Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené iTBS pro depresi a sebevraždu (RAPID)

15. května 2025 aktualizováno: Nicholas Trapp, University of Iowa

Radikální aiTBS protokol pro nezvladatelnou depresi

Celkovým cílem této současné studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost „vysoké dávky“ aiTBS u psychiatrických hospitalizovaných a ambulantních pacientů s unipolární, nepsychotickou velkou depresivní poruchou refrakterní na léčbu, za použití pacientů, kteří dostávají ECT jako aktivní komparátor. Rozvoj lepšího porozumění proveditelnosti a snášenlivosti přizpůsobení této léčby akutně nemocné populaci pacientů by mohl vést k obrovským průlomům v rozhodování klinického lékaře a pro další optimalizaci protokolů deprese stimulace mozku. Výsledky této studie mohou pomoci vést budoucí potvrzující studie účinnosti vysokých dávek aiTBS tím, že lépe porozumí tomu, jak je proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost ve srovnání s ECT, a také nepředvídaným problémům při jejím použití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Dostupnost po dobu studia a ochota dodržovat všechny postupy studia
    • Věk 18 až 90 let
    • Diagnostika velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
    • Předpokládá se, že depresivní symptomy jsou primárně způsobeny velkou depresivní epizodou a ne nějakým jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
    • Selhání nebo nesnášenlivost alespoň 2 antidepresiv různých terapeutických tříd (může zahrnovat psychoterapeutickou studii nebo neurostimulační studii)
    • Splňuje kritéria pro klinickou způsobilost pro léčbu ECT, včetně optimalizace jakýchkoli zdravotních stavů a ​​dokončení jakéhokoli lékařského testování nebo povolení, jak je klinicky indikováno
    • Schopnost dobrovolně souhlasit s léčbou
    • Skóre alespoň 2 na položce MADRS 10
    • Schopnost sedět nebo ležet po delší dobu a ochota dodržovat protokol stimulace výbuchem theta

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost implantovaných feromagnetických zařízení nebo materiálů, včetně kardiostimulátoru, kochleárního implantátu, zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci, zařízení na stimulaci bloudivého nervu, šrapnelu, piercingu obličeje nebo pokožky hlavy, které nelze odstranit, nebo kovového tetování na obličeji nebo hlavě

    • Těhotenství nebo kojení
    • Předchozí špatná reakce nebo intolerance na transkraniální magnetickou stimulaci
    • Horečnaté onemocnění do 1 týdne
    • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů
    • Nedávné užívání návykových látek nebo poruchy užívání během posledních 6 měsíců, s výjimkou tabáku nebo nepříliš častého užívání konopí
    • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
    • Anamnéza penetrujícího traumatického poranění mozku, roztroušená skleróza nebo historie operace mozku nebo intrakraniálního krvácení
    • Primární psychiatrické nebo lékařské/neurologické onemocnění jiné než MDD, které s větší pravděpodobností odpovídá za symptomy deprese, včetně těžké poruchy osobnosti nebo psychotického onemocnění
    • Těžké nebo středně těžké mentální postižení
    • Závažná neurokognitivní porucha
    • Nedobrovolný závazek nebo žádost o nedobrovolnou léčbu ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aiTBS rameno
Léčba aiTBS jako úvodní fáze ke standardní léčbě ECT.
Přístroj: Zrychlený přerušovaný Theta burst (aiTBS)
Vysokodávkové intermitentní theta vzplanutí podávané s léčebnou frekvencí 10x denně, přičemž každé léčebné sezení trvá 3x standardní TMS (1800 pulzů). Poskytování 50 sezení za 5 dní.
Ostatní jména:
  • SAINT Protocol, zrychlený TMS
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT podle standardní klinické péče a managementu.
Aktivní komparátor: ECT rameno
ECT, jak je klinicky indikováno.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT podle standardní klinické péče a managementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence při dokončení aiTBS vs. skupina ECT
Časové okno: 5 dní
Primárním koncovým parametrem snášenlivosti je podíl pacientů s aiTBS nebo ECT, kteří dokončili protokol v míře považované za uspokojivou pro dosažení zamýšleného antidepresivního účinku. Dokončení pro rameno aiTBS je definováno jako dokončení alespoň 60 % léčebného protokolu (30 z 50 ošetření) s ošetřeními alespoň 60 % dnů (3 z 5 dnů v týdnu). Dokončení ramene ECT je definováno jako dokončení alespoň 2 ze 3 ošetření ECT během prvního týdne.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Trapp, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit