소아 MS의 모바일 주의 편향 수정 교육
2022년 3월 1일 업데이트: NYU Langone Health
소아 다발성 경화증(MS) 집단에서 모바일 주의 편향 수정 훈련(ABMT)에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구는 소아 다발성 경화증 인구에서 치료 방식으로 모바일 ABMT 애플리케이션을 사용하는 타당성을 조사할 것입니다.
참가자는 1시간 동안 기본 평가를 받은 후 재택 ABMT 신청 세션을 거쳐야 합니다.
피험자는 매주 그리고 연구가 끝날 때 온라인 REDCap 또는 MyCap 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-24세
- 발병 17세 11개월 미만의 다발성 경화증 진단 확인(2013 International Pediatric MS Study Group(IPMSSG) 기준(Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) 및 2010 McDonald 기준(Polman et al., 2011).)
- NYU 다발성 경화증 종합 치료 센터에서 추적
- iOS가 있는 모바일 장치에 대한 액세스(이 기준이 충족되지 않는 경우 장치가 피험자에게 제공됨, 섹션 4.4 참조)
- 진행 중인 US Network of Pediatric MS Centers Study Consortium에 활성 또는 동시 등록
제외 기준:
- IQ < 70의 이전 보고서
- Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (Wilkerson, 2006) Reading Subtest 표준 점수 <85
- 비영어권, 지난 3년 동안 영어를 배웠거나 12세 이후에 영어를 배웠음
- 모든 연구 절차를 따르지 않음
- 개입 및 평가를 수행하기 위한 불충분한 시각 및 운동 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
소아 발병 다발성 경화증으로 진단된 12-24세 환자
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동의/동의 후 참가자는 다발성 경화증 종합 치료 센터에서 1시간 동안 대면 또는 원격 기본 연구 방문을 완료합니다. 이 방문 동안 참가자는 기본 연구 설문 조사와 간략한 전산화된 주의 편향 평가를 완료하고 ABMT 모바일 애플리케이션 사용에 대해 교육을 받습니다. 그런 다음 참가자는 iOS 모바일 장치를 사용하여 일주일에 4일, 30일 동안 매일 약 10-15분 동안 집에서 게임 플레이를 완료합니다. 피험자는 REDCap 또는 MyCap(모바일 REDCap 애플리케이션)을 통해 주간 온라인 연구 설문 조사를 완료합니다. 참여가 끝나면 참가자는 REDCap 또는 MyCap을 통해 온라인 연구 종료 설문 조사를 완료합니다. 참가자의 부모는 기본 방문 시 설문 조사를 완료하고 2주차와 연구가 끝날 때 온라인 설문 조사를 실시합니다. 18세 이상의 참가자는 부모의 참가가 필요하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"준수" 참가자 비율
기간: 30 일
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개인은 30일의 연구 기간 동안 4주 중 최소 3주 동안 주당 최소 3회 모바일 ABMT와 상호 작용하는 경우 "준수"로 분류됩니다.
지속적인 연구를 위해 개입이 가능함을 나타내기 위해 규정을 준수하는 참가자의 50%에 도달하는 것을 고려할 것입니다.
규정을 준수할 가능성이 가장 높은 참가자(예:
연령, 성별, 기본 기능).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효능 종합 점수
기간: 3 개월
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조사관은 SCARED P/C, CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI 및 PANAS 연구 측정 전반에 걸쳐 기준선 및 연구 종료 시 성과를 조정된 연령 표준 점수로 변환합니다.
개입 후 변화를 나타내는 환산 점수의 차이는 각 준수 참가자(위에서 정의됨)에 대해 계산되고 그룹 메트릭에 대해 평균화됩니다.
연구가 끝날 때 불안과 기분이 개선될 가능성이 가장 높은 참여자(즉, 연령, 성별, 기본 기능)와 모바일 ABMT의 해당 사용 정도를 예측하는 경향을 식별하기 위해 설명 분석이 완료됩니다. 이익의 크기.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-00810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 다음 주소로 보낼 수 있습니다: leigh.charvet@nyulangone.org.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 leigh.charvet@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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