rispetto al gruppo ECT
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'endpoint primario di tollerabilità è la percentuale di pazienti con aiTBS o ECT che completano il protocollo a un livello ritenuto soddisfacente per ottenere l'effetto antidepressivo desiderato.
Il completamento per il braccio aiTBS è definito come il completamento di almeno il 60% del protocollo di trattamento (30 trattamenti su 50) con trattamenti per almeno il 60% dei giorni (3 giorni su 5 durante la settimana).
Il completamento per il braccio ECT è definito come il completamento di almeno 2 dei 3 trattamenti ECT durante la prima settimana.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM, Sofer U, Stein A, Adler S, Deutsch L, Deutsch F, Roth Y, George MS, Zangen A. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Peng Z, Zhou C, Xue S, Bai J, Yu S, Li X, Wang H, Tan Q. Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Shanghai Arch Psychiatry. 2018 Apr 25;30(2):84-92. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.217047.
- Williams NR, Sudheimer KD, Bentzley BS, Pannu J, Stimpson KH, Duvio D, Cherian K, Hawkins J, Scherrer KH, Vyssoki B, DeSouza D, Raj KS, Keller J, Schatzberg AF. High-dose spaced theta-burst TMS as a rapid-acting antidepressant in highly refractory depression. Brain. 2018 Mar 1;141(3):e18. doi: 10.1093/brain/awx379. No abstract available.
- Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017 Apr 18;317(15):1517. doi: 10.1001/jama.2017.3826. No abstract available.
- Baeken C. Accelerated rTMS: A Potential Treatment to Alleviate Refractory Depression. Front Psychol. 2018 Oct 31;9:2017. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02017. eCollection 2018.
- Feffer K, Lee HH, Mansouri F, Giacobbe P, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Early symptom improvement at 10 sessions as a predictor of rTMS treatment outcome in major depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):181-189. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.010. Epub 2017 Oct 19.
- Hawley CJ, Gale TM, Sivakumaran T; Hertfordshire Neuroscience Research group. Defining remission by cut off score on the MADRS: selecting the optimal value. J Affect Disord. 2002 Nov;72(2):177-84. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00451-7.
- Kerner N, Prudic J. Current electroconvulsive therapy practice and research in the geriatric population. Neuropsychiatry (London). 2014 Feb;4(1):33-54. doi: 10.2217/npy.14.3.
- Guse B, Falkai P, Wobrock T. Cognitive effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: a systematic review. J Neural Transm (Vienna). 2010 Jan;117(1):105-22. doi: 10.1007/s00702-009-0333-7. Epub 2009 Oct 27.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Zhan Y, Zhang B, Zhou Y, Zheng W, Liu W, Wang C, Li H, Chen L, Yu L, Walter M, Li M, Li MD, Ning Y. A preliminary study of anti-suicidal efficacy of repeated ketamine infusions in depression with suicidal ideation. J Affect Disord. 2019 May 15;251:205-212. doi: 10.1016/j.jad.2019.03.071. Epub 2019 Mar 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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